- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02163382
Влияние NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) на потребность в вентиляции во время неинвазивной вентиляции в педиатрии (NAVANI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Установка назогастрального зонда для контроля электрической активации диафрагмы (EAdi):
После включения будет установлен специальный назогастральный зонд, оснащенный набором микроэлектродов (катетер Эди, Maquet, Solna, Швеция). Эта трубка имеет внешний вид и размер (6F, 8F или 12F в зависимости от размера пациента), аналогичные обычным назогастральным трубкам. Установка желудочного зонда очень часто проводится в педиатрических отделениях интенсивной терапии и систематически у пациентов с искусственной вентиляцией легких для опорожнения желудочного газа и обеспечения кормления. Новая трубка останется на месте после исследования и может использоваться как классическая трубка. Положение катетера в пищеводе будет регулироваться с помощью специального окошка экрана аппарата ИВЛ Servo i, которое позволяет подтвердить правильное расположение вблизи диафрагмы [Barwing 2009]. Недавно было подтверждено, что установка катетера Edi не представляет сложности и что правильному размещению назогастрального зонда на самом деле способствует возможность мониторинга активности [Green 2011].
Установка кожуха RIP:
Для наблюдения за изменениями объема легких с помощью импедансной плетизмографии (RIP) будет установлена специальная куртка, адаптированная к размеру пациента. Эта безрукавка состоит из большой полосы эластичной ткани, на которую нанесено 2 металлических витка для регистрации изменений импеданса, создаваемых вентиляцией. Катушки RIP будут подключены к модулю мониторинга RIP, и калибровка объема не будет выполняться, чтобы избежать манипуляций с дыхательными путями пациента. Мониторинг RIP является полностью неинвазивным, и никаких осложнений не ожидается [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].
Базовые измерения:
Трубка Edi подключена к Servo i для мониторинга EAdi, но пациент остается подключенным к своему обычному вентилятору с неизмененными настройками вентилятора. Давление в дыхательных путях, дыхательный объем и поток будут регистрироваться одновременно с EAdi в течение 30 минут.
Замена вентилятора:
Если до исследования использовался другой вентилятор, пациенту будет установлен вентилятор Servo i с теми же настройками вентиляции.
Определение параметров NAVA:
Положительное давление в конце выдоха (PEEP) не изменится. Уровень NAVA — коэффициент пропорциональности, который преобразует EAdi (микроВ) в поддержку давлением (см H2O) — будет установлен с использованием специального окна, которое моделирует давление, которое будет обеспечиваться в NAVA. Уровень NAVA будет изначально отрегулирован так, чтобы моделируемое давление соответствовало фактическому вспомогательному давлению. Если пациент находится на СИПАП (т. без вспомогательного давления), уровень NAVA изначально будет установлен таким образом, чтобы соответствовать вспомогательному давлению на 5 см вод. ст. выше ПДКВ. Аварийный сигнал максимального давления будет установлен на 30 см H2O.
Период НАВА:
Режим NAVA будет активирован на один час под постоянным наблюдением врача, участвующего в исследовании, и с непрерывным мониторингом показателей жизнедеятельности, включая частоту сердечных сокращений и дыхания, SaO2, признаки дыхательной недостаточности, возбуждение пациента и нормальную функцию органов дыхания. вентилятор. Уровень NAVA будет скорректирован, если частота дыхания пациента > 40/мин (постепенное повышение уровня NAVA) или < 12/мин (уменьшение уровня NAVA), или если подаваемое давление низкое (<3 см H2O) из-за воздуха. утечки. Вентиляционное давление, поток и объемы, а также EAdi будут непрерывно регистрироваться в течение последних 30 минут.
Второй период с обычными настройками НИВЛ:
Пациенту снова установят параметры вентиляции, назначенные до исследования, и данные вентиляции будут снова записаны в течение 30 минут.
В течение всего исследования «обычные» модификации настроек (т.е. адаптация уровня поддержки, FiO2 или ПДКВ), рассматриваемая лечащим врачом, медсестрой или респираторным терапевтом, будет разрешена и задокументирована.
Конец исследования:
В конце исследования, если во время исследования наблюдается явная клиническая польза от одного режима или настройки, лечащий врач будет проинформирован о разрешении оптимальной адаптации вспомогательной вентиляции легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Guillaume Emeriaud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети > 3 дней и < 18 лет
- Госпитализированы в отделение детской реанимации и нуждаются в неинвазивной вентиляции (в том числе в любых режимах вентиляции, с одним (СИПАП) или двумя уровнями компрессионной поддержки) более 6 часов по назначению лечащего врача
Критерий исключения:
- Противопоказания к использованию NAVA или установке нового назогастрального зонда (например, двусторонний диафрагмальный паралич, травма или недавнее хирургическое вмешательство в области шеи, носоглотки или пищевода)
- Гемодинамическая нестабильность, требующая допамина ≥ 5 мкг/кг/мин, адреналина, норадреналина или добутамина.
- Тяжелая дыхательная нестабильность, требующая немедленной интубации по мнению лечащего врача, или FiO2 > 60%, или PaCO2 > 80 мм рт.ст. по газам крови за последний час.
- Отсутствие согласия родителей или опекунов.
- Пациент, для которого обсуждается или принимается решение об ограничении средств жизнеобеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейровент Монитор XIII
1 час ИВЛ с NAVA
|
Установка назогастрального тиуба для мониторинга EAdi
Другие имена:
Установка кожуха RIP
Замена аппарата ИВЛ (если до исследования использовался другой аппарат ИВЛ).
Определение параметров NAVAВентилятор
Второй период с обычными настройками НИВЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вентиляционная потребность пациента в каждом дыхательном состоянии, оцениваемая по средней электрической активности диафрагмы
Временное ограничение: до 28 дней
|
Анализ дыхательных записей будет проводиться на 15-минутном периоде, в течение которого пациент не возбужден, в конце 3-х периодов вентиляции: исходный период с обычными параметрами, период NAVA и 2-й период с обычными параметрами.
Среднее значение EAdi будет рассчитываться как площадь под кривой EAdi в зависимости от времени.
|
до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного в асинхронном режиме
Временное ограничение: До 28 дней
|
Время вдоха и выдоха пациента и аппарата ИВЛ будет определяться цикл за циклом по отслеживанию EAdi и давления в дыхательных путях соответственно.
Будет рассчитан процент времени, проведенного в асинхронии (рассогласование между действиями пациента и вентилятора) [Beck 2004], а также задержка активации или деактивации вентиляционной поддержки.
Также будет учитываться количество вдохов без помощи (увеличение EAdi без повышения давления) и автоматических вдохов (вспомогательное дыхание без активации EAdi) [Thille 2006; Виньо, 2009].
|
До 28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможность получения корректного сигнала EAdi
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
- Главный следователь: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Главный следователь: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUSJ-3388
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .