- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02163382
Indvirkning af NAVA (neuralt justeret ventilationsassistent) på ventilationsbehov under pædiatrisk ikke-invasiv ventilation (NAVANI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nasogastrisk slangeinstallation til overvågning af elektrisk aktivering af membranen (EAdi):
Et specifikt nasogastrisk rør udstyret med en række mikroelektroder (Edi-kateter, Maquet, Solna, Sverige) vil blive installeret efter inklusion. Dette rør har et eksternt aspekt og størrelse (6F, 8F eller 12F afhængigt af patientens størrelse) svarende til sædvanlige nasogastriske sonder. Mavesondeinstallationen er ekstremt hyppig på pædiatrisk intensivafdeling og systematisk hos patienter med ventilatorisk støtte, for at tømme mavesækken og tillade fodring. Det nye rør forbliver på plads efter undersøgelsen og kan bruges som et klassisk rør. Kateterpositionen i spiserøret vil blive justeret ved hjælp af et særligt vindue på Servo i ventilatorskærmen, som gør det muligt at bekræfte den korrekte placering tæt på mellemgulvet [Barwing 2009]. Det er for nylig blevet bekræftet, at Edi-kateterplacering ikke er vanskelig, og at den korrekte placering af nasogastrisk sonde faktisk lettes af muligheden for aktivitetsovervågning [Green 2011].
RIP jakke installation:
En speciel jakke tilpasset patientens størrelse vil blive installeret for at overvåge lungevolumenændringerne ved impedansplethysmografi (RIP). Denne ærmeløse jakke består af et stort bånd af strækbart stof, hvori 2 metalliske spoler er belagt for at registrere impedansændringerne skabt af ventilationen. RIP-spolerne vil blive forbundet til RIP-overvågningsmodulet, og der udføres ingen volumenkalibrering for at undgå manipulation af patientens luftveje. RIP-overvågning er fuldstændig ikke-invasiv, og der forventes ingen komplikationer [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].
Baseline målinger:
Edi-røret er forbundet til Servo i for at overvåge EAdi, men patienten forbliver forbundet til sin sædvanlige ventilator med umodificerede ventilatorindstillinger. Luftvejstryk, respirationsvolumen og flow vil blive registreret samtidigt med EAdi i 30 minutter.
Ventilator skift:
Hvis en anden ventilator blev brugt før undersøgelsen, vil patienten blive installeret på en Servo i ventilator, i første omgang med de samme ventilatorindstillinger.
Bestemmelse af NAVA-parametre:
Det positive endeekspiratoriske tryk (PEEP) vil ikke blive ændret. NAVA-niveauet - proportionalitetsfaktoren, der konverterer EAdi (microV) til trykstøtte (cmH2O) - vil blive indstillet ved hjælp af et specifikt vindue, som simulerer det tryk, der ville blive leveret i NAVA. NAVA-niveauet vil initialt blive justeret for at matche det simulerede tryk med det faktiske hjælpetryk. Hvis patienten er på CPAP (dvs. intet hjælpetryk), vil NAVA-niveauet initialt blive indstillet til at matche et hjælpetryk på 5 cmH2O over PEEP. Den maksimale trykalarm vil blive indstillet til 30 cmH2O.
NAVA periode:
NAVA-tilstanden vil blive aktiveret i en time under kontinuerlig overvågning af en læge, der er involveret i undersøgelsen, og med en kontinuerlig overvågning af vitale tegn, herunder hjerte- og åndedrætsfrekvens, SaO2, åndedrætsbesvær, patientagitation og normal funktion af ventilatoren. NAVA-niveauet vil blive justeret, hvis patientens vejrtrækningsfrekvens er > 40/min (progressiv stigning af NAVA-niveau) eller < 12/min (fald af NAVA-niveau), eller hvis det afgivne tryk er lavt (<3 cmH2O) på grund af luft utætheder. Ventilationstryk, flow og volumener og EAdi vil løbende blive registreret i løbet af de sidste 30 minutter.
Anden periode med konventionelle NIV-indstillinger:
Patienten vil blive installeret igen med de ventilatoriske indstillinger, der er foreskrevet før undersøgelsen, og de respiratoriske data vil blive registreret igen i 30 minutter.
Under hele undersøgelsen, "sædvanlige" ændringer af indstillinger (f.eks. tilpasning af hjælpeniveau, FiO2 eller PEEP), som vurderes af den behandlende læge, sygeplejersken eller en respirationsterapeut, vil være tilladt og dokumenteret.
Afslutning på studiet:
Ved afslutningen af undersøgelsen, hvis en klar klinisk fordel ved én tilstand eller indstilling observeres under undersøgelsen, vil den behandlende læge blive informeret for at tillade den optimale tilpasning af den respiratoriske hjælp.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Guillaume Emeriaud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn >3 dage og <18 år
- Indlagt på den pædiatriske intensivafdeling og kræver non-invasiv ventilation (inklusive enhver ventilationstilstand, med ét (CPAP) eller to niveauer af trykassistance) i mere end 6 timer i henhold til den behandlende læges ordination
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til brug af NAVA eller til placering af en ny nasogastrisk sonde (f.eks. bilateral phrenic lammelse, traumer eller nylig kirurgi i cervikale, nasopharyngeale eller esophageale regioner)
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver dopamin ≥ 5 µg/kg/min, epinephrin, noradrenalin eller dobutamin.
- Alvorlig respiratorisk ustabilitet, der kræver overhængende intubation ifølge den behandlende læge, eller FiO2 > 60%, eller PaCO2>80 mmHg på blodgas inden for den sidste time.
- Manglende samtykke fra forældre eller vejleder.
- Patient, for hvem en begrænsning af livsstøttebehandlinger diskuteres eller besluttes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neurovent Monitor XIII
1 times Ventilation med NAVA
|
Nasogastrisk tiube installation til at overvåge EAdi
Andre navne:
RIP jakke installation
Ventilatorskift (hvis en anden ventilator blev brugt før undersøgelsen).
Bestemmelse af NAVA-parametreVentilator
Anden periode med konventionelle NIV-indstillinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientens respiratorbehov under hver respirationstilstand, evalueret ved den gennemsnitlige elektriske diafragmatiske aktivitet
Tidsramme: op til 28 dage
|
Analysen af respiratoriske optagelser vil blive udført i en 15-minutters periode, hvor patienten ikke er ophidset, i slutningen af de 3 ventilationsperioder: baseline-periode med konventionelle parametre, NAVA-periode og 2. periode med konventionelle parametre.
Den gennemsnitlige EAdi vil blive beregnet som arealet under kurven for EAdi versus tid
|
op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af tid brugt i asynkron
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Inspirations- og udåndingstider for patienten og respiratoren vil blive identificeret cyklus-for-cyklus ud fra sporing af henholdsvis EAdi og luftvejstryk.
Procentdelen af tid brugt i asynkroni (uoverensstemmelse mellem patienten og respiratorens handlinger) vil blive beregnet [Beck 2004], samt forsinkelsen for at aktivere eller inaktivere den ventilatoriske støtte.
Antallet af ikke-assisterede vejrtrækninger (stigning i EAdi uden trykforhøjelse) og af auto-triggede vejrtrækninger (assistance leveret i fravær af EAdi-aktivering) vil også blive talt med [Thille 2006; Vignaux 2009].
|
Op til 28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evne til at opnå et korrekt EAdi-signal
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
- Ledende efterforsker: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Ledende efterforsker: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUSJ-3388
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med Neurovent Monitor XIII
-
St. Justine's HospitalAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationAfsluttet
-
Medical University of GrazAktiv, ikke rekrutterende
-
Novo Nordisk A/STilmelding efter invitationMedfødt blødningsforstyrrelse | Medfødt FXIII mangelJapan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Medfødt FXIII mangelSpanien, Forenede Stater, Canada, Italien, Det Forenede Kongerige, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Medfødt FXIII mangelFrankrig, Forenede Stater, Israel, Spanien, Schweiz, Tyskland, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige, Italien, Finland, Østrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | Medfødt blødningsforstyrrelse | Medfødt FXIII mangelDet Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Medfødt FXIII mangelDet Forenede Kongerige, Israel, Forenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetBetændelse | Colitis ulcerosaPolen, Kroatien, Danmark, Bulgarien, Ungarn, Ukraine, Den Russiske Føderation
-
Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.AfsluttetKoagulationsforstyrrelse | Flere traumer | Koagulationsdefekt; Erhvervet | KoagulationsfaktormangelTjekkiet