Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) på ventilationsbehov under pediatrisk icke-invasiv ventilation (NAVANI)

20 november 2015 uppdaterad av: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital
Mekanisk ventilation tillåter att stödja andningsarbetet vid andningssvikt, men terapi har också många biverkningar. Icke-invasiv ventilation (NIV), som ger andningshjälp via en ansiktsmask eller näskanyl, gör det möjligt att minska dessa komplikationer. NIV är dock inte alltid framgångsrik och hälften av barn med andningssvikt kräver slutligen invasiv ventilation. En viktig orsak till NIV-fel är ventilatorns oförmåga att upptäcka patientansträngningar. Det nya andningsläget NAVA (neuralt justerad andningshjälp) förbättrar upptäckten av patientansträngningar under mekanisk ventilation. Hypotesen för denna studie är att NAVA förbättrar synkroniseringen under pediatrisk NIV och därför tillåter att avlasta patientens andningsansträngningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nasogastrisk slanginstallation för att övervaka elektrisk aktivering av diafragman (EAdi):

En specifik nasogastrisk slang utrustad med en rad mikroelektroder (Edi-kateter, Maquet, Solna, Sverige) kommer att installeras efter inkluderingen. Denna slang har en yttre aspekt och storlek (6F, 8F eller 12F beroende på patientens storlek) som liknar vanliga nasogastriska slangar. Magsondinstallationen är extremt frekvent på pediatrisk intensivvårdsavdelning, och systematisk hos patienter med andningsstöd, för att tömma maggasen och tillåta matning. Det nya röret kommer att sitta kvar efter studien och kan användas som ett klassiskt rör. Kateterpositionen i matstrupen kommer att justeras med hjälp av ett speciellt fönster på Servo i-ventilatorskärmen, som gör det möjligt att bekräfta korrekt placering nära diafragman [Barwing 2009]. Det har nyligen bekräftats att Edi-kateterplacering inte är svårt och att korrekt placering av nasogastrisk sond faktiskt underlättas av möjligheten till aktivitetsövervakning [Green 2011].

Installation av RIP-jacka:

En speciell jacka anpassad till patientens storlek kommer att installeras för att övervaka lungvolymförändringarna genom impedanspletysmografi (RIP). Denna ärmlösa jacka består av ett stort band av töjbart tyg i vilket 2 metallspolar är belagda för att registrera impedansförändringarna som skapas av ventilationen. RIP-spolarna kommer att anslutas till RIP-övervakningsmodulen och ingen volymkalibrering kommer att göras för att undvika manipulering av patientens luftvägar. RIP-övervakning är helt icke-invasiv och inga komplikationer förväntas [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].

Baslinjemått:

Edi-slangen är ansluten till Servo i för att övervaka EAdi, men patienten förblir ansluten till sin vanliga ventilator med oförändrade ventilatorinställningar. Luftvägstryck, andningsvolym och flöde kommer att registreras samtidigt med EAdi under 30 minuter.

Ventilatorbyte:

Om en annan ventilator användes före studien kommer patienten att installeras på en Servo i-ventilator, initialt med samma ventilationsinställningar.

Bestämning av NAVA-parametrar:

Det positiva utandningstrycket (PEEP) kommer inte att ändras. NAVA-nivån - proportionalitetsfaktorn som omvandlar EAdi (microV) till tryckstöd (cmH2O) - kommer att ställas in med hjälp av ett specifikt fönster som simulerar trycket som skulle levereras i NAVA. NAVA-nivån kommer initialt att justeras för att matcha det simulerade trycket med det faktiska hjälptrycket. Om patienten är på CPAP (dvs. inget hjälptryck), kommer NAVA-nivån initialt att ställas in för att matcha ett assistanstryck på 5 cmH2O över PEEP. Maxtrycklarmet kommer att ställas in på 30 cmH2O.

NAVA-period:

NAVA-läget kommer att aktiveras under en timme, under kontinuerlig övervakning av en läkare som är involverad i studien, och med en kontinuerlig övervakning av vitala tecken inklusive hjärt- och andningsfrekvens, SaO2, andnödstecken, patientens agitation och normal funktion av ventilatorn. NAVA-nivån kommer att justeras om patientens andningsfrekvens är > 40/min (progressiv ökning av NAVA-nivån) eller < 12/min (minskning av NAVA-nivån), eller om det tillförda trycket är lågt (<3 cmH2O) på grund av luft läckor. Ventilationstryck, flöde och volymer och EAdi kommer att registreras kontinuerligt under de sista 30 minuterna.

Andra perioden med konventionella NIV-inställningar:

Patienten kommer att installeras igen med de ventilationsinställningar som föreskrivs innan studien, och respiratordata kommer att registreras igen under 30 minuter.

Under hela studien, "vanliga" ändringar av inställningar (t.ex. anpassning av assistansnivå, FiO2 eller PEEP) som övervägs av den behandlande läkaren, sjuksköterskan eller en andningsterapeut kommer att tillåtas och dokumenteras.

Slutet på studien:

I slutet av studien, om en tydlig klinisk fördel av ett läge eller en inställning observeras under studien, kommer den behandlande läkaren att informeras för att möjliggöra optimal anpassning av andningshjälpen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Guillaume Emeriaud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn >3 dagar och <18 år
  • Inlagd på pediatrisk intensivvårdsavdelning och kräver icke-invasiv ventilation (inklusive alla andningslägen, med en (CPAP) eller två nivåer av tryckassistans) i mer än 6 timmar enligt ordination av den behandlande läkaren

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av NAVA eller för placering av en ny nasogastrisk sond (t.ex. bilateral frenisk förlamning, trauma eller nyligen genomförd operation i livmoderhals-, nasofarynx- eller matstrupsregioner)
  • Hemodynamisk instabilitet som kräver dopamin ≥ 5 µg/kg/min, epinefrin, noradrenalin eller dobutamin.
  • Allvarlig andningsinstabilitet som kräver omedelbar intubation enligt den behandlande läkaren, eller FiO2 > 60 %, eller PaCO2>80 mmHg på blodgas under den senaste timmen.
  • Frånvaro av föräldrars eller handledares samtycke.
  • Patient för vilken en begränsning av livsuppehållande behandlingar diskuteras eller beslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurovent Monitor XIII
1 timmes ventilation med NAVA
Nasogastric tiube installation för att övervaka EAdi
Andra namn:
  • Health Canada godkännandenummer: 186536
Installation av RIP-jacka
Ventilatorbyte (om en annan ventilator användes före studien).
Bestämning av NAVA-parametrar Ventilator
Andra perioden med konventionella NIV-inställningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsbehovet hos patienten under varje ventilationstillstånd, utvärderat med den genomsnittliga elektriska diafragmatiska aktiviteten
Tidsram: upp till 28 dagar
Analysen av andningsregistreringar kommer att utföras under en 15-minutersperiod under vilken patienten inte är upprörd, i slutet av de 3 ventilationsperioderna: baslinjeperioden med konventionella parametrar, NAVA-perioden och 2:a perioden med konventionella parametrar. Medelvärdet för EAdi kommer att beräknas som arean under kurvan för EAdi mot tiden
upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden som spenderas i asynkroni
Tidsram: Upp till 28 dagar
Inspirations- och utandningstiderna för patienten och ventilatorn kommer att identifieras cykel för cykel från spårning av EAdi respektive luftvägstryck. Procentandelen av den tid som spenderas i asynkroni (diskordans mellan patientens och respiratorns åtgärder) kommer att beräknas [Beck 2004], såväl som fördröjningen för att aktivera eller inaktivera ventilationsstödet. Antalet icke-assisterade andetag (ökning av EAdi utan tryckhöjning) och autoutlösta andetag (assist levererad i frånvaro av EAdi-aktivering) kommer också att räknas [Thille 2006; Vignaux 2009].
Upp till 28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Möjlighet att få en korrekt EAdi-signal
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Huvudutredare: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Huvudutredare: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUSJ-3388

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera