Ирригация носа у младенцев с бронхиолитом.
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности промывания носа у младенцев с бронхиолитом
Бронхиолит является ведущей причиной острых заболеваний и госпитализаций на первом году жизни. У большинства детей с бронхиолитом заболевание протекает в легкой форме, и их лечат дома при поддержке врачей первичной медико-санитарной помощи, в то время как детям с более тяжелыми симптомами требуется поддерживающая терапия с введением кислорода и жидкости.
Новорожденные могут быть обязательным носовым дыханием, пока им не исполнится по крайней мере 2 месяца, и назальная обструкция может играть важную роль в респираторном сопротивлении в течение первых месяцев жизни, тогда как носовые ходы могут демонстрировать до 50% общего сопротивления дыхательных путей. В некоторых руководствах рекомендуется очищать ноздри от секрета для улучшения проходимости дыхательных путей, но контролируемых исследований эффективности промывания носа у детей раннего возраста с бронхиолитом не проводилось.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение обычного физиологического раствора и гипертонического раствора для промывания носа с простой поддерживающей терапией у младенцев, поступивших в отделение неотложной помощи с бронхиолитом и легкой десатурацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33170
- Pediatria, Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34137
- Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- младенцы <1 года
- диагностика бронхиолита с нарушением дыхания, ринитом, кашлем
- насыщение кислородом от 88 до 94%
Критерий исключения:
- предшествующее лечение (промывание или аспирация носа, кислород, небулайзерные препараты, распыленный гипертонический раствор, жаропонижающие средства за 6 часов до включения в исследование, пероральные стероиды в любое время до включения в исследование)
- хроническая болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изотонический раствор (NaCl 0,9%)
Однократное промывание носа 1 мл изотонического раствора (NaCl 0,9%) в каждую ноздрю
|
|
|
Экспериментальный: Гипертонический раствор (NaCl 3%)
Однократное промывание носа по 1 мл гипертонического раствора (NaCl 3%) в каждую ноздрю
|
|
|
Без вмешательства: Поддерживающая терапия
Вытирание носа, укладывание ребенка, смена мокрой пеленки, кормление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом (%)
Временное ограничение: до 50 минут после распределения
|
Измерение артериального насыщения кислородом (SpO2) гемоглобина с помощью цифрового пульсоксиметра
|
до 50 минут после распределения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательное усилие (оценка WARME)
Временное ограничение: 5, 15, 20, 50 минут после распределения
|
Оценка дыхательных усилий с использованием утвержденной шкалы WARME (оценка: 1) частоты дыхания; 2) удлиненный выдох; 2) хрипы; 3) воздухообмен; 4) использование мышц).
|
5, 15, 20, 50 минут после распределения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Учебный стул: Dino Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 35/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .