- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02163382
Virkningen av NAVA (neuralt justert ventilasjonsassistent) på ventilasjonsbehov under pediatrisk ikke-invasiv ventilasjon (NAVANI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Installasjon av nasogastrisk rør for å overvåke elektrisk aktivering av membranen (EAdi):
Et spesifikt nasogastrisk rør utstyrt med en rekke mikroelektroder (Edi-kateter, Maquet, Solna, Sverige) vil bli installert etter inkludering. Dette røret har et ytre aspekt og størrelse (6F, 8F eller 12F avhengig av pasientstørrelsen) som ligner på vanlige nasogastriske rør. Magesondeinstallasjonen er ekstremt hyppig på pediatrisk intensivavdeling, og systematisk hos pasienter med ventilasjonsstøtte, for å tømme magegassen og tillate mating. Det nye røret vil forbli på plass etter studien og kan brukes som et klassisk rør. Kateterposisjonen i spiserøret vil bli justert ved hjelp av et spesielt vindu på Servo i ventilatorskjermen, som gjør det mulig å bekrefte riktig plassering nær membranen [Barwing 2009]. Det er nylig bekreftet at plassering av Edi-kateter ikke er vanskelig og at riktig plassering av nasogastrisk sonde faktisk forenkles av muligheten for aktivitetsovervåking [Green 2011].
Installasjon av RIP-jakke:
En spesiell jakke tilpasset pasientstørrelsen vil bli installert for å overvåke lungevolumendringene ved impedanspletysmografi (RIP). Denne ermeløse jakken består av et stort bånd av utstrekkbart tøy der 2 metalliske spoler er belagt for å registrere impedansendringene som skapes av ventilasjonen. RIP-spolene vil bli koblet til RIP-overvåkingsmodulen, og ingen volumkalibrering vil bli utført for å unngå manipulering av pasientens luftveier. RIP-overvåking er fullstendig ikke-invasiv og ingen komplikasjoner forventes [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].
Grunnlinjemålinger:
Edi-røret er koblet til Servo i for å overvåke EAdi, men pasienten forblir koblet til sin vanlige ventilator med umodifiserte ventilatorinnstillinger. Luftveistrykk, respirasjonsvolum og strømning vil bli registrert samtidig med EAdi i 30 minutter.
Ventilatorskift:
Hvis en annen respirator ble brukt før studien, vil pasienten bli installert på en Servo i-ventilator, først med de samme respiratorinnstillingene.
Bestemmelse av NAVA-parametere:
Det positive endeekspirasjonstrykket (PEEP) vil ikke bli modifisert. NAVA-nivået - proporsjonalitetsfaktoren som konverterer EAdi (microV) til trykkstøtte (cmH2O) - vil bli satt ved hjelp av et spesifikt vindu som simulerer trykket som vil bli levert i NAVA. NAVA-nivået vil i utgangspunktet bli justert for å matche det simulerte trykket med det faktiske hjelpetrykket. Hvis pasienten er på CPAP (dvs. ingen assistansetrykk), vil NAVA-nivået initialt settes til å matche et assistansetrykk på 5 cmH2O over PEEP. Alarmen for maksimalt trykk vil bli satt til 30 cmH2O.
NAVA-periode:
NAVA-modusen vil bli aktivert i én time, under kontinuerlig tilsyn av en lege som er involvert i studien, og med en kontinuerlig overvåking av vitale tegn, inkludert hjerte- og respirasjonsfrekvens, SaO2, åndedrettslidelser, pasientagitasjon og normal funksjon av ventilatoren. NAVA-nivået vil bli justert hvis pasientens pustefrekvens er > 40/min (progressiv økning av NAVA-nivå) eller < 12/min (reduksjon av NAVA-nivå), eller hvis det leverte trykket er lavt (<3 cmH2O) på grunn av luft lekkasjer. Ventilasjonstrykk, flow og volumer og EAdi vil bli registrert kontinuerlig i løpet av de siste 30 minuttene.
Andre periode med konvensjonelle NIV-innstillinger:
Pasienten vil bli installert på nytt med ventilasjonsinnstillingene foreskrevet før studien, og ventilasjonsdataene vil bli registrert på nytt i 30 minutter.
I løpet av hele studien, "vanlige" endringer av innstillinger (f.eks. tilpasning av hjelpenivå, FiO2 eller PEEP) som vurderes av behandlende lege, sykepleier eller respiratorterapeut, vil være tillatt og dokumentert.
Slutt på studiet:
Ved slutten av studien, hvis en klar klinisk fordel av én modus eller innstilling observeres under studien, vil den behandlende legen bli informert for å tillate optimal tilpasning av ventilasjonsassistenten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Guillaume Emeriaud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn >3 dager og <18 år
- Innlagt på pediatrisk intensivavdeling, og krever ikke-invasiv ventilasjon (inkludert eventuelle ventilasjonsmoduser, med ett (CPAP) eller to nivåer av trykkassistanse) i mer enn 6 timer i henhold til resept fra behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av NAVA eller plassering av en ny nasogastrisk sonde (f. bilateral frenisk lammelse, traumer eller nylig kirurgi i livmorhals-, nasofaryngeale eller spiserørsregioner)
- Hemodynamisk ustabilitet som krever dopamin ≥ 5 µg/kg/min, epinefrin, noradrenalin eller dobutamin.
- Alvorlig respiratorisk ustabilitet som krever overhengende intubasjon ifølge behandlende lege, eller FiO2 > 60 %, eller PaCO2>80 mmHg på blodgass den siste timen.
- Fravær av samtykke fra foreldre eller veileder.
- Pasient for hvem en begrensning av livsstøttebehandlinger diskuteres eller besluttes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neurovent Monitor XIII
1 time Ventilasjon med NAVA
|
Nasogastric tiube installasjon for å overvåke EAdi
Andre navn:
Installasjon av RIP-jakke
Ventilatorbytte (hvis en annen ventilator ble brukt før studien).
Bestemmelse av NAVA-parametereVentilator
Andre periode med konvensjonelle NIV-innstillinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorbehovet til pasienten under hver ventilasjonstilstand, evaluert ved gjennomsnittlig elektrisk diafragmatisk aktivitet
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Analysen av respirasjonsregistreringer vil bli utført i en 15-minutters periode der pasienten ikke er urolig, ved slutten av de 3 ventilasjonsperiodene: baselineperiode med konvensjonelle parametere, NAVA-periode og 2. periode med konvensjonelle parametere.
Gjennomsnittlig EAdi vil bli beregnet som arealet under kurven til EAdi versus tid
|
opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid brukt i asynkroni
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Inspirasjons- og ekspirasjonstidene til pasienten og respiratoren vil bli identifisert syklus for syklus fra sporing av henholdsvis EAdi og luftveistrykk.
Prosentandelen av tiden brukt i asynkroni (uoverensstemmelse mellom pasienten og respiratorhandlingene) vil bli beregnet [Beck 2004], samt forsinkelsen for å aktivere eller inaktivere respiratorstøtten.
Antall ikke-assisterte pust (økning i EAdi uten trykkøkning) og autoutløste pust (assist levert i fravær av EAdi-aktivering) vil også telles [Thille 2006; Vignaux 2009].
|
Opptil 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evne til å få et korrekt EAdi-signal
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
- Hovedetterforsker: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Hovedetterforsker: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUSJ-3388
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .