Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) na zapotrzebowanie na wentylację podczas wentylacji nieinwazyjnej u dzieci (NAVANI)

20 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital
Wentylacja mechaniczna pozwala na wspomaganie pracy oddechowej w przypadku niewydolności oddechowej, ale terapia ma również wiele skutków ubocznych. Wentylacja nieinwazyjna (NIV), polegająca na wspomaganiu wentylacji przez maskę twarzową lub kaniulę nosową, pozwala zmniejszyć te powikłania. Jednak NIV nie zawsze kończy się sukcesem i połowa dzieci z niewydolnością oddechową ostatecznie wymaga wentylacji inwazyjnej. Główną przyczyną niepowodzenia wentylacji nieinwazyjnej jest niezdolność respiratora do wykrycia wysiłków pacjenta. Nowy tryb wentylacji NAVA (neuralnie regulowane wspomaganie wentylacji) poprawia wykrywanie wysiłku pacjenta podczas wentylacji mechanicznej. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​NAVA poprawia synchronizację podczas pediatrycznej wentylacji nieinwazyjnej, a zatem pozwala na rozładowanie wysiłku oddechowego pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Instalacja sondy nosowo-żołądkowej do monitorowania elektrycznej aktywacji przepony (EAdi):

Specjalna sonda nosowo-żołądkowa wyposażona w zestaw mikroelektrod (cewnik Edi, Maquet, Solna, Szwecja) zostanie zainstalowana po włączeniu. Zgłębnik ten ma zewnętrzny wygląd i rozmiar (6F, 8F lub 12F w zależności od wzrostu pacjenta) podobny do zwykłych zgłębników nosowo-żołądkowych. Instalacja sondy żołądkowej jest niezwykle częsta na pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii i systematyczna u pacjentów wspomaganych wentylacją, aby opróżnić żołądek i umożliwić karmienie. Nowa rurka pozostanie na swoim miejscu po badaniu i może być używana jako klasyczna rurka. Położenie cewnika w przełyku będzie korygowane za pomocą specjalnego okienka ekranu respiratora Servo i, które pozwala potwierdzić prawidłowe położenie przy przeponie [Barwing 2009]. Niedawno potwierdzono, że umieszczenie cewnika Edi nie jest trudne, a prawidłowe umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej jest faktycznie ułatwione dzięki możliwości monitorowania czynności [Green 2011].

Instalacja kurtki RIP:

Zostanie zainstalowana specjalna kurtka dostosowana do wzrostu pacjenta, aby monitorować zmiany objętości płuc metodą pletyzmografii impedancyjnej (RIP). Ta kurtka bez rękawów składa się z dużego paska rozciągliwego materiału, w którym 2 metalowe cewki są pokryte, aby rejestrować zmiany impedancji spowodowane wentylacją. Cewki RIP zostaną podłączone do modułu monitorowania RIP i nie zostanie przeprowadzona żadna kalibracja objętości, aby uniknąć manipulowania drogami oddechowymi pacjenta. Monitorowanie RIP jest całkowicie nieinwazyjne i nie przewiduje się żadnych powikłań [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].

Pomiary podstawowe:

Rurka Edi jest podłączona do Servo i w celu monitorowania EAdi, ale pacjent pozostaje podłączony do zwykłego respiratora z niezmodyfikowanymi ustawieniami respiratora. Ciśnienie w drogach oddechowych, objętość oddechowa i przepływ będą rejestrowane jednocześnie z EAdi przez 30 minut.

Zmiana respiratora:

Jeśli przed badaniem zastosowano inny respirator, pacjentowi zostanie zainstalowany respirator Servo i, początkowo z tymi samymi ustawieniami wentylacji.

Wyznaczanie parametrów NAVA:

Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) nie ulegnie zmianie. Poziom NAVA – współczynnik proporcjonalności, który przekształca EAdi (mikroV) na wsparcie ciśnienia (cmH2O) – zostanie ustawiony za pomocą specjalnego okna, które symuluje ciśnienie, które byłoby dostarczane w NAVA. Poziom NAVA zostanie początkowo dostosowany, aby dopasować symulowane ciśnienie do rzeczywistego ciśnienia wspomagania. Jeśli pacjent jest na CPAP (tj. bez ciśnienia wspomagania), poziom NAVA zostanie początkowo ustawiony tak, aby odpowiadał ciśnieniu wspomagania o 5 cmH2O powyżej PEEP. Alarm maksymalnego ciśnienia zostanie ustawiony na 30 cmH2O.

Okres NAVA:

Tryb NAVA zostanie włączony na jedną godzinę, pod ciągłym nadzorem lekarza biorącego udział w badaniu i przy ciągłym monitorowaniu parametrów życiowych, w tym częstości akcji serca i oddechu, SaO2, objawów niewydolności oddechowej, pobudzenia pacjenta i normalnego funkcjonowania wentylator. Poziom NAVA zostanie dostosowany, jeśli częstotliwość oddychania pacjenta wynosi > 40/min (stopniowy wzrost poziomu NAVA) lub < 12/min (spadek poziomu NAVA) lub jeśli dostarczane ciśnienie jest niskie (<3 cmH2O) z powodu powietrza przecieki. Ciśnienie oddechowe, przepływ i objętości oraz EAdi będą rejestrowane w sposób ciągły w ciągu ostatnich 30 minut.

Drugi okres z konwencjonalnymi ustawieniami NIV:

Pacjent zostanie ponownie zainstalowany z ustawieniami wentylacji zalecanymi przed badaniem, a dane dotyczące wentylacji będą ponownie rejestrowane przez 30 minut.

Podczas całego badania „zwykłe” modyfikacje ustawień (np. adaptacja poziomu wspomagania, FiO2 lub PEEP) rozważona przez lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub terapeutę oddechowego będzie dozwolona i udokumentowana.

Koniec badania:

Pod koniec badania, jeśli podczas badania zostanie stwierdzona wyraźna korzyść kliniczna jednego trybu lub ustawienia, lekarz prowadzący zostanie poinformowany, aby umożliwić optymalne dostosowanie wspomagania wentylacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Guillaume Emeriaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku >3 dni i <18 lat
  • Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej i wymagający wentylacji nieinwazyjnej (w tym dowolnych trybów wentylacji, z jednym (CPAP) lub dwoma poziomami wspomagania ciśnieniem) przez ponad 6 godzin zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania NAVA lub założenia nowej sondy nosowo-żołądkowej (np. obustronne porażenie przepony, uraz lub niedawno przebyty zabieg chirurgiczny w okolicy szyjnej, nosowo-gardłowej lub przełykowej)
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca podania dopaminy ≥ 5 µg/kg/min, epinefryny, norepinefryny lub dobutaminy.
  • Ciężka niestabilność oddechowa wymagająca rychłej intubacji w ocenie lekarza prowadzącego lub FiO2 > 60% lub PaCO2 >80 mmHg w gazometrii w ciągu ostatniej godziny.
  • Brak zgody rodzica lub wychowawcy.
  • Pacjent, u którego omówiono lub podjęto decyzję o ograniczeniu zabiegów podtrzymujących życie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitor Neurovent XIII
1 godzina Wentylacja z NAVA
Instalacja przewodu nosowo-żołądkowego do monitorowania EAdi
Inne nazwy:
  • Numer homologacji Health Canada: 186536
Instalacja kurtki RIP
Zmiana respiratora (jeśli przed badaniem zastosowano inny respirator).
Określenie parametrów NAVA Wentylator
Drugi okres z konwencjonalnymi ustawieniami NIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie wentylacyjne pacjenta w każdych warunkach wentylacyjnych, oceniane na podstawie średniej elektrycznej czynności przepony
Ramy czasowe: do 28 dni
Analiza zapisów oddechów zostanie przeprowadzona w 15-minutowym okresie, w którym pacjent nie jest pobudzony, pod koniec 3 okresów wentylacji: okresu podstawowego z parametrami konwencjonalnymi, okresu NAVA i okresu 2 z parametrami konwencjonalnymi. Średnia EAdi zostanie obliczona jako pole pod krzywą EAdi w funkcji czasu
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w trybie asynchronicznym
Ramy czasowe: Do 28 dni
Czasy wdechu i wydechu pacjenta i respiratora będą identyfikowane cykl po cyklu na podstawie odpowiednio śledzenia EAdi i ciśnienia w drogach oddechowych. Obliczony zostanie procent czasu spędzonego w asynchronii (niezgodności między działaniem pacjenta a respiratorem) [Beck 2004], jak również opóźnienie aktywacji lub dezaktywacji wspomagania wentylacji. Liczona będzie również liczba oddechów niewspomaganych (wzrost EAdi bez podwyższenia ciśnienia) oraz oddechów wyzwalanych automatycznie (wspomagane przy braku aktywacji EAdi) [Thille 2006; Vignaux 2009].
Do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość uzyskania prawidłowego sygnału EAdi
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Główny śledczy: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Główny śledczy: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUSJ-3388

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor Neurovent XIII

Subskrybuj