- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02163382
NAVA:n (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) vaikutus hengitystarveeseen lasten ei-invasiivisen ventilaation aikana (NAVANI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenämahaletkun asennus kalvon sähköisen aktivoitumisen valvomiseksi (EAdi):
Erityinen nasogastrinen letku, joka on varustettu mikroelektrodien ryhmällä (Edi-katetri, Maquet, Solna, Ruotsi), asennetaan sisällyttämisen jälkeen. Tämän letkun ulkonäkö ja koko (6F, 8F tai 12F riippuen potilaan koosta) on samanlainen kuin tavalliset nenämahaletkut. Mahaletkun asennus on erittäin yleistä lasten teho-osastolla ja järjestelmällistä hengitystukea saavilla potilailla mahakaasun tyhjentämiseksi ja ruokinnan mahdollistamiseksi. Uusi putki pysyy paikallaan tutkimuksen jälkeen ja sitä voidaan käyttää klassisena putkena. Katetrin asentoa ruokatorvessa säädetään käyttämällä Servo i -hengityslaitteen seulan erityistä ikkunaa, jonka avulla voidaan varmistaa oikea asento lähellä kalvoa [Barwing 2009]. Äskettäin on varmistettu, että Edi-katetrin asettaminen ei ole vaikeaa ja että nenämahaletkun oikeaa sijoittelua helpottaa aktiivisuuden seurantamahdollisuus [Green 2011].
RIP-takin asennus:
Potilaan kokoon sovitettu erityinen vaippa asennetaan keuhkojen tilavuuden muutosten seuraamiseen impedanssipletysmografialla (RIP). Tämä hihaton takki koostuu suuresta nauhasta levitettävää kangasta, jossa on 2 metallikäämiä, jotka tallentavat ilmanvaihdon aiheuttamat impedanssin muutokset. RIP-kelat liitetään RIP-valvontamoduuliin, eikä tilavuuskalibrointia tehdä potilaan hengitysteiden manipuloinnin välttämiseksi. RIP-seuranta on täysin ei-invasiivista, eikä komplikaatioita odoteta [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].
Perusmittaukset:
Edi-putki liitetään Servo i:hen EAdi:n tarkkailemiseksi, mutta potilas pysyy kytkettynä tavalliseen ventilaattoriinsa, jonka hengityslaitteen asetuksia ei ole muutettu. Hengitysteiden paine, hengitystilavuus ja virtaus tallennetaan samanaikaisesti EAdin kanssa 30 minuutin ajan.
Tuulettimen vaihto:
Jos eri ventilaattoria käytettiin ennen tutkimusta, potilas asennetaan Servo i -hengityslaitteeseen, aluksi samoilla hengitysasetuksilla.
NAVA-parametrien määrittäminen:
Positiivista uloshengityspainetta (PEEP) ei muuteta. NAVA-taso - suhteellisuuskerroin, joka muuntaa EAdin (microV) painetukeksi (cmH2O) - asetetaan käyttämällä erityistä ikkunaa, joka simuloi painetta, joka toimitettaisiin NAVAssa. NAVA-taso säädetään aluksi vastaamaan simuloitua painetta todellisen apupaineen kanssa. Jos potilaalla on CPAP (esim. ei apupainetta), NAVA-taso asetetaan alun perin vastaamaan apupainetta, joka on 5 cmH2O PEEP:n yläpuolella. Maksimipainehälytys asetetaan arvoon 30 cmH2O.
NAVA-aika:
NAVA-tila aktivoituu tunniksi tutkimukseen osallistuvan lääkärin jatkuvassa valvonnassa ja elintoimintojen, kuten sydämen ja hengitystiheyden, SaO2:n, hengitysvaikeusoireiden, potilaan levottomuuden ja normaalin toiminnan jatkuvan seurannan aikana. tuuletin. NAVA-tasoa säädetään, jos potilaan hengitystaajuus on > 40/min (NAVA-tason asteittainen nousu) tai < 12/min (NAVA-tason lasku) tai jos toimitettu paine on alhainen (<3 cmH2O) ilman takia. vuotoja. Hengityspaine, virtaus ja tilavuudet sekä EAdi tallennetaan jatkuvasti viimeisen 30 minuutin aikana.
Toinen jakso tavanomaisilla NIV-asetuksilla:
Potilas asennetaan uudelleen ennen tutkimusta määrätyillä hengitysasetuksilla ja hengitystiedot tallennetaan uudelleen 30 minuutin ajan.
Koko tutkimuksen aikana "tavanomaiset" asetusten muutokset (esim. avustustason, FiO2:n tai PEEP:n mukauttaminen), jonka hoitava lääkäri, sairaanhoitaja tai hengitysterapeutti harkitsee, sallitaan ja dokumentoidaan.
Tutkimuksen loppu:
Jos yhdestä tilasta tai asetuksesta havaitaan tutkimuksen aikana selkeä kliininen hyöty tutkimuksen lopussa, hoitavaa lääkäriä informoidaan, jotta hengitysapu voidaan mukauttaa optimaalisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Guillaume Emeriaud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset >3 päivää ja alle 18v
- Sairaalahoidossa lasten tehohoidon osastolla ja vaatii noninvasiivista ventilaatiota (mukaan lukien kaikki hengitystilat, yhdellä (CPAP) tai kahdella paineavustimella) yli 6 tuntia hoitavan lääkärin määräyksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet NAVA:n käyttöön tai uuden nenämahaletkun asettamiseen (esim. molemminpuolinen freninen halvaus, trauma tai äskettäin tehty leikkaus kohdunkaulan, nenänielun tai ruokatorven alueella)
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii dopamiinia ≥ 5 µg/kg/min, epinefriiniä, norepinefriiniä tai dobutamiinia.
- Vaikea hengityshäiriö, joka vaatii välitöntä intubaatiota hoitavan lääkärin mukaan tai FiO2 > 60 % tai PaCO2 > 80 mmHg verikaasussa viimeisen tunnin aikana.
- Vanhemman tai opettajan suostumuksen puuttuminen.
- Potilas, jonka elämää ylläpitävien hoitojen rajoittamisesta keskustellaan tai siitä päätetään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurovent Monitor XIII
1 tunti ilmanvaihto NAVAlla
|
Nasogastrinen tiube-asennus EAdi-valvontaan
Muut nimet:
RIP-takin asennus
Hengityslaitteen vaihto (jos ennen tutkimusta käytettiin eri ventilaattoria).
NAVA-parametrien määritys Tuuletin
Toinen jakso tavanomaisilla NIV-asetuksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hengitystarve kussakin hengitystilanteessa, arvioituna keskimääräisenä sähköisen diafragman aktiivisuuden perusteella
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Hengitystallenteiden analyysi suoritetaan 15 minuutin jaksolla, jonka aikana potilas ei ole levoton, kolmen ventilaatiojakson lopussa: perusjakso tavanomaisilla parametreilla, NAVA-jakso ja 2. jakso tavanomaisilla parametreilla.
Keskimääräinen EAdi lasketaan EAdi:n ja ajan käyrän alla olevana alueena
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus asynkronisessa ajasta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Potilaan sisään- ja uloshengitysajat ja hengityslaitteen sisään- ja uloshengitysajat tunnistetaan sykli jaksolta EAdi:n ja hengitysteiden paineen jäljittämisestä.
Asynkronissa vietetyn ajan prosenttiosuus (potilaan ja hengityslaitteen toimintojen välinen ero) lasketaan [Beck 2004], samoin kuin viive hengitystuen aktivoimiseksi tai inaktivoimiseksi.
Ei-avustettujen hengitysten (EAdi:n nousu ilman paineen nousua) ja automaattisesti laukeavien hengitysten (avuste toimitetaan ilman EAdi-aktivointia) määrä lasketaan myös [Thille 2006; Vignaux 2009].
|
Jopa 28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyky saada oikea EAdi-signaali
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
- Päätutkija: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Päätutkija: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUSJ-3388
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .