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斯德哥尔摩胰腺癌临床试验。 (SPP)

2023年10月22日 更新者:Matthias Löhr、Karolinska University Hospital

斯德哥尔摩胰腺癌的前瞻性人群研究——突变特征、生物样本库和风险因素。

SPP 研究包括 2007 年至 2014 年斯德哥尔摩郡地区的胰腺癌发病病例。 SPP 研究的目的是估计与鼻烟、超重/肥胖、个别食物、食物组、饮食模式和各种营养素有关的胰腺癌相对风险;估计与内源性或外源性亚硝胺暴露相关的胰腺癌相对风险;评估与口腔健康和幽门螺杆菌感染相关的胰腺癌相对风险及其与 ABO 血型的相互作用;估计与乙型肝炎或丙型肝炎感染相关的胰腺癌相对风险;估计与某些遗传多态性相关的胰腺癌相对风险,无论是功能性的还是 GWAS 研究中建议的;估计胰腺癌病例的突变概况及其与环境暴露的相关性,以及对胰腺癌患者生存期的影响。

MeSH 名称是 Carcinoma, Pancreatic Ductal

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

SPP 研究是一项基于人群的前瞻性病例对照研究。 我们纳入了 2008 年至 2014 年间斯德哥尔摩郡地区的胰腺癌病例。 对照是从斯德哥尔摩地区的一般人群中随机选择的,并按年龄和性别与病例单独匹配。

个案选择。 包括那些年龄小于85岁,出生在瑞典,目前居住在斯德哥尔摩县的病例选择标准。 胰腺癌病例首先是在斯德哥尔摩县临床医疗保健系统的框架内发现的。 通过一个由所有外科诊所和斯德哥尔摩县地区唯一的肿瘤诊所组成的网络,我们能够纳入绝大多数用放射学方法诊断的病例,他或她被要求参与这项研究。 在获得患者的知情同意后,通知了胡丁厄卡罗林斯卡大学医院的研究协调员。 协调员将通知瑞典统计局采访员采访病例患者。 此外,在对胰腺癌进行放射学诊断后,我们会尝试对每个病例​​进行肿瘤活检。 总共约 30% 的病例通过手术切除,其余 70% 的患者接受姑息治疗,其中 80% 以上的患者使用细针穿刺进行活检(其余 20% 由于实际原因未进行活检,例如临床恶化),从而导致保留肿瘤组织的患者总比例接近 90%。

控制选择。 对照者(非癌症患者)是通过瑞典统计局随机确定的。 对于每个案例,将从斯德哥尔摩县的普通人群中随机确定一名性别和年龄匹配(同一出生年份)的对照者。

数据采集​​。 通过瑞典统计局的专业访谈员,就环境因素对案例和控制人进行了访谈。 一旦研究协调员确定了一例胰腺癌病例并且患者同意参与,就会联系瑞典统计局了解该患者的身份和位置。 专业访谈者对研究的研究假设视而不见,然后联系并前往患者家中、医院或患者所在的任何地方,进行约 1 小时 15 分钟的访谈。 调查问卷包含有关人口统计、社会经济因素、身体活动、身高和体重史、烟草和鼻烟使用、牙齿健康、早期和伴随疾病以及用药史的项目。 结构化食物频率问卷是先前评估问卷的修改版本,包括 63 种感兴趣的食物和饮料项目,用于评估访谈前 20 年的饮食习惯。

一旦确定了一个病例,瑞典统计局将从斯德哥尔摩普通人群中选择一组最多 5 个对照(性别和出生年份相同)。 列表中的控制人员按顺序联系,直到控制人员同意参加我们的研究。 采访者将以与案例完全相同的方式进行采访。

对于每个病例和对照,如果他们同意,则收集 20 毫升血液。 样品被分离成血清和细胞(红色和白色一起),并在 Ficoll 梯度后等分为 4 个单独的血清(用于随后的蛋白质分析)样品和 2 个细胞样品(用于随后的 DNA 和 RNA 分析)并立即冷冻至 -80°C . 拒绝留下血样的控制人员被提供留下唾液样本,从中可以提取和分析 DNA。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、14186
        • Karolinska University Hospital, Gastrocentrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

斯德哥尔摩地区所有胰腺癌患者的人群队列以及年龄和性别匹配的健康对照。

描述

纳入标准:

  • 出生于瑞典、居住在斯德哥尔摩的 85 岁以下胰腺癌患者
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 85岁以上的胰腺癌
  • 18 岁以下的胰腺癌
  • 不愿意参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胰腺癌
来自不同人口区域(斯德哥尔摩区)的胰腺癌患者和年龄和性别匹配的没有任何癌症的对照。 胰腺癌患者将接受胰腺手术
干预组手术切除胰腺肿瘤(癌)
其他名称:
  • 惠普程序
  • 胰腺切除术
  • 胰头切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
生存
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
影响生存的因素
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthias Löhr, Professor、Karolinska University Hospital
  • 研究主任:Magnus Nilsson, ass prof、Karolinska University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月11日

首次发布 (估计的)

2014年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月22日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2006/1089-31/4 (其他标识符:Swedish Ethic committee)

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