- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02163382
Inverkan av NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) på ventilationsbehov under pediatrisk icke-invasiv ventilation (NAVANI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nasogastrisk slanginstallation för att övervaka elektrisk aktivering av diafragman (EAdi):
En specifik nasogastrisk slang utrustad med en rad mikroelektroder (Edi-kateter, Maquet, Solna, Sverige) kommer att installeras efter inkluderingen. Denna slang har en yttre aspekt och storlek (6F, 8F eller 12F beroende på patientens storlek) som liknar vanliga nasogastriska slangar. Magsondinstallationen är extremt frekvent på pediatrisk intensivvårdsavdelning, och systematisk hos patienter med andningsstöd, för att tömma maggasen och tillåta matning. Det nya röret kommer att sitta kvar efter studien och kan användas som ett klassiskt rör. Kateterpositionen i matstrupen kommer att justeras med hjälp av ett speciellt fönster på Servo i-ventilatorskärmen, som gör det möjligt att bekräfta korrekt placering nära diafragman [Barwing 2009]. Det har nyligen bekräftats att Edi-kateterplacering inte är svårt och att korrekt placering av nasogastrisk sond faktiskt underlättas av möjligheten till aktivitetsövervakning [Green 2011].
Installation av RIP-jacka:
En speciell jacka anpassad till patientens storlek kommer att installeras för att övervaka lungvolymförändringarna genom impedanspletysmografi (RIP). Denna ärmlösa jacka består av ett stort band av töjbart tyg i vilket 2 metallspolar är belagda för att registrera impedansförändringarna som skapas av ventilationen. RIP-spolarna kommer att anslutas till RIP-övervakningsmodulen och ingen volymkalibrering kommer att göras för att undvika manipulering av patientens luftvägar. RIP-övervakning är helt icke-invasiv och inga komplikationer förväntas [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].
Baslinjemått:
Edi-slangen är ansluten till Servo i för att övervaka EAdi, men patienten förblir ansluten till sin vanliga ventilator med oförändrade ventilatorinställningar. Luftvägstryck, andningsvolym och flöde kommer att registreras samtidigt med EAdi under 30 minuter.
Ventilatorbyte:
Om en annan ventilator användes före studien kommer patienten att installeras på en Servo i-ventilator, initialt med samma ventilationsinställningar.
Bestämning av NAVA-parametrar:
Det positiva utandningstrycket (PEEP) kommer inte att ändras. NAVA-nivån - proportionalitetsfaktorn som omvandlar EAdi (microV) till tryckstöd (cmH2O) - kommer att ställas in med hjälp av ett specifikt fönster som simulerar trycket som skulle levereras i NAVA. NAVA-nivån kommer initialt att justeras för att matcha det simulerade trycket med det faktiska hjälptrycket. Om patienten är på CPAP (dvs. inget hjälptryck), kommer NAVA-nivån initialt att ställas in för att matcha ett assistanstryck på 5 cmH2O över PEEP. Maxtrycklarmet kommer att ställas in på 30 cmH2O.
NAVA-period:
NAVA-läget kommer att aktiveras under en timme, under kontinuerlig övervakning av en läkare som är involverad i studien, och med en kontinuerlig övervakning av vitala tecken inklusive hjärt- och andningsfrekvens, SaO2, andnödstecken, patientens agitation och normal funktion av ventilatorn. NAVA-nivån kommer att justeras om patientens andningsfrekvens är > 40/min (progressiv ökning av NAVA-nivån) eller < 12/min (minskning av NAVA-nivån), eller om det tillförda trycket är lågt (<3 cmH2O) på grund av luft läckor. Ventilationstryck, flöde och volymer och EAdi kommer att registreras kontinuerligt under de sista 30 minuterna.
Andra perioden med konventionella NIV-inställningar:
Patienten kommer att installeras igen med de ventilationsinställningar som föreskrivs innan studien, och respiratordata kommer att registreras igen under 30 minuter.
Under hela studien, "vanliga" ändringar av inställningar (t.ex. anpassning av assistansnivå, FiO2 eller PEEP) som övervägs av den behandlande läkaren, sjuksköterskan eller en andningsterapeut kommer att tillåtas och dokumenteras.
Slutet på studien:
I slutet av studien, om en tydlig klinisk fördel av ett läge eller en inställning observeras under studien, kommer den behandlande läkaren att informeras för att möjliggöra optimal anpassning av andningshjälpen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Guillaume Emeriaud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn >3 dagar och <18 år
- Inlagd på pediatrisk intensivvårdsavdelning och kräver icke-invasiv ventilation (inklusive alla andningslägen, med en (CPAP) eller två nivåer av tryckassistans) i mer än 6 timmar enligt ordination av den behandlande läkaren
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för användning av NAVA eller för placering av en ny nasogastrisk sond (t.ex. bilateral frenisk förlamning, trauma eller nyligen genomförd operation i livmoderhals-, nasofarynx- eller matstrupsregioner)
- Hemodynamisk instabilitet som kräver dopamin ≥ 5 µg/kg/min, epinefrin, noradrenalin eller dobutamin.
- Allvarlig andningsinstabilitet som kräver omedelbar intubation enligt den behandlande läkaren, eller FiO2 > 60 %, eller PaCO2>80 mmHg på blodgas under den senaste timmen.
- Frånvaro av föräldrars eller handledares samtycke.
- Patient för vilken en begränsning av livsuppehållande behandlingar diskuteras eller beslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neurovent Monitor XIII
1 timmes ventilation med NAVA
|
Nasogastric tiube installation för att övervaka EAdi
Andra namn:
Installation av RIP-jacka
Ventilatorbyte (om en annan ventilator användes före studien).
Bestämning av NAVA-parametrar Ventilator
Andra perioden med konventionella NIV-inställningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilationsbehovet hos patienten under varje ventilationstillstånd, utvärderat med den genomsnittliga elektriska diafragmatiska aktiviteten
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Analysen av andningsregistreringar kommer att utföras under en 15-minutersperiod under vilken patienten inte är upprörd, i slutet av de 3 ventilationsperioderna: baslinjeperioden med konventionella parametrar, NAVA-perioden och 2:a perioden med konventionella parametrar.
Medelvärdet för EAdi kommer att beräknas som arean under kurvan för EAdi mot tiden
|
upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden som spenderas i asynkroni
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Inspirations- och utandningstiderna för patienten och ventilatorn kommer att identifieras cykel för cykel från spårning av EAdi respektive luftvägstryck.
Procentandelen av den tid som spenderas i asynkroni (diskordans mellan patientens och respiratorns åtgärder) kommer att beräknas [Beck 2004], såväl som fördröjningen för att aktivera eller inaktivera ventilationsstödet.
Antalet icke-assisterade andetag (ökning av EAdi utan tryckhöjning) och autoutlösta andetag (assist levererad i frånvaro av EAdi-aktivering) kommer också att räknas [Thille 2006; Vignaux 2009].
|
Upp till 28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Möjlighet att få en korrekt EAdi-signal
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
- Huvudutredare: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Huvudutredare: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUSJ-3388
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .