小児の非侵襲的換気中の換気需要に対する NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) の影響 (NAVANI)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
横隔膜 (EAdi) の電気的活性化を監視する経鼻胃管のインストール:
微小電極の配列を備えた特定の経鼻胃管 (Edi カテーテル、Maquet、Solna、Sweden) を含めた後に取り付けます。 このチューブは、通常の経鼻胃チューブに似た外観とサイズ (患者のサイズに応じて 6F、8F、または 12F) を持っています。 胃管の設置は、小児 ICU では非常に頻繁に行われ、換気補助のある患者では体系的に行われ、胃ガスを空にして栄養を与えます。 新しいチューブは研究の後も所定の位置に留まり、従来のチューブとして使用できます。 食道内のカテーテルの位置は、Servo i 人工呼吸器スクリーンの特別なウィンドウを使用して調整されます。これにより、横隔膜に近い正しい位置を確認できます [Barwing 2009]。 Edi カテーテルの留置は難しくなく、経鼻胃管の正しい留置は活動モニタリングの可能性によって実際に容易になることが最近確認された [Green 2011]。
RIP ジャケットのインストール:
インピーダンスプレチスモグラフィー(RIP)によって肺容量の変化を監視するために、患者のサイズに合わせた特別なジャケットが取り付けられます。 このノースリーブ ジャケットは、換気によって生じるインピーダンスの変化を記録するために 2 つの金属コイルがコーティングされた、伸縮性のある布の大きなバンドで構成されています。 RIP コイルは RIP 監視モジュールに接続され、患者の気道の操作を避けるためにボリューム キャリブレーションは行われません。 RIP モニタリングは完全に非侵襲的であり、合併症は予想されません [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008]。
ベースライン測定:
Edi チューブは EAdi を監視するために Servo i に接続されていますが、患者は通常の人工呼吸器に接続され、人工呼吸器の設定は変更されていません。 気道内圧、呼吸量、および流量は、30 分間 EAdi で同時に記録されます。
人工呼吸器の交換:
研究前に別の人工呼吸器を使用した場合、患者は、最初は同じ人工呼吸器設定の Servo i 人工呼吸器に取り付けられます。
NAVA パラメータの決定:
呼気終末陽圧 (PEEP) は変更されません。 NAVA レベル (EAdi (microV) を圧力サポート (cmH2O) に変換する比例係数) は、NAVA で供給される圧力をシミュレートする特定のウィンドウを使用して設定されます。 NAVA レベルは、シミュレートされた圧力と実際のアシスト圧力が一致するように最初に調整されます。 患者が CPAP を使用している場合 (つまり、 アシスト圧がない場合)、NAVA レベルは、PEEP より 5 cmH2O 高いアシスト圧に一致するように初期設定されます。 最大圧力アラームは 30 cmH2O に設定されます。
ナバ期間:
NAVAモードは、研究に関与する医師による継続的な監督の下で、心拍数、呼吸数、SaO2、呼吸困難の兆候、患者の動揺、正常な機能などのバイタルサインを継続的に監視しながら、1時間アクティブになります。人工呼吸器。 患者の呼吸頻度が > 40/分 (NAVA レベルの漸進的増加) または < 12/分 (NAVA レベルの減少) である場合、または空気による供給圧力が低い (<3 cmH2O) 場合、NAVA レベルは調整されます。漏れます。 最後の 30 分間の換気圧、流量、換気量、および EAdi が継続的に記録されます。
従来の NIV 設定での第 2 ピリオド:
患者は、研究前に規定された換気設定で再び設置され、換気データが 30 分間再び記録されます。
調査全体を通して、設定の「通常の」変更 (例: 主治医、看護師、または呼吸療法士が考慮した補助レベル、FiO2、または PEEP の適応が許可され、文書化されます。
研究の終わり:
研究の終わりに、研究中に1つのモードまたは設定の明確な臨床的利点が観察された場合、主治医は換気補助の最適な適応を許可するように通知されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Guillaume Emeriaud
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3 日以上 18 歳未満のお子様
- -小児集中治療室に入院し、主治医の処方に従って6時間以上非侵襲的換気(1つ(CPAP)または2つのレベルの圧力アシストを伴う換気モードを含む)を必要とする
除外基準:
- NAVAの使用または新しい経鼻胃管の配置に対する禁忌(例: 両側の横隔膜麻痺、外傷、または頸部、鼻咽頭または食道領域の最近の手術)
- 5μg/kg/分以上のドーパミン、エピネフリン、ノルエピネフリン、またはドブタミンを必要とする血行動態の不安定性。
- -主治医による差し迫った挿管を必要とする重度の呼吸不安定、または FiO2 > 60%、または 過去 1 時間の血液ガスの PaCO2 > 80 mmHg。
- 親または家庭教師の同意がない場合。
- 延命治療の制限が話し合われた、または決定された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ニューロベントモニター XIII
NAVAで1時間換気
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EAdiを監視するための経鼻胃チューブのインストール
他の名前:
RIPジャケット装着
人工呼吸器の変更(研究前に別の人工呼吸器を使用した場合)。
NAVA パラメータの決定人工呼吸器
従来の NIV 設定での第 2 ピリオド
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均電気横隔膜活動によって評価される、各換気状態における患者の換気要求
時間枠:28日まで
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呼吸記録の分析は、患者が動揺していない 15 分間、3 換気期間の終わりに実施されます: 従来のパラメーターを使用したベースライン期間、NAVA 期間、および従来のパラメーターを使用した 2 番目の期間。
平均 EAdi は、時間に対する EAdi の曲線下面積として計算されます。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非同期で費やされた時間の割合
時間枠:28日まで
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患者と人工呼吸器の吸気時間と呼気時間は、それぞれ EAdi と気道内圧のトレースからサイクルごとに識別されます。
非同期状態 (患者と人工呼吸器の動作の不一致) に費やされた時間のパーセンテージが計算され [Beck 2004]、人工呼吸器のサポートを有効または無効にするための遅延も計算されます。
補助なしの呼吸 (圧力上昇なしの EAdi の増加) および自動トリガー呼吸 (EAdi の活性化がない場合に提供される補助) の数もカウントされます [Thille 2006;ヴィニャー 2009]。
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28日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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正しい EAdi 信号を取得する機能
時間枠:28日まで
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28日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jennifer Beck, PhD、Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
- 主任研究者:Philippe A Jouvet, MD, PhD、St. Justine's Hospital
- 主任研究者:Sylvain Morneau、St. Justine's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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