Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A H. Pylori-val és a gyomorrák kialakulásával kapcsolatos változások (IIT H pylori)

2026. május 27. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Következő generációs szekvenálás a H. Pylori fertőzéssel és a gyomorrák karcinogenezisével kapcsolatos transzkriptomikus változások értékelésére

Ez egy kutatási tanulmány olyan betegek számára, akik jelenleg vagy korábban H. pylori fertőzésben szenvednek, illetve gyomor- vagy nyelőcsőrákban szenvednek, és endoszkópos vizsgálatot terveznek ellátásuk részeként. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a H. pylori fertőzések hogyan és miért okozhatnak gyomorrákot, és lehetséges-e a progresszió előtti beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A H. pylori fertőzés a gyomorrák gyakori környezeti okozója. A H. pylori okozta karcinogenezis molekuláris mechanizmusai tisztázatlanok, a fertőzés következményei pedig változóak és előre nem láthatók. A kutatás célja a gyomorrák nyálkahártyájának (a gyomornyálkahártya a gyomor nyálkahártyája) RNS-transzkriptomjának vizsgálata H. pylori fertőzésben szenvedő betegeknél, valamint a fertőzéssel összefüggő betegségek spektrumának vizsgálata. Megvizsgáljuk a minták baktériumtartalmát is, hogy meghatározzuk a specifikus H. pylori törzs(ek)et, valamint a gyomor mikrobiális profilját, hogy összefüggésbe hozzuk a gyomornyálkahártya transzkriptumával és a gyomorrákra való hajlammal. Azok a betegek, akik korábban vagy jelenleg aktív H. pylori fertőzésben szenvednek, és endoszkópos vizsgálatot terveznek, jogosultak a részvételre. Ezektől a betegektől azt tervezzük, hogy akár négy további biopsziát veszünk a gyomor minden egyes, már mintavételezett területéről.

A biopsziákat a következő generációs RNS- és DNS-szekvenáláshoz, valamint új bioinformatikai elemzésekhez használják majd fel. Az elemzést a Weill Cornell Medical College-ban végzi Doron Betel, PhD. A szekvenálást az Epigenetics Core laboratóriumban végzik el Doron Betel felügyelete alatt, aki szorosan együttműködik a fő kutatóval, Manish A. Shah-val, M.D. A H. pylori fertőzés genetikai hatásának vizsgálata a betegekben olyan genetikai tényezőket tárhat fel, amelyek befolyásolják a gyomorrák karcinogenezisét, és mélyebb betekintést nyújtanak a molekuláris útvonalakba, amelyek a gyomorrák karcinogenezisének jelölt biomarkereiként szolgálnak. Célunk, hogy megkülönböztessük azokat a krónikus H. pylori fertőzésben szenvedő betegeket, akiknél fennáll a későbbi gyomorrák kialakulásának kockázata, a H. pylori fertőzésben szenvedő betegek túlnyomó többségétől, akiknél nem alakul ki rosszindulatú daganat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat alanyai vagy H. pylori-pozitívak, aktív fertőzéssel, mentesek a H. pylori fertőzéstől, vagy mindketten H. pylori antitest-pozitívak, és a gyomor-bél traktus rosszindulatú daganata, különösen gyomor-adenokarcinóma. Megjegyzendő, hogy a H. pylori fertőzésben nem szenvedő betegek egy kis csoportját (n=30) is bevonják kontrollcsoportként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
  • A betegnek aktív vagy korábbi H. pylori fertőzése kell, hogy legyen, vagy korábban H. pylori fertőzés miatt kezelték, ELISA-vizsgálat alapján (nem alkalmazható a betegkontrollok alcsoportjára), vagy gyomor- vagy nyelőcsőrákban kell szenvednie, vagy Barrett-nyelőcsőben kell szenvednie.
  • A betegeknek alkalmasnak kell lenniük rutin felső endoszkópiára és szövetbiopsziára, és azt tervezik
  • A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi felső GI-vérzés (3 hónapon belül)
  • Vérzési rendellenesség vagy koagulopátia
  • Legutóbbi stroke vagy szívinfarktus (3 hónapon belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beteg
A vizsgálat alanyai vagy H. pylori-pozitívak, aktív fertőzéssel, mentesek a H. pylori fertőzéstől, vagy mindketten H. pylori antitest-pozitívak, és a gyomor-bél traktus rosszindulatú daganata, különösen gyomor-adenokarcinóma.
Eljárás: Endoszkópos szövetgyűjtés
A tanulmány vizsgálati része egy további biopszia követelménye olyan helyről, amelyről a rutin endoszkópia idején már biopsziát vesznek. Azok a betegek, akiknél a rutin klinikai biopszia után vérzés alakul ki, nem vetnek alá további kutatási biopsziát.
Ellenőrzés
A H. pylori fertőzésben nem szenvedő betegek egy kis csoportját is bevonják (n=30), hogy kontrollcsoportként szolgáljanak.
Eljárás: Endoszkópos szövetgyűjtés
A tanulmány vizsgálati része egy további biopszia követelménye olyan helyről, amelyről a rutin endoszkópia idején már biopsziát vesznek. Azok a betegek, akiknél a rutin klinikai biopszia után vérzés alakul ki, nem vetnek alá további kutatási biopsziát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosítsa a H. pylori fertőzéshez kapcsolódó genomi változásokat
Időkeret: A szövetgyűjtéstől számított 3 éven belül
Képesség az endoszkópiából származó következő generációs szekvenáláshoz megfelelő szövetek előállításához
A szövetgyűjtéstől számított 3 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a minták baktériumtartalmát
Időkeret: mintavételkor
A minták baktériumtartalmának meghatározásához nagy áteresztőképességű DNS- és RNS-szekvenálást alkalmaznak
mintavételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1203012274

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel