- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02163382
Impacto de NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) en la demanda ventilatoria durante la ventilación no invasiva pediátrica (NAVANI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Instalación de sonda nasogástrica para monitorizar la activación eléctrica del diafragma (EAdi):
Una sonda nasogástrica específica equipada con una matriz de microelectrodos (catéter Edi, Maquet, Solna, Suecia) se instalará después de la inclusión. Esta sonda tiene un aspecto externo y un tamaño (6F, 8F o 12F según el tamaño del paciente) similar a las sondas nasogástricas habituales. La instalación de sonda gástrica es extremadamente frecuente en la UCI pediátrica, y sistemática en pacientes con soporte ventilatorio, para vaciar el gas gástrico y permitir la alimentación. El nuevo tubo permanecerá en su lugar después del estudio y podría usarse como un tubo clásico. La posición del catéter en el esófago se ajustará mediante una ventana especial de la pantalla del ventilador Servo i, que permite confirmar el posicionamiento correcto cerca del diafragma [Barwing 2009]. Recientemente se ha confirmado que la colocación del catéter Edi no es difícil y que la colocación correcta de la sonda nasogástrica en realidad se ve facilitada por la posibilidad de monitorear la actividad [Green 2011].
Instalación de la chaqueta RIP:
Se instalará una chaqueta especial adaptada al tamaño del paciente para monitorear los cambios de volumen pulmonar mediante pletismografía de impedancia (RIP). Esta chaqueta sin mangas está constituida por una gran banda de tela distensible en la que se recubren 2 bobinas metálicas para registrar los cambios de impedancia creados por la ventilación. Las bobinas RIP se conectarán al módulo de monitorización RIP y no se realizará ninguna calibración de volumen para evitar la manipulación de las vías respiratorias del paciente. La monitorización RIP es completamente no invasiva y no se esperan complicaciones [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].
Medidas de referencia:
El tubo Edi está conectado al Servo i para monitorear EAdi, pero el paciente permanece conectado a su ventilador habitual sin modificar la configuración del ventilador. La presión de la vía aérea, el volumen respiratorio y el flujo se registrarán simultáneamente con EAdi durante 30 minutos.
Cambio de ventilador:
Si se utilizó un ventilador diferente antes del estudio, se instalará al paciente en un ventilador Servo i, inicialmente con la misma configuración de ventilación.
Determinación de parámetros NAVA:
La presión espiratoria final positiva (PEEP) no se modificará. El nivel de NAVA, el factor de proporcionalidad que convierte EAdi (microV) en soporte de presión (cmH2O), se establecerá mediante una ventana específica que simula la presión que se administraría en NAVA. El nivel de NAVA se ajustará inicialmente para que coincida con la presión simulada con la presión de asistencia real. Si el paciente está en CPAP (es decir, sin presión auxiliar), el nivel de NAVA se configurará inicialmente para que coincida con una presión auxiliar de 5 cmH2O por encima de la PEEP. La alarma de presión máxima se establecerá en 30 cmH2O.
Período NAVA:
El modo NAVA se activará durante una hora, bajo la supervisión continua de un médico involucrado en el estudio, y con un seguimiento continuo de los signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca y respiratoria, la SaO2, los signos de dificultad respiratoria, la agitación del paciente y la función normal de el ventilador El nivel NAVA se ajustará si la frecuencia respiratoria del paciente es > 40/min (aumento progresivo del nivel NAVA) o < 12/min (disminución del nivel NAVA), o si la presión suministrada es baja (<3 cmH2O) debido a la presencia de aire. fugas La presión, el flujo y los volúmenes ventilatorios y la EAdi se registrarán continuamente durante los últimos 30 minutos.
Segundo período con ajustes de VNI convencional:
El paciente se instalará nuevamente con los ajustes ventilatorios prescritos antes del estudio y los datos ventilatorios se registrarán nuevamente durante 30 minutos.
Durante todo el estudio, las modificaciones "habituales" de los ajustes (p. se permitirá y documentará la adaptación del nivel de asistencia, FiO2 o PEEP) considerada por el médico tratante, la enfermera o un terapeuta respiratorio.
Fin del estudio:
Al final del estudio, si se observa un claro beneficio clínico de un modo o configuración durante el estudio, se informará al médico tratante para permitir la adaptación óptima de la asistencia ventilatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Guillaume Emeriaud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños >3 días y <18 años
- Hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos pediátricos y que requiere ventilación no invasiva (incluidos los modos de ventilación, con uno (CPAP) o dos niveles de presión asistida) durante más de 6 horas según la prescripción del médico tratante
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de NAVA o para la colocación de una nueva sonda nasogástrica (p. parálisis frénica bilateral, trauma o cirugía reciente en las regiones cervical, nasofaríngea o esofágica)
- Inestabilidad hemodinámica que requiera dopamina ≥ 5 µg/kg/min, epinefrina, norepinefrina o dobutamina.
- Inestabilidad respiratoria severa que requiera intubación inminente según el médico tratante, o FiO2 > 60%, o PaCO2 > 80 mmHg en gasometría en la última hora.
- Ausencia de consentimiento de los padres o tutores.
- Paciente para el que se discute o decide una limitación de los tratamientos de soporte vital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurovent Monitor XIII
1 hora de Ventilación con NAVA
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Instalación de sonda nasogástrica para monitorizar EAdi
Otros nombres:
Instalación de chaqueta RIP
Cambio de ventilador (si se utilizó un ventilador diferente antes del estudio).
Determinación de parámetros NAVAVentilador
Segundo periodo con ajustes de VNI convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La demanda ventilatoria del paciente en cada condición ventilatoria, evaluada por la actividad diafragmática eléctrica media
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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El análisis de los registros respiratorios se realizará en periodos de 15 minutos en los que el paciente no esté agitado, al final de los 3 periodos de ventilación: periodo basal con parámetros convencionales, periodo NAVA y 2º periodo con parámetros convencionales.
El EAdi medio se calculará como el área bajo la curva de EAdi en función del tiempo
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hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo pasado en asincronía
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Los tiempos de inspiración y espiración del paciente y del ventilador se identificarán ciclo a ciclo a partir del trazado de EAdi y la presión de las vías respiratorias, respectivamente.
Se calculará el porcentaje de tiempo en asincronía (discordancia entre el paciente y las acciones del ventilador) [Beck 2004], así como la demora para activar o desactivar el soporte ventilatorio.
También se contará el número de respiraciones no asistidas (aumento de EAdi sin elevación de la presión) y de respiraciones activadas automáticamente (asistencia proporcionada en ausencia de activación de EAdi) [Thille 2006; Vignaux 2009].
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Hasta 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Capacidad para obtener una señal EAdi correcta
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
- Investigador principal: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Investigador principal: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUSJ-3388
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