Irrigação nasal em lactentes com bronquiolite.
Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da irrigação nasal em bebês com bronquiolite
A bronquiolite é uma das principais causas de doença aguda e hospitalização no primeiro ano de vida. A maioria das crianças com bronquiolite tem doença leve e é tratada em casa com o apoio de profissionais de saúde primários, enquanto crianças com sintomas mais graves requerem terapia de suporte com administração de oxigênio e fluidos.
Os neonatos podem ser respiradores nasais obrigatórios até pelo menos 2 meses de idade e a obstrução nasal pode desempenhar um papel relevante nas resistências respiratórias ao longo dos primeiros meses de vida, enquanto as passagens nasais podem apresentar até 50% da resistência total das vias aéreas. Algumas diretrizes recomendam limpar as narinas de secreções para melhorar a permeabilidade das vias aéreas, mas nenhum estudo controlado sobre a eficácia da irrigação nasal em lactentes com bronquiolite foi realizado.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar solução salina normal e solução hipertônica para irrigação nasal versus cuidados de suporte simples em lactentes internados no Departamento de Emergência com bronquiolite e dessaturação leve.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Friuli Venezia Giulia
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Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33170
- Pediatria, Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34137
- Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês <1 ano
- diagnóstico de bronquiolite com desconforto respiratório, rinite, tosse
- saturação de oxigênio entre 88 e 94%
Critério de exclusão:
- tratamentos anteriores (irrigação ou aspiração nasal, oxigênio, drogas nebulizadas, solução hipertônica nebulizada, antipiréticos até 6 horas antes da entrada no estudo, esteróides orais a qualquer momento antes da entrada no estudo)
- doença crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução isotônica (NaCl 0,9%)
Irrigação nasal única com 1 ml de solução isotônica (NaCl 0,9%) por cada narina
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Experimental: Solução hipertônica (NaCl 3%)
Irrigação nasal única com 1 ml de solução hipertônica (NaCl 3%) por cada narina
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Sem intervenção: Cuidados de suporte
Limpando o nariz, posicionando a criança, trocando fralda molhada, alimentando.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio (%)
Prazo: até 50 minutos após alocação
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Medição da saturação arterial de oxigênio (SpO2) da hemoglobina com oxímetro de pulso digital
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até 50 minutos após alocação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esforço respiratório (escore WARME)
Prazo: 5, 15, 20, 50 minutos após a alocação
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Avaliação do esforço respiratório por meio do escore WARME validado (avaliação de: 1) frequência respiratória; 2) expiração prolongada; 2) sibilância; 3) troca de ar; 4) uso muscular).
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5, 15, 20, 50 minutos após a alocação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Cadeira de estudo: Dino Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 35/12
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