- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02163382
Impatto della NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) sulla richiesta ventilatoria durante la ventilazione pediatrica non invasiva (NAVANI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Installazione di sondino nasogastrico per monitorare l'attivazione elettrica del diaframma (EAdi):
Dopo l'inclusione verrà installato uno specifico sondino nasogastrico dotato di una serie di microelettrodi (catetere Edi, Maquet, Solna, Svezia). Questo tubo ha un aspetto esterno e dimensioni (6F, 8F o 12F a seconda della corporatura del paziente) simili ai normali sondini nasogastrici. L'installazione di sondino gastrico è estremamente frequente in terapia intensiva pediatrica, e sistematica nei pazienti con supporto ventilatorio, per svuotare il gas gastrico e permettere l'alimentazione. Il nuovo tubo rimarrà al suo posto dopo lo studio e potrà essere utilizzato come un tubo classico. La posizione del catetere nell'esofago verrà regolata utilizzando un'apposita finestra dello schermo del ventilatore Servo i, che consente di confermare il corretto posizionamento vicino al diaframma [Barwing 2009]. È stato recentemente confermato che il posizionamento del catetere Edi non è difficile e che il corretto posizionamento del sondino nasogastrico è effettivamente facilitato dalla possibilità di monitoraggio dell'attività [Green 2011].
Installazione della giacca RIP:
Verrà installata una giacca speciale adattata alle dimensioni del paziente per monitorare le variazioni del volume polmonare mediante pletismografia ad impedenza (RIP). Questo giubbotto smanicato è costituito da una larga fascia di tessuto estensibile in cui sono rivestite 2 bobine metalliche per registrare le variazioni di impedenza create dalla ventilazione. Le bobine RIP saranno collegate al modulo di monitoraggio RIP e non verrà eseguita alcuna calibrazione del volume per evitare la manipolazione delle vie aeree del paziente. Il monitoraggio RIP è completamente non invasivo e non sono previste complicazioni [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].
Misure di riferimento:
Il tubo Edi è collegato al Servo i per monitorare EAdi, ma il paziente rimane collegato al suo ventilatore abituale con impostazioni del ventilatore non modificate. La pressione delle vie aeree, il volume respiratorio e il flusso saranno registrati simultaneamente con EAdi per 30 minuti.
Cambio ventilatore:
Se prima dello studio è stato utilizzato un ventilatore diverso, il paziente verrà installato su un ventilatore Servo i, inizialmente con le stesse impostazioni di ventilazione.
Determinazione dei parametri NAVA:
La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) non verrà modificata. Il livello NAVA - il fattore di proporzionalità che converte EAdi (microV) in supporto di pressione (cmH2O) - verrà impostato utilizzando una finestra specifica che simula la pressione che verrebbe erogata in NAVA. Il livello NAVA verrà inizialmente regolato per far corrispondere la pressione simulata con la pressione di assistenza effettiva. Se il paziente è in CPAP (es. nessuna pressione di assistenza), il livello NAVA sarà inizialmente impostato in modo da corrispondere a una pressione di assistenza di 5 cmH2O al di sopra della PEEP. L'allarme di pressione massima sarà impostato a 30 cmH2O.
Periodo NAVA:
La modalità NAVA sarà attivata per un'ora, sotto la continua supervisione di un medico coinvolto nello studio, e con un monitoraggio continuo dei segni vitali tra cui frequenza cardiaca e respiratoria, SaO2, segni di distress respiratorio, agitazione del paziente e la normale funzione di il ventilatore. Il livello NAVA verrà regolato se la frequenza respiratoria del paziente è > 40/min (aumento progressivo del livello NAVA) o < 12/min (diminuzione del livello NAVA), o se la pressione erogata è bassa (<3 cmH2O) a causa dell'aria perdite. La pressione ventilatoria, il flusso, i volumi e l'EAdi verranno registrati continuamente negli ultimi 30 minuti.
Secondo periodo con impostazioni NIV convenzionali:
Il paziente verrà nuovamente installato con le impostazioni di ventilazione prescritte prima dello studio e i dati di ventilazione verranno registrati nuovamente per 30 minuti.
Durante l'intero studio, le "solite" modifiche delle impostazioni (ad es. adattamento del livello di assistenza, FiO2 o PEEP) considerato dal medico curante, dall'infermiere o da un terapista respiratorio, sarà consentito e documentato.
Fine dello studio:
Al termine dello studio, se durante lo studio si osserva un chiaro beneficio clinico di una modalità o impostazione, il medico curante verrà informato per consentire l'adattamento ottimale dell'assistenza ventilatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Guillaume Emeriaud
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini >3 giorni e <18 anni
- Ricoverato in terapia intensiva pediatrica e necessitante di ventilazione non invasiva (comprese eventuali modalità ventilatorie, con uno (CPAP) o due livelli di pressione assistita) per più di 6 ore secondo la prescrizione del medico curante
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso di NAVA o al posizionamento di un nuovo sondino nasogastrico (ad es. paralisi frenica bilaterale, trauma o recente intervento chirurgico nelle regioni cervicale, rinofaringea o esofagea)
- Instabilità emodinamica che richiede dopamina ≥ 5 µg/kg/min, epinefrina, norepinefrina o dobutamina.
- Grave instabilità respiratoria che richiede intubazione imminente secondo il medico curante, o FiO2 > 60%, o PaCO2>80 mmHg all'emogasanalisi nell'ultima ora.
- Assenza del consenso dei genitori o del tutore.
- Paziente per il quale viene discussa o decisa una limitazione dei trattamenti di supporto vitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitor Neurovent XIII
1 ora di ventilazione con NAVA
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Installazione di tiube nasogastrico per monitorare EAdi
Altri nomi:
Installazione della giacca RIP
Cambio del ventilatore (se è stato utilizzato un ventilatore diverso prima dello studio).
Determinazione dei parametri NAVAVentilatore
Secondo periodo con impostazioni NIV convenzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La richiesta ventilatoria del paziente in ogni condizione ventilatoria, valutata dall'attività elettrica diaframmatica media
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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L'analisi delle registrazioni respiratorie sarà condotta su un periodo di 15 minuti durante il quale il paziente non è agitato, al termine dei 3 periodi di ventilazione: periodo basale con parametri convenzionali, periodo NAVA e 2° periodo con parametri convenzionali.
L'EAdi medio sarà calcolato come l'area sotto la curva dell'EAdi in funzione del tempo
|
fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso in asincronia
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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I tempi inspiratorio ed espiratorio del paziente e del ventilatore saranno identificati ciclo per ciclo rispettivamente dal tracciato dell'EAdi e della pressione delle vie aeree.
Verrà calcolata la percentuale di tempo trascorso in asincronia (discordanza tra il paziente e le azioni ventilatorie) [Beck 2004], nonché il ritardo per attivare o disattivare il supporto ventilatorio.
Verrà inoltre conteggiato il numero di respiri non assistiti (aumento di EAdi senza aumento della pressione) e di respiri auto-triggerati (assistenza erogata in assenza di attivazione di EAdi) [Thille 2006; Vignaux 2009].
|
Fino a 28 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Capacità di ottenere un segnale EAdi corretto
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
- Investigatore principale: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Investigatore principale: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUSJ-3388
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