Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) hatása a lélegeztetési igényre a gyermekgyógyászati ​​nem invazív lélegeztetés során (NAVANI)

2015. november 20. frissítette: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital
A gépi lélegeztetés lehetővé teszi a légzés munkájának támogatását légzési elégtelenség esetén, de a terápiának számos mellékhatása is van. A non-invazív lélegeztetés (NIV), amely a lélegeztetést egy arcmaszkon vagy orrkanülön keresztül juttatja el, lehetővé teszi ezen szövődmények csökkentését. Az NIV azonban nem mindig sikeres, és a légzési elégtelenségben szenvedő gyermekek fele végül invazív lélegeztetést igényel. Az NIV sikertelenségének egyik fő oka az, hogy a lélegeztetőgép nem képes észlelni a páciens erőfeszítéseit. Az új NAVA lélegeztetési mód (neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens) javítja a páciens erőfeszítéseinek észlelését a gépi lélegeztetés során. A tanulmány hipotézise az, hogy a NAVA javítja a szinkront a gyermekkori NIV során, és így lehetővé teszi a páciens lélegeztetési erőfeszítéseinek tehermentesítését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nazogasztrikus szonda beszerelése a membrán elektromos aktiválásának figyelésére (EAdi):

Egy sor mikroelektródával (Edi katéter, Maquet, Solna, Svédország) felszerelt nazogasztrikus szonda kerül beépítésre a beillesztés után. Ennek a szondának külső megjelenése és mérete (6F, 8F vagy 12F a páciens méretétől függően) hasonló a szokásos orr-gyomorszondákhoz. A gyomorszonda felszerelése rendkívül gyakori a gyermek intenzív osztályon, és szisztematikus a lélegeztetéstámogatással rendelkező betegeknél, hogy kiürítse a gyomorgázt és lehetővé tegye a táplálást. Az új cső a vizsgálat után a helyén marad, és klasszikus csőként is használható. A katéter helyzetét a nyelőcsőben a Servo i lélegeztetőgép képernyőjének speciális ablaka segítségével állítják be, amely lehetővé teszi a membránhoz közeli helyes elhelyezés ellenőrzését [Barwing 2009]. A közelmúltban bebizonyosodott, hogy az Edi katéter behelyezése nem nehéz, és a nasogastricus szonda helyes elhelyezését valójában az aktivitás monitorozás lehetősége segíti elő [Green 2011].

RIP köpeny beszerelése:

A páciens méretéhez igazodó speciális kabát kerül felszerelésre a tüdőtérfogat-változások impedancia pletizmográfiával (RIP) történő követésére. Ez az ujjatlan kabát egy nagy, széthúzható szövetszalagból áll, amelyben 2 fémtekercs van bevonva, hogy rögzítse a szellőzés által okozott impedanciaváltozásokat. A RIP-tekercsek a RIP-figyelő modulhoz csatlakoznak, és nem történik térfogatkalibráció a páciens légútjának manipulációjának elkerülése érdekében. A RIP monitorozás teljesen non-invazív, és nem várható komplikáció [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].

Alapszintű mérések:

Az Edi cső csatlakoztatva van a Servo i-hez az EAdi figyeléséhez, de a páciens továbbra is csatlakoztatva marad a szokásos lélegeztetőgépéhez, változatlan lélegeztetőbeállításokkal. A légúti nyomást, a légzési térfogatot és az áramlást az EAdi-val egyidejűleg rögzíti 30 percen keresztül.

Szellőztető csere:

Ha a vizsgálat előtt más lélegeztetőgépet használtak, a páciens Servo i lélegeztetőgépre kerül, kezdetben ugyanazokkal a lélegeztetési beállításokkal.

NAVA paraméterek meghatározása:

A pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) nem módosul. A NAVA szintet – az EAdi-t (microV) nyomástámogatássá (cmH2O) alakító arányossági tényezőt – egy speciális ablak segítségével állítják be, amely szimulálja a NAVA-ban leadott nyomást. A NAVA szint kezdetben úgy lesz beállítva, hogy megfeleljen a szimulált nyomásnak a tényleges segédnyomásnak. Ha a beteg CPAP-t kap (pl. nincs segédnyomás), a NAVA szint kezdetben úgy lesz beállítva, hogy megfeleljen a PEEP feletti 5 H2O cm-es segédnyomásnak. A maximális nyomásriasztás 30 H2O cm-re lesz beállítva.

NAVA időszak:

A NAVA mód egy órára aktiválódik, a vizsgálatban részt vevő orvos folyamatos felügyelete mellett, és folyamatosan figyelemmel kíséri az életjeleket, beleértve a szív- és légzésszámot, az SaO2-t, a légzési distressz jeleit, a páciens izgatottságát és a normál működését. a lélegeztetőgépet. A NAVA szintet módosítja, ha a beteg légzési frekvenciája > 40/perc (a NAVA szint fokozatos növekedése) vagy < 12/perc (a NAVA szint csökkenése), vagy ha a leadott nyomás alacsony (<3 cmH2O) a levegő miatt. szivárog. A szellőztető nyomás, áramlás és térfogatok, valamint az EAdi folyamatosan rögzítésre kerül az elmúlt 30 percben.

Második periódus hagyományos NIV beállításokkal:

A pácienst ismét a vizsgálat előtt előírt lélegeztetési beállításokkal telepítik, és a lélegeztetési adatokat 30 percig ismét rögzítik.

A teljes vizsgálat során a beállítások „szokásos” módosításai (pl. a kezelőorvos, a nővér vagy a légzésterapeuta által mérlegelt asszisztens szint, FiO2 vagy PEEP módosítása megengedett és dokumentált.

A tanulmány vége:

A vizsgálat végén, ha a vizsgálat során egy mód vagy beállítás egyértelmű klinikai előnyét észlelik, a kezelőorvost tájékoztatják, hogy engedélyezze a lélegeztetési asszisztens optimális beállítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Guillaume Emeriaud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 napos és 18 év alatti gyermekek
  • Kórházi gyermek intenzív osztályon, és non-invazív lélegeztetést igényel (beleértve bármilyen lélegeztetési módot, egy (CPAP) vagy két szintű nyomásrásegítéssel) több mint 6 órán keresztül a kezelőorvos előírása szerint

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a NAVA használatához vagy új orr-gyomorszonda elhelyezéséhez (pl. kétoldali phrenicus bénulás, trauma vagy közelmúltbeli műtét a nyaki, orrgarat vagy nyelőcső régióban)
  • Hemodinamikai instabilitás, amely ≥ 5 µg/kg/perc dopamint, epinefrint, noradrenalint vagy dobutamint igényel.
  • Súlyos légzési instabilitás, mely a kezelőorvos szerint küszöbön álló intubálást igényel, vagy FiO2 > 60%, vagy PaCO2 >80 Hgmm vérgázon az elmúlt órában.
  • Szülői vagy oktatói hozzájárulás hiánya.
  • Beteg, akinek az életfenntartó kezelések korlátozását tárgyalják vagy határozzák meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neurovent Monitor XIII
1 óra Szellőztetés NAVA-val
Nasogastric tiube telepítése az EAdi monitorozására
Más nevek:
  • Health Canada engedélyezési szám: 186536
RIP kabát beszerelés
A lélegeztetőgép cseréje (ha a vizsgálat előtt más lélegeztetőgépet használtak).
NAVA paraméterek meghatározása Ventilátor
Második periódus hagyományos NIV beállításokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens lélegeztetési igénye az egyes lélegeztetési körülmények között, az átlagos elektromos rekeszizom aktivitással értékelve
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A légzési felvételek elemzése a 3 lélegeztetési periódus végén, a 3 lélegeztetési periódus végén, 15 perces periódusban történik, amely alatt a beteg nem izgat: alapidőszak hagyományos paraméterekkel, NAVA periódus és 2. periódus hagyományos paraméterekkel. Az átlagos EAdi az EAdi és az idő görbe alatti területként kerül kiszámításra
legfeljebb 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aszinkronban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 nap
A páciens és a lélegeztetőgép belégzési és kilégzési idejét az EAdi és a légúti nyomás nyomon követése alapján ciklusonként azonosítják. Kiszámításra kerül az aszinkronban eltöltött idő százalékos aránya (a páciens és a lélegeztetőgép műveletei közötti eltérés) [Beck 2004], valamint a lélegeztetési támogatás aktiválásának vagy inaktiválásának késleltetése. A nem asszisztált légvételek (az EAdi növekedése nyomásemelkedés nélkül) és az automatikusan kiváltott légvételek (az EAdi aktiválása hiányában leadott asszisztensek) száma is számításba kerül [Thille 2006; Vignaux 2009].
Akár 28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Képes a megfelelő EAdi jel beszerzésére
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Kutatásvezető: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Kutatásvezető: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUSJ-3388

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel