Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen geassocieerd met H. Pylori en maagcarcinogenese (IIT H pylori)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Next-Generation Sequencing om transcriptomische veranderingen te evalueren die verband houden met H. Pylori-infectie en maagkankercarcinogenese

Dit is een onderzoeksstudie voor patiënten die momenteel een H. pylori-infectie hebben of hebben gehad of die maag- of slokdarmkanker hebben en die van plan zijn een endoscopie te ondergaan als onderdeel van hun zorg. Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe en waarom H. pylori-infecties progressie naar maagkanker kunnen veroorzaken en of het mogelijk is om voorafgaand aan deze progressie in te grijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

H. pylori-infectie is een veel voorkomende omgevingsoorzaak van maagkanker. De moleculaire mechanismen van carcinogenese als gevolg van H. pylori blijven onverklaard en de gevolgen van infectie zijn variabel en onvoorspelbaar. Het doel van dit onderzoek is om het RNA-transcriptoom van het slijmvlies van maagkanker (maagslijmvlies is het slijmvlies van de maag) te onderzoeken bij patiënten met een H. pylori-infectie en om het ziektespectrum geassocieerd met infectie te onderzoeken. We zullen ook de bacteriële inhoud van monsters onderzoeken om de specifieke H. pylori-stam(men) en het maagmicrobiële profiel te lokaliseren om te correleren met het maagslijmvliestranscriptoom en aanleg voor maagkanker. Patiënten met eerdere of huidige actieve H. pylori-infectie die van plan zijn een endoscopische evaluatie te ondergaan, komen in aanmerking voor deelname. Van deze patiënten zijn we van plan om maximaal vier extra biopsieën te nemen uit elk deel van de maag dat al wordt bemonsterd.

De biopsieën zullen worden gebruikt voor de volgende generatie RNA- en DNA-sequencing en nieuwe bioinformatica-analyses. De analyse zal worden uitgevoerd aan het Weill Cornell Medical College door Doron Betel, PhD. De sequencing zal worden uitgevoerd in het Epigenetics Core-laboratorium onder supervisie van Doron Betel, die nauw zal samenwerken met de hoofdonderzoeker, Manish A. Shah, M.D. Onderzoek naar de genetische impact van H. pylori-infectie bij patiënten kan genetische factoren blootleggen die maagkankercarcinogenese beïnvloeden en dieper inzicht geven in moleculaire routes die dienen als kandidaat-biomarkers voor maagkankercarcinogenese. Ons doel is om patiënten met een chronische H. pylori-infectie die het risico lopen om vervolgens maagkanker te ontwikkelen te onderscheiden van de overgrote meerderheid van de patiënten met een H. pylori-infectie die geen maligniteit ontwikkelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen voor deze studie zullen ofwel H. pylori-positief zijn met een actieve infectie, vrij van een H. pylori-infectie of beide H. pylori-antilichaampositief zijn en een maligniteit van het maagdarmkanaal hebben, met name adenocarcinoom van de maag. Merk op dat een kleine subgroep van patiënten zonder H. pylori-infectie ook zal worden ingeschreven (n=30) om als controlegroep te dienen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
  • Patiënt moet een actieve of eerdere H. pylori-infectie hebben gehad, of in het verleden zijn behandeld voor H. pylori-infectie, zoals beoordeeld door ELISA (niet van toepassing op de subgroep van patiëntcontroles) of maag- of slokdarmkanker hebben of Barrett-slokdarm hebben
  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor en zijn van plan een routinematige endoscopie en weefselbiopsie te ondergaan
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van bovenste GI-bloeding (binnen 3 maanden)
  • Bloedingsstoornis of coagulopathie
  • Recente beroerte of hartinfarct (binnen 3 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geduldig
Onderwerpen voor deze studie zullen ofwel H. pylori-positief zijn met een actieve infectie, vrij van een H. pylori-infectie of beide H. pylori-antilichaampositief zijn en een maligniteit van het maagdarmkanaal hebben, met name adenocarcinoom van de maag.
Procedure: Endoscopie weefselverzameling
Het onderzoeksgedeelte van deze studie is de vereiste voor een aanvullende biopsie van een plaats waar al een biopsie wordt uitgevoerd op het moment van een routinematige endoscopie. Patiënten die bloedingen krijgen na hun routinematige klinische biopsieën, ondergaan geen aanvullende onderzoeksbiopsieën.
Controle
Een kleine subgroep van patiënten zonder H. pylori-infectie zal ook worden ingeschreven (n=30) om als controlegroep te dienen.
Procedure: Endoscopie weefselverzameling
Het onderzoeksgedeelte van deze studie is de vereiste voor een aanvullende biopsie van een plaats waar al een biopsie wordt uitgevoerd op het moment van een routinematige endoscopie. Patiënten die bloedingen krijgen na hun routinematige klinische biopsieën, ondergaan geen aanvullende onderzoeksbiopsieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in overgangsprofielen van monsters
Tijdsspanne: op het moment van monsterverzameling
Identificeer verschillen in overgangsprofielen en ontregelde routes tussen patiëntengroepen met een variabele respons op H. pylori-infectie
op het moment van monsterverzameling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek bacteriële inhoud in monsters
Tijdsspanne: op het moment van monsterverzameling
High-throughput DNA- en RNA-sequencing zal worden gebruikt om het bacteriegehalte van monsters te bepalen
op het moment van monsterverzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1203012274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriële infectie door Helicobacter Pylori (H. Pylori)

Klinische onderzoeken op Endoscopie weefselverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren