Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) op de beademingsvraag tijdens pediatrische niet-invasieve beademing (NAVANI)

20 november 2015 bijgewerkt door: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital
Mechanische beademing maakt het mogelijk om het ademhalingswerk te ondersteunen bij respiratoire insufficiëntie, maar therapie heeft ook veel bijwerkingen. Niet-invasieve beademing (NIV), die de beademingshulp levert via een gezichtsmasker of neuscanule, maakt het mogelijk deze complicaties te verminderen. NIV is echter niet altijd succesvol en de helft van de kinderen met respiratoire insufficiëntie heeft uiteindelijk invasieve beademing nodig. Een belangrijke oorzaak van NIV-falen is het onvermogen van de ventilator om de inspanningen van de patiënt te detecteren. De nieuwe beademingsmodus NAVA (neuraal aangepaste beademingsondersteuning) verbetert de detectie van patiëntinspanningen tijdens mechanische beademing. De hypothese van deze studie is dat NAVA de synchronie verbetert tijdens pediatrische NIV en het daarom mogelijk maakt om de ademhalingsinspanningen van de patiënt te ontlasten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nasogastrische slanginstallatie om elektrische activering van het diafragma (EAdi) te bewaken:

Een specifieke neussonde uitgerust met een reeks micro-elektroden (Edi-katheter, Maquet, Solna, Zweden) zal na opname worden geïnstalleerd. Deze sonde heeft een extern aspect en een afmeting (6F, 8F of 12F, afhankelijk van de grootte van de patiënt), vergelijkbaar met de gebruikelijke neussondes. De installatie van een maagsonde wordt zeer vaak toegepast op de pediatrische ICU en systematisch bij patiënten met beademingsondersteuning om het maaggas te legen en de voeding mogelijk te maken. De nieuwe buis blijft na het onderzoek op zijn plaats en kan als klassieke buis worden gebruikt. De positie van de katheter in de slokdarm wordt aangepast met behulp van een speciaal venster van het Servo i-ventilatorscherm, waardoor de juiste positionering dicht bij het middenrif kan worden bevestigd [Barwing 2009]. Onlangs is bevestigd dat het plaatsen van de Edi-katheter niet moeilijk is en dat de juiste plaatsing van de neussonde daadwerkelijk wordt vergemakkelijkt door de mogelijkheid van activiteitsmonitoring [Green 2011].

Installatie van RIP-jack:

Er zal een speciale jas worden geïnstalleerd die is aangepast aan de grootte van de patiënt om de veranderingen in het longvolume te bewaken door middel van impedantieplethysmografie (RIP). Dit mouwloze jack bestaat uit een grote band van rekbare stof waarin 2 metalen spoelen zijn gecoat om de impedantieveranderingen te registreren die door de ventilatie worden veroorzaakt. De RIP-spoelen worden aangesloten op de RIP-bewakingsmodule en er wordt geen volumekalibratie uitgevoerd om manipulatie van de luchtweg van de patiënt te voorkomen. RIP-monitoring is volledig niet-invasief en er worden geen complicaties verwacht [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].

Basismetingen:

De Edi-slang is aangesloten op de Servo i om EAdi te bewaken, maar de patiënt blijft aangesloten op zijn gebruikelijke beademingsapparaat met ongewijzigde beademingsinstellingen. Gedurende 30 minuten worden tegelijkertijd de luchtwegdruk, het ademhalingsvolume en de flow geregistreerd met EAdi.

Ventilator vervangen:

Als voorafgaand aan het onderzoek een ander beademingsapparaat werd gebruikt, wordt de patiënt op een Servo i-beademingsapparaat geïnstalleerd, aanvankelijk met dezelfde beademingsinstellingen.

Bepaling van NAVA-parameters:

De positieve einduitademingsdruk (PEEP) wordt niet gewijzigd. Het NAVA-niveau - de evenredigheidsfactor die EAdi (microV) omzet in drukondersteuning (cmH2O) - wordt ingesteld met behulp van een specifiek venster dat de druk simuleert die in NAVA zou worden geleverd. Het NAVA-niveau wordt aanvankelijk aangepast om de gesimuleerde druk af te stemmen op de daadwerkelijke hulpdruk. Als de patiënt CPAP gebruikt (d.w.z. geen ondersteuningsdruk), wordt het NAVA-niveau aanvankelijk ingesteld op een ondersteuningsdruk van 5 cmH2O boven PEEP. Het maximale drukalarm wordt ingesteld op 30 cmH2O.

NAVA-periode:

De NAVA-modus wordt gedurende een uur geactiveerd, onder continu toezicht van een arts die bij het onderzoek betrokken is, en met continue bewaking van vitale functies, waaronder hart- en ademhalingsfrequentie, SaO2, tekenen van ademnood, agitatie van de patiënt en de normale functie van de ventilator. Het NAVA-niveau wordt aangepast als de ademhalingsfrequentie van de patiënt > 40/min (progressieve toename van NAVA-niveau) of < 12/min (afname van NAVA-niveau) is, of als de toegediende druk laag is (<3 cmH2O) als gevolg van lucht lekken. Beademingsdruk, flow en volumes en EAdi worden gedurende de laatste 30 minuten continu geregistreerd.

Tweede periode met conventionele NIV-instellingen:

De patiënt wordt opnieuw geïnstalleerd met de beademingsinstellingen die voorafgaand aan het onderzoek zijn voorgeschreven, en de beademingsgegevens worden opnieuw gedurende 30 minuten geregistreerd.

Gedurende het hele onderzoek worden "gebruikelijke" aanpassingen van instellingen (bijv. aanpassing van ondersteuningsniveau, FiO2 of PEEP) overwogen door de behandelend arts, de verpleegkundige of een ademtherapeut, is toegestaan ​​en gedocumenteerd.

Einde van de studie:

Als aan het einde van de studie een duidelijk klinisch voordeel van één modus of instelling wordt waargenomen tijdens de studie, zal de behandelende arts worden geïnformeerd om de optimale aanpassing van de beademingsondersteuning mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Guillaume Emeriaud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen >3 dagen en <18 jaar oud
  • In het ziekenhuis opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling en waarvoor niet-invasieve beademing nodig is (inclusief alle beademingsmodi, met één (CPAP) of twee drukniveaus) gedurende meer dan 6 uur volgens het voorschrift van de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van NAVA of voor het plaatsen van een nieuwe maagsonde (bijv. bilaterale middenrifverlamming, trauma of recente operatie in cervicale, nasofaryngeale of slokdarmregio's)
  • Hemodynamische instabiliteit vereist dopamine ≥ 5 µg/kg/min, epinefrine, norepinefrine of dobutamine.
  • Ernstige ademhalingsinstabiliteit die volgens de behandelende arts onmiddellijke intubatie vereist, of FiO2 > 60%, of PaCO2> 80 mmHg op bloedgas in het afgelopen uur.
  • Afwezigheid van toestemming van ouders of voogd.
  • Patiënt voor wie een beperking van levensondersteunende behandelingen wordt besproken of besloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurovent-monitor XIII
1 uur Ventilatie met NAVA
Nasogastrische tiube-installatie om EAdi te bewaken
Andere namen:
  • Goedkeuringsnummer van Health Canada: 186536
Installatie van RIP-jacks
Vervanging van beademingsapparaat (als voorafgaand aan het onderzoek een ander beademingsapparaat werd gebruikt).
Bepaling van NAVA-parametersVentilator
Tweede periode met conventionele NIV-instellingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beademingsbehoefte van de patiënt in elke beademingsconditie, geëvalueerd aan de hand van de gemiddelde elektrische diafragmatische activiteit
Tijdsspanne: tot 28 dagen
De analyse van ademhalingsregistraties wordt uitgevoerd gedurende een periode van 15 minuten waarin de patiënt niet geagiteerd is, aan het einde van de 3 beademingsperioden: basislijnperiode met conventionele parameters, NAVA-periode en 2e periode met conventionele parameters. De gemiddelde EAdi wordt berekend als het gebied onder de curve van EAdi versus tijd
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht in asynchronie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De inademings- en uitademingstijden van de patiënt en van het beademingsapparaat worden cyclus voor cyclus geïdentificeerd door respectievelijk de EAdi- en luchtwegdruk te traceren. Het percentage van de tijd doorgebracht in asynchronie (discordantie tussen de patiënt en de beademingsacties) zal worden berekend [Beck 2004], evenals de vertraging om de beademingsondersteuning te activeren of te deactiveren. Het aantal niet-geassisteerde ademhalingen (toename van EAdi zonder drukverhoging) en automatisch geactiveerde ademhalingen (hulp geleverd bij afwezigheid van EAdi-activering) wordt ook geteld [Thille 2006; Vignaux2009].
Tot 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mogelijkheid om een ​​correct EAdi-signaal te verkrijgen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHUSJ-3388

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren