- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02163382
Vliv NAVA (Nurally Adjusted Ventilatory Assist) na ventilační potřebu během dětské neinvazivní ventilace (NAVANI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Instalace nazogastrické sondy pro monitorování elektrické aktivace bránice (EAdi):
Po zařazení bude instalována specifická nazogastrická sonda vybavená řadou mikroelektrod (katétr Edi, Maquet, Solna, Švédsko). Tato sonda má vnější vzhled a velikost (6F, 8F nebo 12F v závislosti na velikosti pacienta) podobnou běžným nazogastrickým sondám. Instalace žaludeční sondy je extrémně častá na pediatrické JIP a systematická u pacientů s ventilační podporou, aby se vyprázdnily žaludeční plyny a umožnilo krmení. Nová trubice zůstane po studii na svém místě a mohla by být použita jako klasická trubice. Poloha katétru v jícnu bude upravena pomocí speciálního okna obrazovky ventilátoru Servo i, které umožňuje potvrdit správné umístění v blízkosti membrány [Barwing 2009]. Nedávno bylo potvrzeno, že zavedení Ediho katétru není obtížné a že správné umístění nazogastrické sondy je skutečně usnadněno možností monitorování aktivity [Green 2011].
Instalace pláště RIP:
Pro sledování změn objemu plic pomocí impedanční pletysmografie (RIP) bude instalována speciální bunda přizpůsobená velikosti pacienta. Tato bunda bez rukávů se skládá z velkého pásu roztažitelné látky, ve které jsou potaženy 2 kovové cívky pro záznam změn impedance vytvářených ventilací. Cívky RIP budou připojeny k monitorovacímu modulu RIP a nebude prováděna žádná kalibrace objemu, aby se zabránilo manipulaci s dýchacími cestami pacienta. Monitorování RIP je zcela neinvazivní a neočekávají se žádné komplikace [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].
Základní měření:
Hadička Edi je připojena k Servo i, aby monitorovala EAdi, ale pacient zůstává připojen ke svému obvyklému ventilátoru s nezměněným nastavením ventilátoru. Tlak v dýchacích cestách, dechový objem a průtok budou zaznamenávány současně s EAdi po dobu 30 minut.
Výměna ventilátoru:
Pokud byl před studií použit jiný ventilátor, bude pacient nainstalován na ventilátor Servo i, zpočátku se stejným nastavením ventilace.
Určení parametrů NAVA:
Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) se nezmění. Úroveň NAVA – faktor proporcionality, který převádí EAdi (microV) na podporu tlaku (cmH2O) – bude nastavena pomocí specifického okna, které simuluje tlak, který by byl dodán v NAVA. Úroveň NAVA bude zpočátku nastavena tak, aby odpovídala simulovanému tlaku a skutečnému pomocnému tlaku. Pokud je pacient na CPAP (tj. žádný pomocný tlak), úroveň NAVA bude zpočátku nastavena tak, aby odpovídala pomocnému tlaku 5 cmH2O nad PEEP. Alarm maximálního tlaku bude nastaven na 30 cmH2O.
Období NAVA:
Režim NAVA bude aktivován po dobu jedné hodiny pod nepřetržitým dohledem lékaře zapojeného do studie a s nepřetržitým monitorováním vitálních funkcí včetně srdeční a dechové frekvence, SaO2, známek respirační tísně, neklidu pacienta a normální funkce ventilátor. Úroveň NAVA bude upravena, pokud je frekvence dýchání pacienta > 40/min (progresivní zvýšení úrovně NAVA) nebo < 12/min (snížení úrovně NAVA), nebo pokud je dodávaný tlak nízký (<3 cmH2O) kvůli vzduchu. úniky. Ventilační tlak, průtok a objemy a EAdi budou průběžně zaznamenávány během posledních 30 minut.
Druhá perioda s konvenčním nastavením NIV:
Pacient bude znovu nainstalován s ventilačním nastavením předepsaným před studií a údaje o ventilaci budou znovu zaznamenávány po dobu 30 minut.
Během celé studie probíhají "obvyklé" úpravy nastavení (např. úprava úrovně pomoci, FiO2 nebo PEEP) zvážená ošetřujícím lékařem, sestrou nebo respiračním terapeutem bude povolena a zdokumentována.
Konec studia:
Na konci studie, pokud je během studie pozorován jasný klinický přínos jednoho režimu nebo nastavení, bude ošetřující lékař informován, aby umožnil optimální přizpůsobení ventilační pomůcky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Guillaume Emeriaud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti >3 dny a <18 let
- hospitalizován na dětské jednotce intenzivní péče a vyžadující neinvazivní ventilaci (včetně všech ventilačních režimů, s jednou (CPAP) nebo dvěma úrovněmi tlakové podpory) po dobu delší než 6 hodin podle předpisu ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití NAVA nebo zavedení nové nazogastrické sondy (např. bilaterální brániční paralýza, trauma nebo nedávný chirurgický zákrok v cervikální, nazofaryngeální nebo jícnové oblasti)
- Hemodynamická nestabilita vyžadující dopamin ≥ 5 µg/kg/min, epinefrin, norepinefrin nebo dobutamin.
- Těžká respirační nestabilita vyžadující podle ošetřujícího lékaře hrozící intubaci nebo FiO2 > 60 %, nebo PaCO2 > 80 mmHg na krevních plynech v poslední hodině.
- Absence souhlasu rodičů nebo učitele.
- Pacient, u kterého se diskutuje nebo se rozhoduje o omezení léčby na podporu života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurovent Monitor XIII
1 hodina Větrání s NAVA
|
Instalace nasogastrické trubice k monitorování EAdi
Ostatní jména:
Instalace pláště RIP
Výměna ventilátoru (pokud byl před studií použit jiný ventilátor).
Stanovení parametrů NAVAVentilátor
Druhá perioda s konvenčním nastavením NIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventilační potřeba pacienta v jednotlivých ventilačních podmínkách, hodnocená střední elektrickou aktivitou bránice
Časové okno: až 28 dní
|
Analýza respiračních záznamů bude provedena v 15minutovém období, během kterého pacient není rozrušený, na konci 3 ventilačních period: základní perioda s konvenčními parametry, NAVA perioda a 2. perioda s konvenčními parametry.
Střední EAdi se vypočítá jako plocha pod křivkou EAdi v závislosti na čase
|
až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného v asynchronii
Časové okno: Až 28 dní
|
Inspirační a exspirační časy pacienta a ventilátoru budou identifikovány cyklus po cyklu ze sledování EAdi a tlaku v dýchacích cestách, v daném pořadí.
Bude vypočteno procento času stráveného v asynchronii (nesoulad mezi akcemi pacienta a ventilátoru) [Beck 2004] a také zpoždění aktivace nebo deaktivace ventilační podpory.
Započítá se také počet neasistovaných dechů (zvýšení EAdi bez zvýšení tlaku) a automaticky spouštěných dechů (asistence dodaná bez aktivace EAdi) [Thille 2006; Vignaux 2009].
|
Až 28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost získat správný signál EAdi
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUSJ-3388
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Neurovent Monitor XIII
-
St. Justine's HospitalDokončenoRespirační selháníKanada
-
XII MedicalNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Austrálie
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationDokončeno
-
Brugmann University HospitalDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarStaženo
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.DokončenoVzdálené monitorováníSpojené státy
-
Stryker InstrumentsDokončenoAnestezie, generáleSpojené státy
-
University at BuffaloDokončenoArytmie, bušení srdce, závratěSpojené státy
-
Malaghan Institute of Medical ResearchNáborLymfom | Leukémie | Myelom | Změna teploty, tělo | Hematologická malignitaNový Zéland
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago a další spolupracovníciDokončenoFyzická aktivitaSpojené státy