- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02163382
Auswirkung von NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) auf den Beatmungsbedarf während der nicht-invasiven Beatmung von Kindern (NAVANI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Installation einer Magensonde zur Überwachung der elektrischen Aktivierung des Zwerchfells (EAdi):
Nach dem Einschluss wird eine spezielle nasogastrale Sonde mit einer Reihe von Mikroelektroden (Edi-Katheter, Maquet, Solna, Schweden) installiert. Diese Sonde hat ein äußeres Aussehen und eine Größe (6 F, 8 F oder 12 F, je nach Patientengröße) ähnlich wie bei üblichen nasogastrischen Sonden. Die Installation einer Magensonde ist auf der pädiatrischen Intensivstation äußerst häufig und bei Patienten mit Beatmungsunterstützung systematisch, um das Magengas zu entleeren und die Ernährung zu ermöglichen. Die neue Röhre bleibt nach der Studie an Ort und Stelle und kann als klassische Röhre verwendet werden. Die Katheterposition im Ösophagus wird mithilfe eines speziellen Fensters auf dem Bildschirm des Servo i-Beatmungsgeräts eingestellt, das die Bestätigung der korrekten Positionierung in der Nähe des Zwerchfells ermöglicht [Barwing 2009]. Kürzlich wurde bestätigt, dass die Platzierung des Edi-Katheters nicht schwierig ist und die korrekte Platzierung der Magensonde durch die Möglichkeit des Aktivitätsmonitorings sogar erleichtert wird [Green 2011].
Installation der RIP-Jacke:
Zur Überwachung der Lungenvolumenänderungen mittels Impedanzplethysmographie (RIP) wird eine an die Patientengröße angepasste Spezialjacke angelegt. Diese ärmellose Jacke besteht aus einem großen Band aus dehnbarem Stoff, in dem 2 Metallspulen beschichtet sind, um die durch die Belüftung verursachten Impedanzänderungen aufzuzeichnen. Die RIP-Spulen werden an das RIP-Überwachungsmodul angeschlossen, und es wird keine Volumenkalibrierung durchgeführt, um eine Manipulation der Atemwege des Patienten zu vermeiden. Die RIP-Überwachung ist vollständig nicht-invasiv und es sind keine Komplikationen zu erwarten [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].
Basismessungen:
Der Edi-Schlauch wird mit dem Servo i verbunden, um EAdi zu überwachen, aber der Patient bleibt mit unveränderten Beatmungseinstellungen an seinem üblichen Beatmungsgerät angeschlossen. Atemwegsdruck, Atemvolumen und Atemfluss werden gleichzeitig mit EAdi 30 Minuten lang aufgezeichnet.
Ventilatorwechsel:
Wenn vor der Studie ein anderes Beatmungsgerät verwendet wurde, wird der Patient an ein Servo i-Beatmungsgerät angeschlossen, zunächst mit denselben Beatmungseinstellungen.
Bestimmung der NAVA-Parameter:
Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) wird nicht verändert. Das NAVA-Niveau – der Proportionalitätsfaktor, der EAdi (microV) in Druckunterstützung (cmH2O) umwandelt – wird mithilfe eines speziellen Fensters eingestellt, das den Druck simuliert, der in NAVA geliefert würde. Das NAVA-Niveau wird anfänglich angepasst, um den simulierten Druck mit dem tatsächlichen Unterstützungsdruck abzugleichen. Wenn der Patient CPAP (d. h. kein Unterstützungsdruck), wird der NAVA-Pegel anfänglich auf einen Unterstützungsdruck von 5 cmH2O über PEEP eingestellt. Der maximale Druckalarm wird auf 30 cmH2O eingestellt.
NAVA-Zeitraum:
Der NAVA-Modus wird für eine Stunde aktiviert, unter kontinuierlicher Überwachung durch einen an der Studie beteiligten Arzt und mit einer kontinuierlichen Überwachung der Vitalfunktionen, einschließlich Herz- und Atemfrequenz, SaO2, Anzeichen von Atemnot, Unruhe des Patienten und der normalen Funktion von das Beatmungsgerät. Das NAVA-Niveau wird angepasst, wenn die Atemfrequenz des Patienten > 40/min (progressive Erhöhung des NAVA-Niveaus) oder < 12/min (Abnahme des NAVA-Niveaus) beträgt oder wenn der zugeführte Druck aufgrund von Luft niedrig ist (< 3 cmH2O). Lecks. Beatmungsdruck, Flow und Volumen sowie EAdi werden während der letzten 30 Minuten kontinuierlich aufgezeichnet.
Zweite Periode mit konventionellen NIV-Einstellungen:
Der Patient wird erneut mit den vor der Studie vorgeschriebenen Beatmungseinstellungen installiert, und die Beatmungsdaten werden erneut 30 Minuten lang aufgezeichnet.
Während der gesamten Studie sind „übliche“ Einstellungen (z. Anpassung von Unterstützungsstufe, FiO2 oder PEEP), die vom behandelnden Arzt, der Pflegekraft oder einem Atemtherapeuten erwogen wird, wird zugelassen und dokumentiert.
Ende des Studiums:
Wenn am Ende der Studie ein klarer klinischer Nutzen eines Modus oder einer Einstellung während der Studie beobachtet wird, wird der behandelnde Arzt informiert, um die optimale Anpassung der Beatmungsunterstützung zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Guillaume Emeriaud
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder > 3 Tage und < 18 Jahre alt
- Krankenhausaufenthalt auf der pädiatrischen Intensivstation und Bedarf an nicht-invasiver Beatmung (einschließlich aller Beatmungsmodi, mit einer (CPAP) oder zwei Druckunterstützungsstufen) für mehr als 6 Stunden gemäß der Verordnung des behandelnden Arztes
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verwendung von NAVA oder für die Platzierung einer neuen Nasen-Magen-Sonde (z. bilaterale Zwerchfelllähmung, Trauma oder kürzliche Operation im Hals-, Nasen-Rachen- oder Ösophagusbereich)
- Hämodynamische Instabilität, die Dopamin ≥ 5 µg/kg/min, Epinephrin, Norepinephrin oder Dobutamin erfordert.
- Schwere respiratorische Instabilität, die nach Angaben des behandelnden Arztes eine unmittelbare Intubation erfordert, oder FiO2 > 60 % oder PaCO2 > 80 mmHg im Blutgas in der letzten Stunde.
- Fehlende Zustimmung der Eltern oder des Tutors.
- Patient, für den eine Einschränkung der lebenserhaltenden Behandlungen diskutiert oder beschlossen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neurovent-Monitor XIII
1 Stunde Beatmung mit NAVA
|
Nasogastrische Sondeninstallation zur Überwachung von EAdi
Andere Namen:
Installation der RIP-Hülle
Wechsel des Beatmungsgeräts (wenn vor der Studie ein anderes Beatmungsgerät verwendet wurde).
Bestimmung der NAVA-ParameterVentilator
Zweite Periode mit konventionellen NIV-Einstellungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Atembedarf des Patienten in jedem Atemzustand, bewertet durch die mittlere elektrische Zwerchfellaktivität
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Die Analyse der Atmungsaufzeichnungen wird in einem 15-minütigen Zeitraum durchgeführt, in dem der Patient am Ende der 3 Beatmungsperioden nicht aufgeregt ist: Grundlinienperiode mit konventionellen Parametern, NAVA-Periode und 2. Periode mit konventionellen Parametern.
Der mittlere EAdi wird als Fläche unter der Kurve von EAdi gegen die Zeit berechnet
|
bis zu 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der in Asynchronität verbrachten Zeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Die Inspirations- und Exspirationszeiten des Patienten und des Beatmungsgeräts werden Zyklus für Zyklus aus der Verfolgung von EAdi bzw. Atemwegsdruck identifiziert.
Der Prozentsatz der Zeit, die in Asynchronität (Diskordanz zwischen dem Patienten und den Beatmungsaktionen) verbracht wird, wird berechnet [Beck 2004], ebenso wie die Verzögerung, um die Beatmungsunterstützung zu aktivieren oder zu deaktivieren.
Die Anzahl der nicht assistierten Atemzüge (Anstieg des EAdi ohne Druckerhöhung) und der automatisch getriggerten Atemzüge (Assistenz ohne EAdi-Aktivierung) wird ebenfalls gezählt [Thille 2006; Vignaux 2009].
|
Bis zu 28 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fähigkeit, ein korrektes EAdi-Signal zu erhalten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
- Hauptermittler: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Hauptermittler: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUSJ-3388
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