Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения, связанные с H. pylori и канцерогенезом желудка (IIT H pylori)

27 мая 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Секвенирование следующего поколения для оценки транскриптомных изменений, связанных с инфекцией H. Pylori и канцерогенезом рака желудка

Это исследование для пациентов, у которых в настоящее время или ранее была инфекция H. pylori, или у которых рак желудка или пищевода и которые планируют пройти эндоскопию в рамках своего лечения. Цель этого исследования — выяснить, как и почему инфекции H. pylori могут вызывать прогрессирование рака желудка и возможно ли вмешательство до этого прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция H. pylori является распространенной причиной рака желудка из окружающей среды. Молекулярные механизмы канцерогенеза, вызванного H. pylori, остаются невыясненными, а последствия инфекции изменчивы и непредсказуемы. Целью данного исследования является изучение транскриптома РНК слизистой оболочки желудка (слизистая оболочка желудка) у пациентов с инфекцией H. pylori и изучение спектра заболеваний, связанных с инфекцией. Мы также изучим бактериальный состав образцов, чтобы точно определить конкретный штамм (штаммы) H. pylori и микробный профиль желудка, чтобы коррелировать с транскриптомом слизистой оболочки желудка и предрасположенностью к раку желудка. Пациенты с предшествующей или текущей активной инфекцией H. pylori, которые планируют пройти эндоскопическое обследование, будут иметь право на участие. У этих пациентов мы планируем взять до четырех дополнительных биопсий из каждой уже взятой области желудка.

Биопсии будут использоваться для секвенирования РНК и ДНК нового поколения, а также для новых биоинформатических анализов. Анализ будет выполнен в Медицинском колледже Вейла Корнелла доктором философии Дороном Бетелем. Секвенирование будет проводиться в лаборатории Epigenetics Core под наблюдением Дорона Бетеля, который будет тесно сотрудничать с главным исследователем Манишем А. Шахом, доктором медицины. Изучение генетического воздействия инфекции H. pylori на пациентов может выявить генетические факторы, которые влияют на канцерогенез рака желудка и дают более глубокое представление о молекулярных путях, которые служат кандидатами в биомаркеры канцерогенеза рака желудка. Наша цель состоит в том, чтобы отличить пациентов с хронической инфекцией H. pylori, которые подвержены риску последующего развития рака желудка, от подавляющего большинства пациентов с инфекцией H. pylori, у которых не развивается злокачественная опухоль.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты для этого исследования будут либо положительными на H. pylori с активной инфекцией, очищенными от инфекции H. pylori, либо положительными на антитела к H. pylori и злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, в частности аденокарциномой желудка. Следует отметить, что небольшая подгруппа пациентов без инфекции H. pylori также будет включена (n = 30) в качестве контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть старше 18 лет
  • У пациента должна быть активная или предшествующая инфекция H. pylori, или он проходил лечение от инфекции H.pylori в прошлом, по оценке ELISA (не применимо для подгруппы контрольных пациентов), или у него должен быть рак желудка или пищевода или пищевод Барретта.
  • Пациенты должны иметь право и планируют пройти рутинную эндоскопию верхних отделов и биопсию тканей.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Кровотечение из верхних отделов ЖКТ в анамнезе (в течение 3 месяцев)
  • Нарушение свертываемости крови или коагулопатия
  • Недавний инсульт или инфаркт миокарда (в течение 3 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент
Субъекты для этого исследования будут либо положительными на H. pylori с активной инфекцией, очищенными от инфекции H. pylori, либо положительными на антитела к H. pylori и злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, в частности аденокарциномой желудка.
Процедура: Забор тканей для эндоскопии
Исследовательская часть этого исследования требует дополнительной биопсии из участка, который уже подвергается биопсии во время обычной эндоскопии. Любые пациенты, у которых развилось кровотечение после их обычной клинической биопсии, не будут подвергаться никаким дополнительным исследовательским биопсиям.
Контроль
Небольшая подгруппа пациентов без инфекции H. pylori также будет включена (n = 30) в качестве контрольной группы.
Процедура: Забор тканей для эндоскопии
Исследовательская часть этого исследования требует дополнительной биопсии из участка, который уже подвергается биопсии во время обычной эндоскопии. Любые пациенты, у которых развилось кровотечение после их обычной клинической биопсии, не будут подвергаться никаким дополнительным исследовательским биопсиям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите геномные изменения, связанные с инфекцией H. pylori
Временное ограничение: В течение 3 лет сбора тканей
Способность получать адекватную ткань для секвенирования следующего поколения из эндоскопии
В течение 3 лет сбора тканей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите содержание бактерий в образцах
Временное ограничение: во время отбора проб
Для определения содержания бактерий в образцах будет использоваться высокопроизводительное секвенирование ДНК и РНК.
во время отбора проб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1203012274

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться