与幽门螺杆菌和胃癌发生相关的变化 (IIT H pylori)
2026年5月27日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
下一代测序评估与幽门螺杆菌感染和胃癌发生相关的转录组学变化
这是一项针对目前患有或以前患有幽门螺杆菌感染或患有胃癌或食道癌并计划将内窥镜检查作为其护理的一部分的患者的研究。
这项研究的目的是找出幽门螺杆菌感染如何以及为什么会导致胃癌的进展，以及是否有可能在这种进展之前进行干预。
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌感染是胃癌的普遍环境原因。 幽门螺杆菌致癌的分子机制仍未得到解释，感染的后果是多变且不可预测的。 本研究的目的是检查 H. pylori 感染患者胃癌粘膜（胃粘膜是胃的粘膜）的 RNA 转录组，并检查与感染相关的疾病谱。 我们还将检查样品的细菌含量，以确定特定的幽门螺杆菌菌株和胃微生物谱，以与胃粘膜转录组和胃癌易感性相关联。 计划进行内窥镜评估的既往或当前活动性幽门螺杆菌感染患者将有资格参与。 对于这些患者，我们计划从已经取样的胃的每个区域进行最多四次额外的活检。
活组织检查将用于下一代 RNA 和 DNA 测序以及新的生物信息学分析。 该分析将由 Doron Betel 博士在威尔康奈尔医学院进行。 测序将在 Doron Betel 的监督下在表观遗传学核心实验室进行，他将与首席研究员 Manish A. Shah 医学博士密切合作。 检查幽门螺杆菌感染对患者的遗传影响可能会暴露遗传因素影响胃癌的致癌作用，并更深入地了解作为胃癌致癌作用的候选生物标志物的分子通路。 我们的目标是将具有随后发展为胃癌风险的慢性幽门螺杆菌感染患者与绝大多数未发展为恶性肿瘤的幽门螺杆菌感染患者区分开来。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究的受试者要么是 H. pylori 阳性并有活动性感染，清除 H. pylori 感染，要么是 H. pylori 抗体阳性并且患有胃肠道恶性肿瘤，特别是胃腺癌。
值得注意的是，一小部分未感染幽门螺杆菌的患者 (n=30) 也将被纳入作为对照组。
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须患有活动性或既往幽门螺杆菌感染，或过去曾接受过幽门螺杆菌感染治疗，如通过 ELISA 评估（不适用于患者对照的子集）或患有胃癌或食道癌或患有 Barrett 食道
- 患者必须有资格并计划接受常规上消化道内窥镜检查和组织活检
- 患者必须签署知情同意书
排除标准：
- 既往上消化道出血史（3 个月内）
- 出血性疾病或凝血病
- 最近中风或心肌梗塞（3 个月内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
病人
这项研究的受试者要么是 H. pylori 阳性并有活动性感染，清除 H. pylori 感染，要么是 H. pylori 抗体阳性并且患有胃肠道恶性肿瘤，特别是胃腺癌。
|
本研究的调查部分是要求对常规内窥镜检查时已经进行活检的部位进行额外的活检。
任何在常规临床活检后出现出血的患者将不会接受任何额外的研究活检。
|
|
控制
一小部分没有幽门螺杆菌感染的患者也将被纳入 (n=30) 作为对照组。
|
本研究的调查部分是要求对常规内窥镜检查时已经进行活检的部位进行额外的活检。
任何在常规临床活检后出现出血的患者将不会接受任何额外的研究活检。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鉴定与幽门螺杆菌感染有关的基因组改变
大体时间：在收集组织的3年内
|
能够从内窥镜检查获得足够的组织进行下一代测序
|
在收集组织的3年内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检查样品中的细菌含量
大体时间：样本采集时
|
高通量 DNA 和 RNA 测序将用于确定样品的细菌含量
|
样本采集时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manish Shah, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计的)
2014年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.