Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av NAVA (neuralt justert ventilasjonsassistent) på ventilasjonsbehov under pediatrisk ikke-invasiv ventilasjon (NAVANI)

20. november 2015 oppdatert av: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital
Mekanisk ventilasjon tillater å støtte pustearbeidet ved respirasjonssvikt, men terapi har også mange bivirkninger. Ikke-invasiv ventilasjon (NIV), som gir ventilasjonshjelpen via en ansiktsmaske eller nesekanyle, tillater å redusere disse komplikasjonene. NIV er imidlertid ikke alltid vellykket, og halvparten av barn med respirasjonssvikt trenger til slutt invasiv ventilasjon. En hovedårsak til NIV-svikt er respiratorens manglende evne til å oppdage pasientinnsats. Den nye ventilasjonsmodusen NAVA (neuralt justert ventilasjonsassistanse) forbedrer deteksjonen av pasientinnsats under mekanisk ventilasjon. Hypotesen for denne studien er at NAVA forbedrer synkroniseringen under pediatrisk NIV og derfor tillater å avlaste pasientens ventilasjonsinnsats.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Installasjon av nasogastrisk rør for å overvåke elektrisk aktivering av membranen (EAdi):

Et spesifikt nasogastrisk rør utstyrt med en rekke mikroelektroder (Edi-kateter, Maquet, Solna, Sverige) vil bli installert etter inkludering. Dette røret har et ytre aspekt og størrelse (6F, 8F eller 12F avhengig av pasientstørrelsen) som ligner på vanlige nasogastriske rør. Magesondeinstallasjonen er ekstremt hyppig på pediatrisk intensivavdeling, og systematisk hos pasienter med ventilasjonsstøtte, for å tømme magegassen og tillate mating. Det nye røret vil forbli på plass etter studien og kan brukes som et klassisk rør. Kateterposisjonen i spiserøret vil bli justert ved hjelp av et spesielt vindu på Servo i ventilatorskjermen, som gjør det mulig å bekrefte riktig plassering nær membranen [Barwing 2009]. Det er nylig bekreftet at plassering av Edi-kateter ikke er vanskelig og at riktig plassering av nasogastrisk sonde faktisk forenkles av muligheten for aktivitetsovervåking [Green 2011].

Installasjon av RIP-jakke:

En spesiell jakke tilpasset pasientstørrelsen vil bli installert for å overvåke lungevolumendringene ved impedanspletysmografi (RIP). Denne ermeløse jakken består av et stort bånd av utstrekkbart tøy der 2 metalliske spoler er belagt for å registrere impedansendringene som skapes av ventilasjonen. RIP-spolene vil bli koblet til RIP-overvåkingsmodulen, og ingen volumkalibrering vil bli utført for å unngå manipulering av pasientens luftveier. RIP-overvåking er fullstendig ikke-invasiv og ingen komplikasjoner forventes [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].

Grunnlinjemålinger:

Edi-røret er koblet til Servo i for å overvåke EAdi, men pasienten forblir koblet til sin vanlige ventilator med umodifiserte ventilatorinnstillinger. Luftveistrykk, respirasjonsvolum og strømning vil bli registrert samtidig med EAdi i 30 minutter.

Ventilatorskift:

Hvis en annen respirator ble brukt før studien, vil pasienten bli installert på en Servo i-ventilator, først med de samme respiratorinnstillingene.

Bestemmelse av NAVA-parametere:

Det positive endeekspirasjonstrykket (PEEP) vil ikke bli modifisert. NAVA-nivået - proporsjonalitetsfaktoren som konverterer EAdi (microV) til trykkstøtte (cmH2O) - vil bli satt ved hjelp av et spesifikt vindu som simulerer trykket som vil bli levert i NAVA. NAVA-nivået vil i utgangspunktet bli justert for å matche det simulerte trykket med det faktiske hjelpetrykket. Hvis pasienten er på CPAP (dvs. ingen assistansetrykk), vil NAVA-nivået initialt settes til å matche et assistansetrykk på 5 cmH2O over PEEP. Alarmen for maksimalt trykk vil bli satt til 30 cmH2O.

NAVA-periode:

NAVA-modusen vil bli aktivert i én time, under kontinuerlig tilsyn av en lege som er involvert i studien, og med en kontinuerlig overvåking av vitale tegn, inkludert hjerte- og respirasjonsfrekvens, SaO2, åndedrettslidelser, pasientagitasjon og normal funksjon av ventilatoren. NAVA-nivået vil bli justert hvis pasientens pustefrekvens er > 40/min (progressiv økning av NAVA-nivå) eller < 12/min (reduksjon av NAVA-nivå), eller hvis det leverte trykket er lavt (<3 cmH2O) på grunn av luft lekkasjer. Ventilasjonstrykk, flow og volumer og EAdi vil bli registrert kontinuerlig i løpet av de siste 30 minuttene.

Andre periode med konvensjonelle NIV-innstillinger:

Pasienten vil bli installert på nytt med ventilasjonsinnstillingene foreskrevet før studien, og ventilasjonsdataene vil bli registrert på nytt i 30 minutter.

I løpet av hele studien, "vanlige" endringer av innstillinger (f.eks. tilpasning av hjelpenivå, FiO2 eller PEEP) som vurderes av behandlende lege, sykepleier eller respiratorterapeut, vil være tillatt og dokumentert.

Slutt på studiet:

Ved slutten av studien, hvis en klar klinisk fordel av én modus eller innstilling observeres under studien, vil den behandlende legen bli informert for å tillate optimal tilpasning av ventilasjonsassistenten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Guillaume Emeriaud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn >3 dager og <18 år
  • Innlagt på pediatrisk intensivavdeling, og krever ikke-invasiv ventilasjon (inkludert eventuelle ventilasjonsmoduser, med ett (CPAP) eller to nivåer av trykkassistanse) i mer enn 6 timer i henhold til resept fra behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av NAVA eller plassering av en ny nasogastrisk sonde (f. bilateral frenisk lammelse, traumer eller nylig kirurgi i livmorhals-, nasofaryngeale eller spiserørsregioner)
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever dopamin ≥ 5 µg/kg/min, epinefrin, noradrenalin eller dobutamin.
  • Alvorlig respiratorisk ustabilitet som krever overhengende intubasjon ifølge behandlende lege, eller FiO2 > 60 %, eller PaCO2>80 mmHg på blodgass den siste timen.
  • Fravær av samtykke fra foreldre eller veileder.
  • Pasient for hvem en begrensning av livsstøttebehandlinger diskuteres eller besluttes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neurovent Monitor XIII
1 time Ventilasjon med NAVA
Nasogastric tiube installasjon for å overvåke EAdi
Andre navn:
  • Health Canada-godkjenningsnummer: 186536
Installasjon av RIP-jakke
Ventilatorbytte (hvis en annen ventilator ble brukt før studien).
Bestemmelse av NAVA-parametereVentilator
Andre periode med konvensjonelle NIV-innstillinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorbehovet til pasienten under hver ventilasjonstilstand, evaluert ved gjennomsnittlig elektrisk diafragmatisk aktivitet
Tidsramme: opptil 28 dager
Analysen av respirasjonsregistreringer vil bli utført i en 15-minutters periode der pasienten ikke er urolig, ved slutten av de 3 ventilasjonsperiodene: baselineperiode med konvensjonelle parametere, NAVA-periode og 2. periode med konvensjonelle parametere. Gjennomsnittlig EAdi vil bli beregnet som arealet under kurven til EAdi versus tid
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid brukt i asynkroni
Tidsramme: Opptil 28 dager
Inspirasjons- og ekspirasjonstidene til pasienten og respiratoren vil bli identifisert syklus for syklus fra sporing av henholdsvis EAdi og luftveistrykk. Prosentandelen av tiden brukt i asynkroni (uoverensstemmelse mellom pasienten og respiratorhandlingene) vil bli beregnet [Beck 2004], samt forsinkelsen for å aktivere eller inaktivere respiratorstøtten. Antall ikke-assisterte pust (økning i EAdi uten trykkøkning) og autoutløste pust (assist levert i fravær av EAdi-aktivering) vil også telles [Thille 2006; Vignaux 2009].
Opptil 28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til å få et korrekt EAdi-signal
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Hovedetterforsker: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Hovedetterforsker: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUSJ-3388

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere