Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orröblítés bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél.

2014. június 12. frissítette: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a bronchiolitisben szenvedő csecsemők orröblítésének hatékonyságának értékelésére

A bronchiolitis az akut megbetegedések és a kórházi kezelések vezető oka az első életévben. A legtöbb hörgőgyulladásban szenvedő gyermek enyhe betegségben szenved, és otthon kezelik őket az alapellátást nyújtó szolgáltatók támogatásával, míg a súlyosabb tünetekkel küzdő gyermekek szupportív terápiát igényelnek oxigén- és folyadékadagolással.

Az újszülöttek legalább 2 hónapos korukig kötelezően lélegezhetnek az orrban, és az orrdugulás jelentős szerepet játszhat a légzési ellenállásban az élet első hónapjaiban, míg az orrjáratok a teljes légúti ellenállás 50%-át is kifejthetik. Egyes irányelvek azt javasolják, hogy az orrlyukakat megtisztítsák a váladéktól a légutak átjárhatóságának javítása érdekében, de nem végeztek ellenőrzött vizsgálatot a hörgőgyulladásban szenvedő csecsemők orröblítésének hatékonyságára vonatkozóan.

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja az orröblítéshez használt normál sóoldat és hipertóniás oldat összehasonlítása az egyszerű szupportív kezeléssel a sürgősségi osztályra felvett csecsemőknél bronchiolitisben és enyhe deszaturációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 33170
        • Pediatria, Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 34137
        • Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 évesnél fiatalabb csecsemők
  • bronchiolitis diagnosztizálása légzési nehézséggel, nátha, köhögés
  • oxigéntelítettség 88 és 94% között

Kizárási kritériumok:

  • korábbi kezelések (orröblítés vagy leszívás, oxigén, porlasztott gyógyszerek, porlasztott hipertóniás oldat, lázcsillapítók a vizsgálatba való belépés előtt legfeljebb 6 órával, orális szteroidok a vizsgálatba lépés előtt bármikor)
  • krónikus betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izotóniás oldat (NaCl 0,9%)
Egyszeri orröblítés orrlyukonként 1 ml izotóniás oldattal (0,9%-os NaCl)
Drog: Izotóniás oldat (NaCl 0,9%)
Kísérleti: Hipertóniás oldat (NaCl 3%)
Egyszeri orröblítés orrlyukonként 1 ml hipertóniás oldattal (3%-os NaCl)
Drog: Hipertóniás oldat (NaCl 3%)
Nincs beavatkozás: Támogató gondoskodás
Orrtörlés, gyermek elhelyezése, nedves pelenka cseréje, etetés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigén szaturáció (%)
Időkeret: legfeljebb 50 perccel az elosztás után
A hemoglobin artériás oxigéntelítettségének (SpO2) mérése digitális pulzoximéterrel
legfeljebb 50 perccel az elosztás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési erőfeszítés (WARME pontszám)
Időkeret: 5, 15, 20, 50 perccel a kiosztás után
A légzési erőkifejtés értékelése a validált WARME pontszám segítségével (az alábbiak értékelése: 1) légzésszám; 2) elhúzódó lejárat; 2) zihálás; 3) légcsere; 4) izomhasználat).
5, 15, 20, 50 perccel a kiosztás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Tanulmányi szék: Dino Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC 35/12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis

Klinikai vizsgálatok a Izotóniás oldat (NaCl 0,9%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel