NAVA(神经调节通气辅助)对儿科无创通气期间通气需求的影响 (NAVANI)
研究概览
地位
条件
详细说明
安装鼻胃管以监测隔膜的电激活 (EAdi):
纳入后将安装配备微电极阵列的特定鼻胃管(Edi 导管,Maquet,Solna,瑞典)。 该管的外观和尺寸(6F、8F 或 12F,具体取决于患者体型)与常用的鼻胃管相似。 胃管安装在儿科 ICU 中非常频繁,并且在通气支持患者中系统化,以排空胃气并允许进食。 新管子将在研究结束后留在原处,并可用作经典管子。 将使用 Servo i 呼吸机屏幕的特殊窗口调整食道中的导管位置,这可以确认靠近隔膜的正确定位 [Barwing 2009]。 最近证实,Edi 导管放置并不困难,并且鼻胃管的正确放置实际上可以通过活动监测的可能性得到促进 [Green 2011]。
RIP 护套安装:
将安装适合患者体型的特殊夹克,以通过阻抗体积描记法 (RIP) 监测肺容积变化。 这件无袖夹克由一大块可伸缩布料组成,其中涂有 2 个金属线圈,用于记录通风产生的阻抗变化。 RIP 线圈将连接到 RIP 监测模块,并且不会进行体积校准以避免对患者气道进行操作。 RIP 监测是完全无创的,预计不会出现并发症 [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008]。
基线测量:
Edi 管连接到 Servo i 以监测 EAdi,但患者仍连接到其常用的呼吸机,呼吸机设置未修改。 气道压力、呼吸量和流量将在 30 分钟内与 EAdi 同时记录。
呼吸机更换:
如果在研究之前使用了不同的呼吸机,则患者将安装在 Servo i 呼吸机上,最初具有相同的通气设置。
NAVA 参数的确定:
不会修改呼气末正压 (PEEP)。 NAVA 级别 - 将 EAdi (microV) 转换为压力支持 (cmH2O) 的比例因子 - 将使用模拟将在 NAVA 中传递的压力的特定窗口进行设置。 NAVA 水平最初将被调整以匹配模拟压力与实际辅助压力。 如果患者使用 CPAP(即 无辅助压力),NAVA 水平最初将设置为匹配 PEEP 以上 5 cmH2O 的辅助压力。 最大压力警报将设置为 30 cmH2O。
纳瓦时期:
NAVA 模式将在参与研究的医生的持续监督下激活一小时,并持续监测生命体征,包括心脏和呼吸频率、SaO2、呼吸窘迫迹象、患者激动和正常功能呼吸机。 如果患者呼吸频率 > 40/分钟(NAVA 水平的逐渐增加)或 < 12/分钟(NAVA 水平的降低),或者如果输送压力低(<3 cmH2O)由于空气,将调整 NAVA 水平泄漏。 将在最后 30 分钟内连续记录通气压力、流量和容量以及 EAdi。
使用常规 NIV 设置的第二周期:
患者将按照研究前规定的通气设置再次安装,通气数据将再次记录 30 分钟。
在整个研究过程中,设置的“常规”修改(例如 主治医师、护士或呼吸治疗师考虑调整辅助水平、FiO2 或 PEEP)将被允许并记录在案。
研究结束:
在研究结束时,如果在研究过程中观察到一种模式或设置的明显临床益处,主治医师将被告知允许对通气辅助进行最佳调整。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Guillaume Emeriaud
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- >3 天且 <18 岁的儿童
- 在儿科重症监护病房住院,按主治医师处方需要无创通气(包括任何通气模式,带一级(CPAP)或二级压力辅助)6小时以上
排除标准:
- NAVA 使用或放置新鼻胃管的禁忌症(例如 双侧膈肌麻痹、外伤或近期在颈部、鼻咽或食道区域进行过手术)
- 血流动力学不稳定需要多巴胺 ≥ 5µg/kg/min、肾上腺素、去甲肾上腺素或多巴酚丁胺。
- 根据主治医师要求立即插管的严重呼吸不稳定,或最后一小时血气 FiO2 > 60% 或 PaCO2 > 80 mmHg。
- 没有父母或导师的同意。
- 讨论或决定限制生命支持治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Neurovent Monitor XIII
1 小时通风与 NAVA
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用于监测 EAdi 的鼻胃管安装
其他名称:
RIP 护套安装
更换呼吸机(如果在研究之前使用了不同的呼吸机)。
NAVA 参数呼吸机的确定
使用常规 NIV 设置的第二周期
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者在每种通气条件下的通气需求,通过平均电膈肌活动评估
大体时间:最多 28 天
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呼吸记录的分析将在 3 个通气期结束时的 15 分钟内进行,在此期间患者不会激动:使用常规参数的基线期、NAVA 期和使用常规参数的第 2 期。
平均 EAdi 将计算为 EAdi 曲线下的面积与时间的关系
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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花在异步上的时间百分比
大体时间:最多 28 天
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患者和呼吸机的吸气和呼气时间将分别从 EAdi 和气道压力的跟踪中逐个周期地确定。
将计算异步(患者与呼吸机动作之间的不一致)花费的时间百分比 [Beck 2004],以及激活或停用通气支持的延迟。
非辅助呼吸的次数(在没有压力升高的情况下增加 EAdi)和自动触发的呼吸(在没有激活 EAdi 的情况下提供协助)也将被计算 [Thille 2006;维诺 2009]。
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最多 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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能够获得正确的 EAdi 信号
大体时间:最多 28 天
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最多 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jennifer Beck, PhD、Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
- 首席研究员:Philippe A Jouvet, MD, PhD、St. Justine's Hospital
- 首席研究员:Sylvain Morneau、St. Justine's Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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