- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02163382
Wpływ NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) na zapotrzebowanie na wentylację podczas wentylacji nieinwazyjnej u dzieci (NAVANI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Instalacja sondy nosowo-żołądkowej do monitorowania elektrycznej aktywacji przepony (EAdi):
Specjalna sonda nosowo-żołądkowa wyposażona w zestaw mikroelektrod (cewnik Edi, Maquet, Solna, Szwecja) zostanie zainstalowana po włączeniu. Zgłębnik ten ma zewnętrzny wygląd i rozmiar (6F, 8F lub 12F w zależności od wzrostu pacjenta) podobny do zwykłych zgłębników nosowo-żołądkowych. Instalacja sondy żołądkowej jest niezwykle częsta na pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii i systematyczna u pacjentów wspomaganych wentylacją, aby opróżnić żołądek i umożliwić karmienie. Nowa rurka pozostanie na swoim miejscu po badaniu i może być używana jako klasyczna rurka. Położenie cewnika w przełyku będzie korygowane za pomocą specjalnego okienka ekranu respiratora Servo i, które pozwala potwierdzić prawidłowe położenie przy przeponie [Barwing 2009]. Niedawno potwierdzono, że umieszczenie cewnika Edi nie jest trudne, a prawidłowe umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej jest faktycznie ułatwione dzięki możliwości monitorowania czynności [Green 2011].
Instalacja kurtki RIP:
Zostanie zainstalowana specjalna kurtka dostosowana do wzrostu pacjenta, aby monitorować zmiany objętości płuc metodą pletyzmografii impedancyjnej (RIP). Ta kurtka bez rękawów składa się z dużego paska rozciągliwego materiału, w którym 2 metalowe cewki są pokryte, aby rejestrować zmiany impedancji spowodowane wentylacją. Cewki RIP zostaną podłączone do modułu monitorowania RIP i nie zostanie przeprowadzona żadna kalibracja objętości, aby uniknąć manipulowania drogami oddechowymi pacjenta. Monitorowanie RIP jest całkowicie nieinwazyjne i nie przewiduje się żadnych powikłań [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].
Pomiary podstawowe:
Rurka Edi jest podłączona do Servo i w celu monitorowania EAdi, ale pacjent pozostaje podłączony do zwykłego respiratora z niezmodyfikowanymi ustawieniami respiratora. Ciśnienie w drogach oddechowych, objętość oddechowa i przepływ będą rejestrowane jednocześnie z EAdi przez 30 minut.
Zmiana respiratora:
Jeśli przed badaniem zastosowano inny respirator, pacjentowi zostanie zainstalowany respirator Servo i, początkowo z tymi samymi ustawieniami wentylacji.
Wyznaczanie parametrów NAVA:
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) nie ulegnie zmianie. Poziom NAVA – współczynnik proporcjonalności, który przekształca EAdi (mikroV) na wsparcie ciśnienia (cmH2O) – zostanie ustawiony za pomocą specjalnego okna, które symuluje ciśnienie, które byłoby dostarczane w NAVA. Poziom NAVA zostanie początkowo dostosowany, aby dopasować symulowane ciśnienie do rzeczywistego ciśnienia wspomagania. Jeśli pacjent jest na CPAP (tj. bez ciśnienia wspomagania), poziom NAVA zostanie początkowo ustawiony tak, aby odpowiadał ciśnieniu wspomagania o 5 cmH2O powyżej PEEP. Alarm maksymalnego ciśnienia zostanie ustawiony na 30 cmH2O.
Okres NAVA:
Tryb NAVA zostanie włączony na jedną godzinę, pod ciągłym nadzorem lekarza biorącego udział w badaniu i przy ciągłym monitorowaniu parametrów życiowych, w tym częstości akcji serca i oddechu, SaO2, objawów niewydolności oddechowej, pobudzenia pacjenta i normalnego funkcjonowania wentylator. Poziom NAVA zostanie dostosowany, jeśli częstotliwość oddychania pacjenta wynosi > 40/min (stopniowy wzrost poziomu NAVA) lub < 12/min (spadek poziomu NAVA) lub jeśli dostarczane ciśnienie jest niskie (<3 cmH2O) z powodu powietrza przecieki. Ciśnienie oddechowe, przepływ i objętości oraz EAdi będą rejestrowane w sposób ciągły w ciągu ostatnich 30 minut.
Drugi okres z konwencjonalnymi ustawieniami NIV:
Pacjent zostanie ponownie zainstalowany z ustawieniami wentylacji zalecanymi przed badaniem, a dane dotyczące wentylacji będą ponownie rejestrowane przez 30 minut.
Podczas całego badania „zwykłe” modyfikacje ustawień (np. adaptacja poziomu wspomagania, FiO2 lub PEEP) rozważona przez lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub terapeutę oddechowego będzie dozwolona i udokumentowana.
Koniec badania:
Pod koniec badania, jeśli podczas badania zostanie stwierdzona wyraźna korzyść kliniczna jednego trybu lub ustawienia, lekarz prowadzący zostanie poinformowany, aby umożliwić optymalne dostosowanie wspomagania wentylacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Guillaume Emeriaud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku >3 dni i <18 lat
- Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej i wymagający wentylacji nieinwazyjnej (w tym dowolnych trybów wentylacji, z jednym (CPAP) lub dwoma poziomami wspomagania ciśnieniem) przez ponad 6 godzin zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania NAVA lub założenia nowej sondy nosowo-żołądkowej (np. obustronne porażenie przepony, uraz lub niedawno przebyty zabieg chirurgiczny w okolicy szyjnej, nosowo-gardłowej lub przełykowej)
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca podania dopaminy ≥ 5 µg/kg/min, epinefryny, norepinefryny lub dobutaminy.
- Ciężka niestabilność oddechowa wymagająca rychłej intubacji w ocenie lekarza prowadzącego lub FiO2 > 60% lub PaCO2 >80 mmHg w gazometrii w ciągu ostatniej godziny.
- Brak zgody rodzica lub wychowawcy.
- Pacjent, u którego omówiono lub podjęto decyzję o ograniczeniu zabiegów podtrzymujących życie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitor Neurovent XIII
1 godzina Wentylacja z NAVA
|
Instalacja przewodu nosowo-żołądkowego do monitorowania EAdi
Inne nazwy:
Instalacja kurtki RIP
Zmiana respiratora (jeśli przed badaniem zastosowano inny respirator).
Określenie parametrów NAVA Wentylator
Drugi okres z konwencjonalnymi ustawieniami NIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie wentylacyjne pacjenta w każdych warunkach wentylacyjnych, oceniane na podstawie średniej elektrycznej czynności przepony
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Analiza zapisów oddechów zostanie przeprowadzona w 15-minutowym okresie, w którym pacjent nie jest pobudzony, pod koniec 3 okresów wentylacji: okresu podstawowego z parametrami konwencjonalnymi, okresu NAVA i okresu 2 z parametrami konwencjonalnymi.
Średnia EAdi zostanie obliczona jako pole pod krzywą EAdi w funkcji czasu
|
do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego w trybie asynchronicznym
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czasy wdechu i wydechu pacjenta i respiratora będą identyfikowane cykl po cyklu na podstawie odpowiednio śledzenia EAdi i ciśnienia w drogach oddechowych.
Obliczony zostanie procent czasu spędzonego w asynchronii (niezgodności między działaniem pacjenta a respiratorem) [Beck 2004], jak również opóźnienie aktywacji lub dezaktywacji wspomagania wentylacji.
Liczona będzie również liczba oddechów niewspomaganych (wzrost EAdi bez podwyższenia ciśnienia) oraz oddechów wyzwalanych automatycznie (wspomagane przy braku aktywacji EAdi) [Thille 2006; Vignaux 2009].
|
Do 28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Możliwość uzyskania prawidłowego sygnału EAdi
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
- Główny śledczy: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Główny śledczy: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUSJ-3388
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitor Neurovent XIII
-
St. Justine's HospitalZakończonyNiewydolność oddechowaKanada
-
Novo Nordisk A/SZakończonyWrodzona skaza krwotoczna | Wrodzony niedobór czynnika XIIIJaponia
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationZakończony
-
Medical University of GrazZakończonyKrwawienie z przewodu pokarmowegoAustria
-
Novo Nordisk A/SZakończonyWrodzona skaza krwotoczna | Wrodzony niedobór czynnika XIIIHiszpania, Stany Zjednoczone, Kanada, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Węgry
-
Novo Nordisk A/SZakończonyWrodzona skaza krwotoczna | Wrodzony niedobór czynnika XIIIFrancja, Stany Zjednoczone, Izrael, Hiszpania, Szwajcaria, Niemcy, Kanada, Japonia, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Finlandia, Austria
-
Novo Nordisk A/SZakończonyZdrowy | Wrodzona skaza krwotoczna | Wrodzony niedobór czynnika XIIIZjednoczone Królestwo
-
Novo Nordisk A/SZakończonyWrodzona skaza krwotoczna | Wrodzony niedobór czynnika XIIIZjednoczone Królestwo, Izrael, Stany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończonyZapalenie | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyPolska, Chorwacja, Dania, Bułgaria, Węgry, Ukraina, Federacja Rosyjska
-
Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.ZakończonyZaburzenia krzepnięcia | Uraz wielonarządowy | Wada krzepnięcia; Nabyty | Niedobór czynnika krzepnięciaCzechy