Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAVA:n (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) vaikutus hengitystarveeseen lasten ei-invasiivisen ventilaation aikana (NAVANI)

perjantai 20. marraskuuta 2015 päivittänyt: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital
Mekaaninen ilmanvaihto mahdollistaa hengitystyön tukemisen hengitysvajauksen sattuessa, mutta terapialla on myös monia sivuvaikutuksia. Non-invasiivinen ventilaatio (NIV), joka antaa hengitysapua kasvonaamion tai nenäkanyylin kautta, mahdollistaa näiden komplikaatioiden vähentämisen. NIV ei kuitenkaan aina onnistu, ja puolet hengitysvajauksesta kärsivistä lapsista tarvitsee lopulta invasiivisen ventilaation. Suurin syy NIV:n epäonnistumiseen on hengityslaitteen kyvyttömyys havaita potilaan ponnisteluja. Uusi ventilaatiotila NAVA (neurally adapted ventilatory assist) parantaa potilaan ponnistelujen havaitsemista mekaanisen ventilaation aikana. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että NAVA parantaa synkronointia lasten NIV:n aikana ja mahdollistaa siten potilaan hengitystoiminnan purkamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenämahaletkun asennus kalvon sähköisen aktivoitumisen valvomiseksi (EAdi):

Erityinen nasogastrinen letku, joka on varustettu mikroelektrodien ryhmällä (Edi-katetri, Maquet, Solna, Ruotsi), asennetaan sisällyttämisen jälkeen. Tämän letkun ulkonäkö ja koko (6F, 8F tai 12F riippuen potilaan koosta) on samanlainen kuin tavalliset nenämahaletkut. Mahaletkun asennus on erittäin yleistä lasten teho-osastolla ja järjestelmällistä hengitystukea saavilla potilailla mahakaasun tyhjentämiseksi ja ruokinnan mahdollistamiseksi. Uusi putki pysyy paikallaan tutkimuksen jälkeen ja sitä voidaan käyttää klassisena putkena. Katetrin asentoa ruokatorvessa säädetään käyttämällä Servo i -hengityslaitteen seulan erityistä ikkunaa, jonka avulla voidaan varmistaa oikea asento lähellä kalvoa [Barwing 2009]. Äskettäin on varmistettu, että Edi-katetrin asettaminen ei ole vaikeaa ja että nenämahaletkun oikeaa sijoittelua helpottaa aktiivisuuden seurantamahdollisuus [Green 2011].

RIP-takin asennus:

Potilaan kokoon sovitettu erityinen vaippa asennetaan keuhkojen tilavuuden muutosten seuraamiseen impedanssipletysmografialla (RIP). Tämä hihaton takki koostuu suuresta nauhasta levitettävää kangasta, jossa on 2 metallikäämiä, jotka tallentavat ilmanvaihdon aiheuttamat impedanssin muutokset. RIP-kelat liitetään RIP-valvontamoduuliin, eikä tilavuuskalibrointia tehdä potilaan hengitysteiden manipuloinnin välttämiseksi. RIP-seuranta on täysin ei-invasiivista, eikä komplikaatioita odoteta [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].

Perusmittaukset:

Edi-putki liitetään Servo i:hen EAdi:n tarkkailemiseksi, mutta potilas pysyy kytkettynä tavalliseen ventilaattoriinsa, jonka hengityslaitteen asetuksia ei ole muutettu. Hengitysteiden paine, hengitystilavuus ja virtaus tallennetaan samanaikaisesti EAdin kanssa 30 minuutin ajan.

Tuulettimen vaihto:

Jos eri ventilaattoria käytettiin ennen tutkimusta, potilas asennetaan Servo i -hengityslaitteeseen, aluksi samoilla hengitysasetuksilla.

NAVA-parametrien määrittäminen:

Positiivista uloshengityspainetta (PEEP) ei muuteta. NAVA-taso - suhteellisuuskerroin, joka muuntaa EAdin (microV) painetukeksi (cmH2O) - asetetaan käyttämällä erityistä ikkunaa, joka simuloi painetta, joka toimitettaisiin NAVAssa. NAVA-taso säädetään aluksi vastaamaan simuloitua painetta todellisen apupaineen kanssa. Jos potilaalla on CPAP (esim. ei apupainetta), NAVA-taso asetetaan alun perin vastaamaan apupainetta, joka on 5 cmH2O PEEP:n yläpuolella. Maksimipainehälytys asetetaan arvoon 30 cmH2O.

NAVA-aika:

NAVA-tila aktivoituu tunniksi tutkimukseen osallistuvan lääkärin jatkuvassa valvonnassa ja elintoimintojen, kuten sydämen ja hengitystiheyden, SaO2:n, hengitysvaikeusoireiden, potilaan levottomuuden ja normaalin toiminnan jatkuvan seurannan aikana. tuuletin. NAVA-tasoa säädetään, jos potilaan hengitystaajuus on > 40/min (NAVA-tason asteittainen nousu) tai < 12/min (NAVA-tason lasku) tai jos toimitettu paine on alhainen (<3 cmH2O) ilman takia. vuotoja. Hengityspaine, virtaus ja tilavuudet sekä EAdi tallennetaan jatkuvasti viimeisen 30 minuutin aikana.

Toinen jakso tavanomaisilla NIV-asetuksilla:

Potilas asennetaan uudelleen ennen tutkimusta määrätyillä hengitysasetuksilla ja hengitystiedot tallennetaan uudelleen 30 minuutin ajan.

Koko tutkimuksen aikana "tavanomaiset" asetusten muutokset (esim. avustustason, FiO2:n tai PEEP:n mukauttaminen), jonka hoitava lääkäri, sairaanhoitaja tai hengitysterapeutti harkitsee, sallitaan ja dokumentoidaan.

Tutkimuksen loppu:

Jos yhdestä tilasta tai asetuksesta havaitaan tutkimuksen aikana selkeä kliininen hyöty tutkimuksen lopussa, hoitavaa lääkäriä informoidaan, jotta hengitysapu voidaan mukauttaa optimaalisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Guillaume Emeriaud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset >3 päivää ja alle 18v
  • Sairaalahoidossa lasten tehohoidon osastolla ja vaatii noninvasiivista ventilaatiota (mukaan lukien kaikki hengitystilat, yhdellä (CPAP) tai kahdella paineavustimella) yli 6 tuntia hoitavan lääkärin määräyksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet NAVA:n käyttöön tai uuden nenämahaletkun asettamiseen (esim. molemminpuolinen freninen halvaus, trauma tai äskettäin tehty leikkaus kohdunkaulan, nenänielun tai ruokatorven alueella)
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii dopamiinia ≥ 5 µg/kg/min, epinefriiniä, norepinefriiniä tai dobutamiinia.
  • Vaikea hengityshäiriö, joka vaatii välitöntä intubaatiota hoitavan lääkärin mukaan tai FiO2 > 60 % tai PaCO2 > 80 mmHg verikaasussa viimeisen tunnin aikana.
  • Vanhemman tai opettajan suostumuksen puuttuminen.
  • Potilas, jonka elämää ylläpitävien hoitojen rajoittamisesta keskustellaan tai siitä päätetään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurovent Monitor XIII
1 tunti ilmanvaihto NAVAlla
Nasogastrinen tiube-asennus EAdi-valvontaan
Muut nimet:
  • Health Canadan hyväksyntänumero: 186536
RIP-takin asennus
Hengityslaitteen vaihto (jos ennen tutkimusta käytettiin eri ventilaattoria).
NAVA-parametrien määritys Tuuletin
Toinen jakso tavanomaisilla NIV-asetuksilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hengitystarve kussakin hengitystilanteessa, arvioituna keskimääräisenä sähköisen diafragman aktiivisuuden perusteella
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Hengitystallenteiden analyysi suoritetaan 15 minuutin jaksolla, jonka aikana potilas ei ole levoton, kolmen ventilaatiojakson lopussa: perusjakso tavanomaisilla parametreilla, NAVA-jakso ja 2. jakso tavanomaisilla parametreilla. Keskimääräinen EAdi lasketaan EAdi:n ja ajan käyrän alla olevana alueena
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus asynkronisessa ajasta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Potilaan sisään- ja uloshengitysajat ja hengityslaitteen sisään- ja uloshengitysajat tunnistetaan sykli jaksolta EAdi:n ja hengitysteiden paineen jäljittämisestä. Asynkronissa vietetyn ajan prosenttiosuus (potilaan ja hengityslaitteen toimintojen välinen ero) lasketaan [Beck 2004], samoin kuin viive hengitystuen aktivoimiseksi tai inaktivoimiseksi. Ei-avustettujen hengitysten (EAdi:n nousu ilman paineen nousua) ja automaattisesti laukeavien hengitysten (avuste toimitetaan ilman EAdi-aktivointia) määrä lasketaan myös [Thille 2006; Vignaux 2009].
Jopa 28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyky saada oikea EAdi-signaali
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Päätutkija: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Päätutkija: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUSJ-3388

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa