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Impacto de NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) en la demanda ventilatoria durante la ventilación no invasiva pediátrica (NAVANI)

20 de noviembre de 2015 actualizado por: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital
La ventilación mecánica permite apoyar el trabajo respiratorio en caso de insuficiencia respiratoria, pero la terapia también tiene muchos efectos secundarios. La ventilación no invasiva (VNI), que entrega la asistencia ventilatoria a través de una máscara facial o una cánula nasal, permite disminuir estas complicaciones. Sin embargo, la VNI no siempre tiene éxito y la mitad de los niños con insuficiencia respiratoria finalmente requieren ventilación invasiva. Una de las principales causas del fracaso de la VNI es la incapacidad del ventilador para detectar los esfuerzos del paciente. El nuevo modo ventilatorio NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) mejora la detección de los esfuerzos del paciente durante la ventilación mecánica. La hipótesis de este estudio es que NAVA mejora la sincronía durante la VNI pediátrica y por tanto permite descargar los esfuerzos ventilatorios del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Instalación de sonda nasogástrica para monitorizar la activación eléctrica del diafragma (EAdi):

Una sonda nasogástrica específica equipada con una matriz de microelectrodos (catéter Edi, Maquet, Solna, Suecia) se instalará después de la inclusión. Esta sonda tiene un aspecto externo y un tamaño (6F, 8F o 12F según el tamaño del paciente) similar a las sondas nasogástricas habituales. La instalación de sonda gástrica es extremadamente frecuente en la UCI pediátrica, y sistemática en pacientes con soporte ventilatorio, para vaciar el gas gástrico y permitir la alimentación. El nuevo tubo permanecerá en su lugar después del estudio y podría usarse como un tubo clásico. La posición del catéter en el esófago se ajustará mediante una ventana especial de la pantalla del ventilador Servo i, que permite confirmar el posicionamiento correcto cerca del diafragma [Barwing 2009]. Recientemente se ha confirmado que la colocación del catéter Edi no es difícil y que la colocación correcta de la sonda nasogástrica en realidad se ve facilitada por la posibilidad de monitorear la actividad [Green 2011].

Instalación de la chaqueta RIP:

Se instalará una chaqueta especial adaptada al tamaño del paciente para monitorear los cambios de volumen pulmonar mediante pletismografía de impedancia (RIP). Esta chaqueta sin mangas está constituida por una gran banda de tela distensible en la que se recubren 2 bobinas metálicas para registrar los cambios de impedancia creados por la ventilación. Las bobinas RIP se conectarán al módulo de monitorización RIP y no se realizará ninguna calibración de volumen para evitar la manipulación de las vías respiratorias del paciente. La monitorización RIP es completamente no invasiva y no se esperan complicaciones [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].

Medidas de referencia:

El tubo Edi está conectado al Servo i para monitorear EAdi, pero el paciente permanece conectado a su ventilador habitual sin modificar la configuración del ventilador. La presión de la vía aérea, el volumen respiratorio y el flujo se registrarán simultáneamente con EAdi durante 30 minutos.

Cambio de ventilador:

Si se utilizó un ventilador diferente antes del estudio, se instalará al paciente en un ventilador Servo i, inicialmente con la misma configuración de ventilación.

Determinación de parámetros NAVA:

La presión espiratoria final positiva (PEEP) no se modificará. El nivel de NAVA, el factor de proporcionalidad que convierte EAdi (microV) en soporte de presión (cmH2O), se establecerá mediante una ventana específica que simula la presión que se administraría en NAVA. El nivel de NAVA se ajustará inicialmente para que coincida con la presión simulada con la presión de asistencia real. Si el paciente está en CPAP (es decir, sin presión auxiliar), el nivel de NAVA se configurará inicialmente para que coincida con una presión auxiliar de 5 cmH2O por encima de la PEEP. La alarma de presión máxima se establecerá en 30 cmH2O.

Período NAVA:

El modo NAVA se activará durante una hora, bajo la supervisión continua de un médico involucrado en el estudio, y con un seguimiento continuo de los signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca y respiratoria, la SaO2, los signos de dificultad respiratoria, la agitación del paciente y la función normal de el ventilador El nivel NAVA se ajustará si la frecuencia respiratoria del paciente es > 40/min (aumento progresivo del nivel NAVA) o < 12/min (disminución del nivel NAVA), o si la presión suministrada es baja (<3 cmH2O) debido a la presencia de aire. fugas La presión, el flujo y los volúmenes ventilatorios y la EAdi se registrarán continuamente durante los últimos 30 minutos.

Segundo período con ajustes de VNI convencional:

El paciente se instalará nuevamente con los ajustes ventilatorios prescritos antes del estudio y los datos ventilatorios se registrarán nuevamente durante 30 minutos.

Durante todo el estudio, las modificaciones "habituales" de los ajustes (p. se permitirá y documentará la adaptación del nivel de asistencia, FiO2 o PEEP) considerada por el médico tratante, la enfermera o un terapeuta respiratorio.

Fin del estudio:

Al final del estudio, si se observa un claro beneficio clínico de un modo o configuración durante el estudio, se informará al médico tratante para permitir la adaptación óptima de la asistencia ventilatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Guillaume Emeriaud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños >3 días y <18 años
  • Hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos pediátricos y que requiere ventilación no invasiva (incluidos los modos de ventilación, con uno (CPAP) o dos niveles de presión asistida) durante más de 6 horas según la prescripción del médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de NAVA o para la colocación de una nueva sonda nasogástrica (p. parálisis frénica bilateral, trauma o cirugía reciente en las regiones cervical, nasofaríngea o esofágica)
  • Inestabilidad hemodinámica que requiera dopamina ≥ 5 µg/kg/min, epinefrina, norepinefrina o dobutamina.
  • Inestabilidad respiratoria severa que requiera intubación inminente según el médico tratante, o FiO2 > 60%, o PaCO2 > 80 mmHg en gasometría en la última hora.
  • Ausencia de consentimiento de los padres o tutores.
  • Paciente para el que se discute o decide una limitación de los tratamientos de soporte vital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurovent Monitor XIII
1 hora de Ventilación con NAVA
Instalación de sonda nasogástrica para monitorizar EAdi
Otros nombres:
  • Número de aprobación de Health Canada: 186536
Instalación de chaqueta RIP
Cambio de ventilador (si se utilizó un ventilador diferente antes del estudio).
Determinación de parámetros NAVAVentilador
Segundo periodo con ajustes de VNI convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La demanda ventilatoria del paciente en cada condición ventilatoria, evaluada por la actividad diafragmática eléctrica media
Periodo de tiempo: hasta 28 días
El análisis de los registros respiratorios se realizará en periodos de 15 minutos en los que el paciente no esté agitado, al final de los 3 periodos de ventilación: periodo basal con parámetros convencionales, periodo NAVA y 2º periodo con parámetros convencionales. El EAdi medio se calculará como el área bajo la curva de EAdi en función del tiempo
hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado en asincronía
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Los tiempos de inspiración y espiración del paciente y del ventilador se identificarán ciclo a ciclo a partir del trazado de EAdi y la presión de las vías respiratorias, respectivamente. Se calculará el porcentaje de tiempo en asincronía (discordancia entre el paciente y las acciones del ventilador) [Beck 2004], así como la demora para activar o desactivar el soporte ventilatorio. También se contará el número de respiraciones no asistidas (aumento de EAdi sin elevación de la presión) y de respiraciones activadas automáticamente (asistencia proporcionada en ausencia de activación de EAdi) [Thille 2006; Vignaux 2009].
Hasta 28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad para obtener una señal EAdi correcta
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Investigador principal: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Investigador principal: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHUSJ-3388

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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