- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02163382
Impact de NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) sur la demande ventilatoire pendant la ventilation pédiatrique non invasive (NAVANI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Installation d'une sonde nasogastrique pour surveiller l'activation électrique du diaphragme (EAdi) :
Une sonde nasogastrique spécifique équipée d'un réseau de microélectrodes (cathéter Edi, Maquet, Solna, Suède) sera mise en place après inclusion. Cette sonde a un aspect externe et une taille (6F, 8F ou 12F selon la taille du patient) similaires aux sondes nasogastriques habituelles. La pose d'une sonde gastrique est extrêmement fréquente en réanimation pédiatrique, et systématique chez les patients sous assistance ventilatoire, pour vider les gaz gastriques et permettre l'alimentation. Le nouveau tube restera en place après l'étude et pourra être utilisé comme un tube classique. La position du cathéter dans l'œsophage sera ajustée à l'aide d'une fenêtre spéciale de l'écran du ventilateur Servo i, qui permet de confirmer le positionnement correct près du diaphragme [Barwing 2009]. Il a été récemment confirmé que le placement du cathéter Edi n'est pas difficile et que le placement correct de la sonde nasogastrique est en fait facilité par la possibilité d'un suivi de l'activité [Green 2011].
Installation de la veste RIP :
Une veste spéciale adaptée à la taille du patient sera installée pour surveiller les variations de volume pulmonaire par pléthysmographie d'impédance (RIP). Cette veste sans manche est constituée d'une large bande de tissu distensible dans laquelle 2 bobines métalliques sont enduites pour enregistrer les changements d'impédance créés par la ventilation. Les bobines RIP seront connectées au module de surveillance RIP et aucun étalonnage de volume ne sera effectué pour éviter la manipulation des voies respiratoires du patient. La surveillance RIP est totalement non invasive et aucune complication n'est attendue [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].
Mesures de base :
Le tube Edi est connecté au Servo i pour surveiller EAdi, mais le patient reste connecté à son ventilateur habituel avec des réglages de ventilateur non modifiés. La pression des voies respiratoires, le volume respiratoire et le débit seront enregistrés simultanément avec EAdi pendant 30 minutes.
Changement de ventilateur :
Si un ventilateur différent a été utilisé avant l'étude, le patient sera installé sur un ventilateur Servo i, initialement avec les mêmes réglages ventilatoires.
Détermination des paramètres NAVA :
La pression expiratoire positive (PEP) ne sera pas modifiée. Le niveau NAVA - le facteur de proportionnalité qui convertit EAdi (microV) en aide inspiratoire (cmH2O) - sera défini à l'aide d'une fenêtre spécifique qui simule la pression qui serait délivrée en NAVA. Le niveau NAVA sera initialement ajusté pour correspondre à la pression simulée avec la pression d'assistance réelle. Si le patient est sous CPAP (c.-à-d. pas de pression d'assistance), le niveau NAVA sera initialement réglé pour correspondre à une pression d'assistance de 5 cmH2O au-dessus de la PEP. L'alarme de pression maximale sera fixée à 30 cmH2O.
Période NAV :
Le mode NAVA sera activé pendant une heure, sous la surveillance continue d'un médecin impliqué dans l'étude, et avec une surveillance continue des signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque et respiratoire, le SaO2, les signes de détresse respiratoire, l'agitation du patient et le fonctionnement normal du le ventilateur. Le niveau NAVA sera ajusté si la fréquence respiratoire du patient est > 40/min (augmentation progressive du niveau NAVA) ou < 12/min (diminution du niveau NAVA), ou si la pression délivrée est faible (<3 cmH2O) en raison de l'air fuites. La pression, le débit et les volumes ventilatoires et EAdi seront enregistrés en continu au cours des 30 dernières minutes.
Deuxième période avec réglages VNI conventionnels :
Le patient sera réinstallé avec les réglages ventilatoires prescrits avant l'étude, et les données ventilatoires seront à nouveau enregistrées pendant 30 minutes.
Pendant toute la durée de l'étude, les modifications "habituelles" des réglages (ex. adaptation du niveau d'assistance, FiO2 ou PEP) envisagée par le médecin traitant, l'infirmière ou un inhalothérapeute, sera autorisée et documentée.
Fin de l'étude :
A la fin de l'étude, si un bénéfice clinique clair d'un mode ou réglage est observé au cours de l'étude, le médecin traitant en sera informé pour permettre l'adaptation optimale de l'assistance ventilatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Guillaume Emeriaud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants >3 jours et <18 ans
- Hospitalisé en unité de soins intensifs pédiatriques, et nécessitant une ventilation non invasive (y compris tous les modes ventilatoires, avec un (CPAP) ou deux niveaux d'assistance inspiratoire) pendant plus de 6 heures selon la prescription du médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'utilisation de NAVA ou à la mise en place d'une nouvelle sonde nasogastrique (par ex. paralysie phrénique bilatérale, traumatisme ou chirurgie récente dans les régions cervicale, nasopharyngée ou œsophagienne)
- Instabilité hémodynamique nécessitant de la dopamine ≥ 5 µg/kg/min, de l'épinéphrine, de la noradrénaline ou de la dobutamine.
- Instabilité respiratoire sévère nécessitant une intubation imminente selon le médecin traitant, ou FiO2 > 60 %, ou PaCO2 > 80 mmHg sur les gaz du sang dans la dernière heure.
- Absence de consentement parental ou tuteur.
- Patient pour lequel une limitation des traitements de maintien des fonctions vitales est discutée ou décidée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moniteur Neurovent XIII
1 heure de ventilation avec NAVA
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Installation de tube nasogastrique pour surveiller EAdi
Autres noms:
Installation de la veste RIP
Changement de ventilateur (si un ventilateur différent a été utilisé avant l'étude).
Détermination des paramètres NAVAVentilateur
Deuxième période avec réglages VNI conventionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La demande ventilatoire du patient dans chaque condition ventilatoire, évaluée par l'activité diaphragmatique électrique moyenne
Délai: jusqu'à 28 jours
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L'analyse des enregistrements respiratoires sera effectuée sur une période de 15 minutes pendant laquelle le patient n'est pas agité, à la fin des 3 périodes de ventilation : période de base avec paramètres conventionnels, période NAVA et 2ème période avec paramètres conventionnels.
La moyenne EAdi sera calculée comme l'aire sous la courbe de EAdi en fonction du temps
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jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps passé en asynchronie
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Les temps inspiratoires et expiratoires du patient et du ventilateur seront identifiés cycle par cycle à partir du tracé de l'EAdi et de la pression des voies respiratoires, respectivement.
Le pourcentage de temps passé en asynchronie (discordance entre le patient et les actions du ventilateur) sera calculé [Beck 2004], ainsi que le délai pour activer ou désactiver l'assistance ventilatoire.
Le nombre de respirations non assistées (augmentation de l'EAdi sans élévation de pression) et de respirations auto-déclenchées (assistance délivrée en l'absence d'activation de l'EAdi) sera également compté [Thille 2006 ; Vigaux 2009].
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Jusqu'à 28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Capacité à obtenir un signal EAdi correct
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
- Chercheur principal: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Chercheur principal: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUSJ-3388
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