Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Irrigation nasale chez les nourrissons atteints de bronchiolite.

12 juin 2014 mis à jour par: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'irrigation nasale chez les nourrissons atteints de bronchiolite

La bronchiolite est l'une des principales causes de maladie aiguë et d'hospitalisation au cours de la première année de vie. La plupart des enfants atteints de bronchiolite ont une maladie bénigne et sont pris en charge à domicile avec le soutien de prestataires de soins primaires, tandis que les enfants présentant des symptômes plus graves nécessitent un traitement de soutien avec de l'oxygène et de l'administration de liquides.

Les nouveau-nés peuvent être des respirateurs nasaux obligatoires jusqu'à l'âge d'au moins 2 mois et l'obstruction nasale peut jouer un rôle important dans les résistances respiratoires tout au long des premiers mois de la vie, alors que les voies nasales peuvent présenter jusqu'à 50 % de la résistance totale des voies respiratoires. Certaines recommandations recommandent de nettoyer les narines des sécrétions pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires, mais aucun essai contrôlé sur l'efficacité de l'irrigation nasale chez les nourrissons atteints de bronchiolite n'a été réalisé.

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer une solution saline normale et une solution hypertonique pour l'irrigation nasale à des soins de soutien simples chez les nourrissons admis aux urgences avec une bronchiolite et une légère désaturation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33170
        • Pediatria, Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italie, 34137
        • Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons <1 an
  • diagnostic de bronchiolite avec détresse respiratoire, rhinite, toux
  • saturation en oxygène entre 88 et 94%

Critère d'exclusion:

  • traitements antérieurs (irrigation ou aspiration nasale, oxygène, médicaments nébulisés, solution hypertonique nébulisée, antipyrétiques jusqu'à 6 heures avant l'entrée à l'étude, stéroïdes oraux à tout moment avant l'entrée à l'étude)
  • maladie chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution isotonique (NaCl 0,9%)
Irrigation nasale unique avec 1 ml de solution isotonique (NaCl 0,9%) par narine
Médicament: Solution isotonique (NaCl 0,9%)
Expérimental: Solution hypertonique (NaCl 3%)
Irrigation nasale unique avec 1 ml de solution hypertonique (NaCl 3%) par narine
Médicament: Solution hypertonique (NaCl 3%)
Aucune intervention: Soins de support
Essuyer le nez, positionner l'enfant, changer une couche mouillée, nourrir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation d'oxygène (%)
Délai: jusqu'à 50 minutes après l'attribution
Mesure de la saturation artérielle en oxygène (SpO2) de l'hémoglobine avec oxymètre de pouls numérique
jusqu'à 50 minutes après l'attribution

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effort respiratoire (score WARME)
Délai: 5, 15, 20, 50 minutes après attribution
Évaluation de l'effort respiratoire à l'aide du score WARME validé (évaluation : 1) de la fréquence respiratoire ; 2) expiration prolongée ; 2) respiration sifflante ; 3) échange d'air ; 4) utilisation musculaire).
5, 15, 20, 50 minutes après attribution

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Burlo Garofolo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Chaise d'étude: Dino Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (Estimation)

13 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC 35/12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Solution isotonique (NaCl 0,9%)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner