Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af NAVA (neuralt justeret ventilationsassistent) på ventilationsbehov under pædiatrisk ikke-invasiv ventilation (NAVANI)

20. november 2015 opdateret af: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital
Mekanisk ventilation giver mulighed for at understøtte vejrtrækningsarbejdet i tilfælde af respirationssvigt, men terapi har også mange bivirkninger. Non-invasiv ventilation (NIV), som leverer den ventilatoriske hjælp via en ansigtsmaske eller næsekanyle, tillader at reducere disse komplikationer. NIV er dog ikke altid vellykket, og halvdelen af ​​børn med respirationssvigt kræver endelig invasiv ventilation. En væsentlig årsag til NIV-svigt er ventilatorens manglende evne til at opdage patientindsats. Den nye respirationstilstand NAVA (neuralt justeret respirationsassistent) forbedrer detekteringen af ​​patientindsats under mekanisk ventilation. Hypotesen for denne undersøgelse er, at NAVA forbedrer synkroniteten under pædiatrisk NIV og derfor tillader at aflaste patientens respiratoriske indsats.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nasogastrisk slangeinstallation til overvågning af elektrisk aktivering af membranen (EAdi):

Et specifikt nasogastrisk rør udstyret med en række mikroelektroder (Edi-kateter, Maquet, Solna, Sverige) vil blive installeret efter inklusion. Dette rør har et eksternt aspekt og størrelse (6F, 8F eller 12F afhængigt af patientens størrelse) svarende til sædvanlige nasogastriske sonder. Mavesondeinstallationen er ekstremt hyppig på pædiatrisk intensivafdeling og systematisk hos patienter med ventilatorisk støtte, for at tømme mavesækken og tillade fodring. Det nye rør forbliver på plads efter undersøgelsen og kan bruges som et klassisk rør. Kateterpositionen i spiserøret vil blive justeret ved hjælp af et særligt vindue på Servo i ventilatorskærmen, som gør det muligt at bekræfte den korrekte placering tæt på mellemgulvet [Barwing 2009]. Det er for nylig blevet bekræftet, at Edi-kateterplacering ikke er vanskelig, og at den korrekte placering af nasogastrisk sonde faktisk lettes af muligheden for aktivitetsovervågning [Green 2011].

RIP jakke installation:

En speciel jakke tilpasset patientens størrelse vil blive installeret for at overvåge lungevolumenændringerne ved impedansplethysmografi (RIP). Denne ærmeløse jakke består af et stort bånd af strækbart stof, hvori 2 metalliske spoler er belagt for at registrere impedansændringerne skabt af ventilationen. RIP-spolerne vil blive forbundet til RIP-overvågningsmodulet, og der udføres ingen volumenkalibrering for at undgå manipulation af patientens luftveje. RIP-overvågning er fuldstændig ikke-invasiv, og der forventes ingen komplikationer [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].

Baseline målinger:

Edi-røret er forbundet til Servo i for at overvåge EAdi, men patienten forbliver forbundet til sin sædvanlige ventilator med umodificerede ventilatorindstillinger. Luftvejstryk, respirationsvolumen og flow vil blive registreret samtidigt med EAdi i 30 minutter.

Ventilator skift:

Hvis en anden ventilator blev brugt før undersøgelsen, vil patienten blive installeret på en Servo i ventilator, i første omgang med de samme ventilatorindstillinger.

Bestemmelse af NAVA-parametre:

Det positive endeekspiratoriske tryk (PEEP) vil ikke blive ændret. NAVA-niveauet - proportionalitetsfaktoren, der konverterer EAdi (microV) til trykstøtte (cmH2O) - vil blive indstillet ved hjælp af et specifikt vindue, som simulerer det tryk, der ville blive leveret i NAVA. NAVA-niveauet vil initialt blive justeret for at matche det simulerede tryk med det faktiske hjælpetryk. Hvis patienten er på CPAP (dvs. intet hjælpetryk), vil NAVA-niveauet initialt blive indstillet til at matche et hjælpetryk på 5 cmH2O over PEEP. Den maksimale trykalarm vil blive indstillet til 30 cmH2O.

NAVA periode:

NAVA-tilstanden vil blive aktiveret i en time under kontinuerlig overvågning af en læge, der er involveret i undersøgelsen, og med en kontinuerlig overvågning af vitale tegn, herunder hjerte- og åndedrætsfrekvens, SaO2, åndedrætsbesvær, patientagitation og normal funktion af ventilatoren. NAVA-niveauet vil blive justeret, hvis patientens vejrtrækningsfrekvens er > 40/min (progressiv stigning af NAVA-niveau) eller < 12/min (fald af NAVA-niveau), eller hvis det afgivne tryk er lavt (<3 cmH2O) på grund af luft utætheder. Ventilationstryk, flow og volumener og EAdi vil løbende blive registreret i løbet af de sidste 30 minutter.

Anden periode med konventionelle NIV-indstillinger:

Patienten vil blive installeret igen med de ventilatoriske indstillinger, der er foreskrevet før undersøgelsen, og de respiratoriske data vil blive registreret igen i 30 minutter.

Under hele undersøgelsen, "sædvanlige" ændringer af indstillinger (f.eks. tilpasning af hjælpeniveau, FiO2 eller PEEP), som vurderes af den behandlende læge, sygeplejersken eller en respirationsterapeut, vil være tilladt og dokumenteret.

Afslutning på studiet:

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, hvis en klar klinisk fordel ved én tilstand eller indstilling observeres under undersøgelsen, vil den behandlende læge blive informeret for at tillade den optimale tilpasning af den respiratoriske hjælp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Guillaume Emeriaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn >3 dage og <18 år
  • Indlagt på den pædiatriske intensivafdeling og kræver non-invasiv ventilation (inklusive enhver ventilationstilstand, med ét (CPAP) eller to niveauer af trykassistance) i mere end 6 timer i henhold til den behandlende læges ordination

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brug af NAVA eller til placering af en ny nasogastrisk sonde (f.eks. bilateral phrenic lammelse, traumer eller nylig kirurgi i cervikale, nasopharyngeale eller esophageale regioner)
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver dopamin ≥ 5 µg/kg/min, epinephrin, noradrenalin eller dobutamin.
  • Alvorlig respiratorisk ustabilitet, der kræver overhængende intubation ifølge den behandlende læge, eller FiO2 > 60%, eller PaCO2>80 mmHg på blodgas inden for den sidste time.
  • Manglende samtykke fra forældre eller vejleder.
  • Patient, for hvem en begrænsning af livsstøttebehandlinger diskuteres eller besluttes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurovent Monitor XIII
1 times Ventilation med NAVA
Nasogastrisk tiube installation til at overvåge EAdi
Andre navne:
  • Health Canada godkendelsesnummer: 186536
RIP jakke installation
Ventilatorskift (hvis en anden ventilator blev brugt før undersøgelsen).
Bestemmelse af NAVA-parametreVentilator
Anden periode med konventionelle NIV-indstillinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens respiratorbehov under hver respirationstilstand, evalueret ved den gennemsnitlige elektriske diafragmatiske aktivitet
Tidsramme: op til 28 dage
Analysen af ​​respiratoriske optagelser vil blive udført i en 15-minutters periode, hvor patienten ikke er ophidset, i slutningen af ​​de 3 ventilationsperioder: baseline-periode med konventionelle parametre, NAVA-periode og 2. periode med konventionelle parametre. Den gennemsnitlige EAdi vil blive beregnet som arealet under kurven for EAdi versus tid
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i asynkron
Tidsramme: Op til 28 dage
Inspirations- og udåndingstider for patienten og respiratoren vil blive identificeret cyklus-for-cyklus ud fra sporing af henholdsvis EAdi og luftvejstryk. Procentdelen af ​​tid brugt i asynkroni (uoverensstemmelse mellem patienten og respiratorens handlinger) vil blive beregnet [Beck 2004], samt forsinkelsen for at aktivere eller inaktivere den ventilatoriske støtte. Antallet af ikke-assisterede vejrtrækninger (stigning i EAdi uden trykforhøjelse) og af auto-triggede vejrtrækninger (assistance leveret i fravær af EAdi-aktivering) vil også blive talt med [Thille 2006; Vignaux 2009].
Op til 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til at opnå et korrekt EAdi-signal
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Ledende efterforsker: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Ledende efterforsker: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUSJ-3388

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Neurovent Monitor XIII

3
Abonner