- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02163382
A NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) hatása a lélegeztetési igényre a gyermekgyógyászati nem invazív lélegeztetés során (NAVANI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Nazogasztrikus szonda beszerelése a membrán elektromos aktiválásának figyelésére (EAdi):
Egy sor mikroelektródával (Edi katéter, Maquet, Solna, Svédország) felszerelt nazogasztrikus szonda kerül beépítésre a beillesztés után. Ennek a szondának külső megjelenése és mérete (6F, 8F vagy 12F a páciens méretétől függően) hasonló a szokásos orr-gyomorszondákhoz. A gyomorszonda felszerelése rendkívül gyakori a gyermek intenzív osztályon, és szisztematikus a lélegeztetéstámogatással rendelkező betegeknél, hogy kiürítse a gyomorgázt és lehetővé tegye a táplálást. Az új cső a vizsgálat után a helyén marad, és klasszikus csőként is használható. A katéter helyzetét a nyelőcsőben a Servo i lélegeztetőgép képernyőjének speciális ablaka segítségével állítják be, amely lehetővé teszi a membránhoz közeli helyes elhelyezés ellenőrzését [Barwing 2009]. A közelmúltban bebizonyosodott, hogy az Edi katéter behelyezése nem nehéz, és a nasogastricus szonda helyes elhelyezését valójában az aktivitás monitorozás lehetősége segíti elő [Green 2011].
RIP köpeny beszerelése:
A páciens méretéhez igazodó speciális kabát kerül felszerelésre a tüdőtérfogat-változások impedancia pletizmográfiával (RIP) történő követésére. Ez az ujjatlan kabát egy nagy, széthúzható szövetszalagból áll, amelyben 2 fémtekercs van bevonva, hogy rögzítse a szellőzés által okozott impedanciaváltozásokat. A RIP-tekercsek a RIP-figyelő modulhoz csatlakoznak, és nem történik térfogatkalibráció a páciens légútjának manipulációjának elkerülése érdekében. A RIP monitorozás teljesen non-invazív, és nem várható komplikáció [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].
Alapszintű mérések:
Az Edi cső csatlakoztatva van a Servo i-hez az EAdi figyeléséhez, de a páciens továbbra is csatlakoztatva marad a szokásos lélegeztetőgépéhez, változatlan lélegeztetőbeállításokkal. A légúti nyomást, a légzési térfogatot és az áramlást az EAdi-val egyidejűleg rögzíti 30 percen keresztül.
Szellőztető csere:
Ha a vizsgálat előtt más lélegeztetőgépet használtak, a páciens Servo i lélegeztetőgépre kerül, kezdetben ugyanazokkal a lélegeztetési beállításokkal.
NAVA paraméterek meghatározása:
A pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) nem módosul. A NAVA szintet – az EAdi-t (microV) nyomástámogatássá (cmH2O) alakító arányossági tényezőt – egy speciális ablak segítségével állítják be, amely szimulálja a NAVA-ban leadott nyomást. A NAVA szint kezdetben úgy lesz beállítva, hogy megfeleljen a szimulált nyomásnak a tényleges segédnyomásnak. Ha a beteg CPAP-t kap (pl. nincs segédnyomás), a NAVA szint kezdetben úgy lesz beállítva, hogy megfeleljen a PEEP feletti 5 H2O cm-es segédnyomásnak. A maximális nyomásriasztás 30 H2O cm-re lesz beállítva.
NAVA időszak:
A NAVA mód egy órára aktiválódik, a vizsgálatban részt vevő orvos folyamatos felügyelete mellett, és folyamatosan figyelemmel kíséri az életjeleket, beleértve a szív- és légzésszámot, az SaO2-t, a légzési distressz jeleit, a páciens izgatottságát és a normál működését. a lélegeztetőgépet. A NAVA szintet módosítja, ha a beteg légzési frekvenciája > 40/perc (a NAVA szint fokozatos növekedése) vagy < 12/perc (a NAVA szint csökkenése), vagy ha a leadott nyomás alacsony (<3 cmH2O) a levegő miatt. szivárog. A szellőztető nyomás, áramlás és térfogatok, valamint az EAdi folyamatosan rögzítésre kerül az elmúlt 30 percben.
Második periódus hagyományos NIV beállításokkal:
A pácienst ismét a vizsgálat előtt előírt lélegeztetési beállításokkal telepítik, és a lélegeztetési adatokat 30 percig ismét rögzítik.
A teljes vizsgálat során a beállítások „szokásos” módosításai (pl. a kezelőorvos, a nővér vagy a légzésterapeuta által mérlegelt asszisztens szint, FiO2 vagy PEEP módosítása megengedett és dokumentált.
A tanulmány vége:
A vizsgálat végén, ha a vizsgálat során egy mód vagy beállítás egyértelmű klinikai előnyét észlelik, a kezelőorvost tájékoztatják, hogy engedélyezze a lélegeztetési asszisztens optimális beállítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Guillaume Emeriaud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 napos és 18 év alatti gyermekek
- Kórházi gyermek intenzív osztályon, és non-invazív lélegeztetést igényel (beleértve bármilyen lélegeztetési módot, egy (CPAP) vagy két szintű nyomásrásegítéssel) több mint 6 órán keresztül a kezelőorvos előírása szerint
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a NAVA használatához vagy új orr-gyomorszonda elhelyezéséhez (pl. kétoldali phrenicus bénulás, trauma vagy közelmúltbeli műtét a nyaki, orrgarat vagy nyelőcső régióban)
- Hemodinamikai instabilitás, amely ≥ 5 µg/kg/perc dopamint, epinefrint, noradrenalint vagy dobutamint igényel.
- Súlyos légzési instabilitás, mely a kezelőorvos szerint küszöbön álló intubálást igényel, vagy FiO2 > 60%, vagy PaCO2 >80 Hgmm vérgázon az elmúlt órában.
- Szülői vagy oktatói hozzájárulás hiánya.
- Beteg, akinek az életfenntartó kezelések korlátozását tárgyalják vagy határozzák meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neurovent Monitor XIII
1 óra Szellőztetés NAVA-val
|
Nasogastric tiube telepítése az EAdi monitorozására
Más nevek:
RIP kabát beszerelés
A lélegeztetőgép cseréje (ha a vizsgálat előtt más lélegeztetőgépet használtak).
NAVA paraméterek meghatározása Ventilátor
Második periódus hagyományos NIV beállításokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens lélegeztetési igénye az egyes lélegeztetési körülmények között, az átlagos elektromos rekeszizom aktivitással értékelve
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A légzési felvételek elemzése a 3 lélegeztetési periódus végén, a 3 lélegeztetési periódus végén, 15 perces periódusban történik, amely alatt a beteg nem izgat: alapidőszak hagyományos paraméterekkel, NAVA periódus és 2. periódus hagyományos paraméterekkel.
Az átlagos EAdi az EAdi és az idő görbe alatti területként kerül kiszámításra
|
legfeljebb 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aszinkronban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 nap
|
A páciens és a lélegeztetőgép belégzési és kilégzési idejét az EAdi és a légúti nyomás nyomon követése alapján ciklusonként azonosítják.
Kiszámításra kerül az aszinkronban eltöltött idő százalékos aránya (a páciens és a lélegeztetőgép műveletei közötti eltérés) [Beck 2004], valamint a lélegeztetési támogatás aktiválásának vagy inaktiválásának késleltetése.
A nem asszisztált légvételek (az EAdi növekedése nyomásemelkedés nélkül) és az automatikusan kiváltott légvételek (az EAdi aktiválása hiányában leadott asszisztensek) száma is számításba kerül [Thille 2006; Vignaux 2009].
|
Akár 28 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Képes a megfelelő EAdi jel beszerzésére
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
- Kutatásvezető: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Kutatásvezető: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUSJ-3388
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .