Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NAVA (Nurally Adjusted Ventilatory Assist) na ventilační potřebu během dětské neinvazivní ventilace (NAVANI)

20. listopadu 2015 aktualizováno: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital
Mechanická ventilace umožňuje podpořit práci dýchání v případě respiračního selhání, ale terapie má také mnoho vedlejších účinků. Neinvazivní ventilace (NIV), která poskytuje ventilační asistenci prostřednictvím obličejové masky nebo nosní kanyly, umožňuje snížit tyto komplikace. NIV však není vždy úspěšná a polovina dětí s respiračním selháním nakonec vyžaduje invazivní ventilaci. Hlavní příčinou selhání NIV je neschopnost ventilátoru detekovat úsilí pacienta. Nový ventilační režim NAVA (neurally Adjusted ventilatory assist) zlepšuje detekci úsilí pacienta během mechanické ventilace. Hypotézou této studie je, že NAVA zlepšuje synchronizaci během pediatrické NIV, a proto umožňuje uvolnit ventilační úsilí pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Instalace nazogastrické sondy pro monitorování elektrické aktivace bránice (EAdi):

Po zařazení bude instalována specifická nazogastrická sonda vybavená řadou mikroelektrod (katétr Edi, Maquet, Solna, Švédsko). Tato sonda má vnější vzhled a velikost (6F, 8F nebo 12F v závislosti na velikosti pacienta) podobnou běžným nazogastrickým sondám. Instalace žaludeční sondy je extrémně častá na pediatrické JIP a systematická u pacientů s ventilační podporou, aby se vyprázdnily žaludeční plyny a umožnilo krmení. Nová trubice zůstane po studii na svém místě a mohla by být použita jako klasická trubice. Poloha katétru v jícnu bude upravena pomocí speciálního okna obrazovky ventilátoru Servo i, které umožňuje potvrdit správné umístění v blízkosti membrány [Barwing 2009]. Nedávno bylo potvrzeno, že zavedení Ediho katétru není obtížné a že správné umístění nazogastrické sondy je skutečně usnadněno možností monitorování aktivity [Green 2011].

Instalace pláště RIP:

Pro sledování změn objemu plic pomocí impedanční pletysmografie (RIP) bude instalována speciální bunda přizpůsobená velikosti pacienta. Tato bunda bez rukávů se skládá z velkého pásu roztažitelné látky, ve které jsou potaženy 2 kovové cívky pro záznam změn impedance vytvářených ventilací. Cívky RIP budou připojeny k monitorovacímu modulu RIP a nebude prováděna žádná kalibrace objemu, aby se zabránilo manipulaci s dýchacími cestami pacienta. Monitorování RIP je zcela neinvazivní a neočekávají se žádné komplikace [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].

Základní měření:

Hadička Edi je připojena k Servo i, aby monitorovala EAdi, ale pacient zůstává připojen ke svému obvyklému ventilátoru s nezměněným nastavením ventilátoru. Tlak v dýchacích cestách, dechový objem a průtok budou zaznamenávány současně s EAdi po dobu 30 minut.

Výměna ventilátoru:

Pokud byl před studií použit jiný ventilátor, bude pacient nainstalován na ventilátor Servo i, zpočátku se stejným nastavením ventilace.

Určení parametrů NAVA:

Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) se nezmění. Úroveň NAVA – faktor proporcionality, který převádí EAdi (microV) na podporu tlaku (cmH2O) – bude nastavena pomocí specifického okna, které simuluje tlak, který by byl dodán v NAVA. Úroveň NAVA bude zpočátku nastavena tak, aby odpovídala simulovanému tlaku a skutečnému pomocnému tlaku. Pokud je pacient na CPAP (tj. žádný pomocný tlak), úroveň NAVA bude zpočátku nastavena tak, aby odpovídala pomocnému tlaku 5 cmH2O nad PEEP. Alarm maximálního tlaku bude nastaven na 30 cmH2O.

Období NAVA:

Režim NAVA bude aktivován po dobu jedné hodiny pod nepřetržitým dohledem lékaře zapojeného do studie a s nepřetržitým monitorováním vitálních funkcí včetně srdeční a dechové frekvence, SaO2, známek respirační tísně, neklidu pacienta a normální funkce ventilátor. Úroveň NAVA bude upravena, pokud je frekvence dýchání pacienta > 40/min (progresivní zvýšení úrovně NAVA) nebo < 12/min (snížení úrovně NAVA), nebo pokud je dodávaný tlak nízký (<3 cmH2O) kvůli vzduchu. úniky. Ventilační tlak, průtok a objemy a EAdi budou průběžně zaznamenávány během posledních 30 minut.

Druhá perioda s konvenčním nastavením NIV:

Pacient bude znovu nainstalován s ventilačním nastavením předepsaným před studií a údaje o ventilaci budou znovu zaznamenávány po dobu 30 minut.

Během celé studie probíhají "obvyklé" úpravy nastavení (např. úprava úrovně pomoci, FiO2 nebo PEEP) zvážená ošetřujícím lékařem, sestrou nebo respiračním terapeutem bude povolena a zdokumentována.

Konec studia:

Na konci studie, pokud je během studie pozorován jasný klinický přínos jednoho režimu nebo nastavení, bude ošetřující lékař informován, aby umožnil optimální přizpůsobení ventilační pomůcky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Guillaume Emeriaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti >3 dny a <18 let
  • hospitalizován na dětské jednotce intenzivní péče a vyžadující neinvazivní ventilaci (včetně všech ventilačních režimů, s jednou (CPAP) nebo dvěma úrovněmi tlakové podpory) po dobu delší než 6 hodin podle předpisu ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití NAVA nebo zavedení nové nazogastrické sondy (např. bilaterální brániční paralýza, trauma nebo nedávný chirurgický zákrok v cervikální, nazofaryngeální nebo jícnové oblasti)
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující dopamin ≥ 5 µg/kg/min, epinefrin, norepinefrin nebo dobutamin.
  • Těžká respirační nestabilita vyžadující podle ošetřujícího lékaře hrozící intubaci nebo FiO2 > 60 %, nebo PaCO2 > 80 mmHg na krevních plynech v poslední hodině.
  • Absence souhlasu rodičů nebo učitele.
  • Pacient, u kterého se diskutuje nebo se rozhoduje o omezení léčby na podporu života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurovent Monitor XIII
1 hodina Větrání s NAVA
Instalace nasogastrické trubice k monitorování EAdi
Ostatní jména:
  • Číslo schválení Health Canada: 186536
Instalace pláště RIP
Výměna ventilátoru (pokud byl před studií použit jiný ventilátor).
Stanovení parametrů NAVAVentilátor
Druhá perioda s konvenčním nastavením NIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventilační potřeba pacienta v jednotlivých ventilačních podmínkách, hodnocená střední elektrickou aktivitou bránice
Časové okno: až 28 dní
Analýza respiračních záznamů bude provedena v 15minutovém období, během kterého pacient není rozrušený, na konci 3 ventilačních period: základní perioda s konvenčními parametry, NAVA perioda a 2. perioda s konvenčními parametry. Střední EAdi se vypočítá jako plocha pod křivkou EAdi v závislosti na čase
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v asynchronii
Časové okno: Až 28 dní
Inspirační a exspirační časy pacienta a ventilátoru budou identifikovány cyklus po cyklu ze sledování EAdi a tlaku v dýchacích cestách, v daném pořadí. Bude vypočteno procento času stráveného v asynchronii (nesoulad mezi akcemi pacienta a ventilátoru) [Beck 2004] a také zpoždění aktivace nebo deaktivace ventilační podpory. Započítá se také počet neasistovaných dechů (zvýšení EAdi bez zvýšení tlaku) a automaticky spouštěných dechů (asistence dodaná bez aktivace EAdi) [Thille 2006; Vignaux 2009].
Až 28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost získat správný signál EAdi
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUSJ-3388

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Neurovent Monitor XIII

Předplatit