Ensayo clínico de cáncer de páncreas en Estocolmo. (SPP)

El estudio SPP es un estudio prospectivo de casos y controles basado en la población. Incluimos casos incidentes de cáncer de páncreas en la región del condado de Estocolmo durante 2008 a 2014. Los controles se seleccionan aleatoriamente de la población general de la región de Estocolmo y se emparejan individualmente con los casos por edad y sexo.

Selección de casos. Los criterios para la selección de casos, incluidos aquellos, son menores de 85 años, nacidos en Suecia y viviendo actualmente en el condado de Estocolmo. Los casos de cáncer de páncreas se identifican por primera vez en el marco del sistema de salud clínica del condado de Estocolmo. A través de una red, que constaba de todas las clínicas quirúrgicas y la única clínica oncológica en el área del condado de Estocolmo, pudimos incluir la gran mayoría de los casos diagnosticados con métodos radiológicos, a los que se les pidió que participaran en el estudio. Después de obtener el consentimiento informado del paciente, se notificó al coordinador del estudio en el Hospital Universitario Karolinska en Huddinge. El coordinador informará al entrevistador de Estadísticas de Suecia para que entreviste al paciente del caso. Además, tras el diagnóstico radiológico de cáncer de páncreas, intentamos obtener una biopsia tumoral para cada caso. En total alrededor del 30% de los casos son resecados quirúrgicamente y del 70% restante de los pacientes tratados con intención paliativa y de los cuales más del 80% son biopsiados mediante aspiración con aguja fina (el 20% restante no biopsiado por razones prácticas como deterioro clínico), dando como resultado una proporción total de pacientes en los que se retiene tejido tumoral cercano al 90%.

Selección de controles. Las personas de control (pacientes sin cáncer) se identifican aleatoriamente a través de Statistics Sweden. Para cada caso, se identificará aleatoriamente una persona de control del mismo sexo y edad (mismo año de nacimiento) de la población general del condado de Estocolmo.

Recopilación de datos. A través de entrevistadores profesionales de la Oficina de Estadísticas de Suecia, se realizaron entrevistas sobre factores ambientales con personas de casos y de control. Tan pronto como el coordinador del estudio identificó un caso de cáncer de páncreas y el paciente aceptó participar, se contactó a Statistics Sweden sobre la identificación y ubicación de este paciente. Los entrevistadores profesionales, ciegos a las hipótesis de investigación del estudio, contactarán e irán al paciente a su casa, al hospital o donde esté el paciente y realizarán la entrevista, que se calcula que durará alrededor de 1 hora y 15 minutos. El cuestionario contiene ítems sobre datos demográficos, factores socioeconómicos, actividad física, antecedentes de altura y peso, consumo de tabaco y rapé, salud dental, enfermedades previas y concomitantes e historial de medicación. Se utiliza un cuestionario estructurado de frecuencia de alimentos, una versión modificada de un cuestionario previamente evaluado, que incluye 63 alimentos y bebidas de interés, para evaluar los hábitos dietéticos 20 años antes de la entrevista.

Una vez que se ha identificado un caso, el Departamento de Estadística de Suecia seleccionará un conjunto de hasta 5 controles (del mismo sexo y año de nacimiento) de la población general de Estocolmo. Las personas de control en la lista son contactadas por orden, hasta que una persona de control acepte participar en nuestro estudio. Los entrevistadores realizarán la entrevista exactamente de la misma manera para los casos.

Para cada caso y control, si están de acuerdo, se recogen 20 ml de sangre. Las muestras se separan en suero y células (rojo y blanco juntos) y se dividen en alícuotas en 4 muestras de suero (para análisis de proteínas posteriores) y 2 muestras de células después del gradiente de Ficoll (para análisis de ADN y ARN posteriores) y se congelan inmediatamente a -80 °C. . A las personas de control que se niegan a dejar una muestra de sangre se les ofrece en cambio dejar una muestra de saliva, de la cual se puede extraer y analizar el ADN.