Veranderingen geassocieerd met H. Pylori en maagcarcinogenese (IIT H pylori)
Next-Generation Sequencing om transcriptomische veranderingen te evalueren die verband houden met H. Pylori-infectie en maagkankercarcinogenese
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
H. pylori-infectie is een veel voorkomende omgevingsoorzaak van maagkanker. De moleculaire mechanismen van carcinogenese als gevolg van H. pylori blijven onverklaard en de gevolgen van infectie zijn variabel en onvoorspelbaar. Het doel van dit onderzoek is om het RNA-transcriptoom van het slijmvlies van maagkanker (maagslijmvlies is het slijmvlies van de maag) te onderzoeken bij patiënten met een H. pylori-infectie en om het ziektespectrum geassocieerd met infectie te onderzoeken. We zullen ook de bacteriële inhoud van monsters onderzoeken om de specifieke H. pylori-stam(men) en het maagmicrobiële profiel te lokaliseren om te correleren met het maagslijmvliestranscriptoom en aanleg voor maagkanker. Patiënten met eerdere of huidige actieve H. pylori-infectie die van plan zijn een endoscopische evaluatie te ondergaan, komen in aanmerking voor deelname. Van deze patiënten zijn we van plan om maximaal vier extra biopsieën te nemen uit elk deel van de maag dat al wordt bemonsterd.
De biopsieën zullen worden gebruikt voor de volgende generatie RNA- en DNA-sequencing en nieuwe bioinformatica-analyses. De analyse zal worden uitgevoerd aan het Weill Cornell Medical College door Doron Betel, PhD. De sequencing zal worden uitgevoerd in het Epigenetics Core-laboratorium onder supervisie van Doron Betel, die nauw zal samenwerken met de hoofdonderzoeker, Manish A. Shah, M.D. Onderzoek naar de genetische impact van H. pylori-infectie bij patiënten kan genetische factoren blootleggen die maagkankercarcinogenese beïnvloeden en dieper inzicht geven in moleculaire routes die dienen als kandidaat-biomarkers voor maagkankercarcinogenese. Ons doel is om patiënten met een chronische H. pylori-infectie die het risico lopen om vervolgens maagkanker te ontwikkelen te onderscheiden van de overgrote meerderheid van de patiënten met een H. pylori-infectie die geen maligniteit ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
- Patiënt moet een actieve of eerdere H. pylori-infectie hebben gehad, of in het verleden zijn behandeld voor H. pylori-infectie, zoals beoordeeld door ELISA (niet van toepassing op de subgroep van patiëntcontroles) of maag- of slokdarmkanker hebben of Barrett-slokdarm hebben
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor en zijn van plan een routinematige endoscopie en weefselbiopsie te ondergaan
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bovenste GI-bloeding (binnen 3 maanden)
- Bloedingsstoornis of coagulopathie
- Recente beroerte of hartinfarct (binnen 3 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geduldig
Onderwerpen voor deze studie zullen ofwel H. pylori-positief zijn met een actieve infectie, vrij van een H. pylori-infectie of beide H. pylori-antilichaampositief zijn en een maligniteit van het maagdarmkanaal hebben, met name adenocarcinoom van de maag.
|
Het onderzoeksgedeelte van deze studie is de vereiste voor een aanvullende biopsie van een plaats waar al een biopsie wordt uitgevoerd op het moment van een routinematige endoscopie.
Patiënten die bloedingen krijgen na hun routinematige klinische biopsieën, ondergaan geen aanvullende onderzoeksbiopsieën.
|
|
Controle
Een kleine subgroep van patiënten zonder H. pylori-infectie zal ook worden ingeschreven (n=30) om als controlegroep te dienen.
|
Het onderzoeksgedeelte van deze studie is de vereiste voor een aanvullende biopsie van een plaats waar al een biopsie wordt uitgevoerd op het moment van een routinematige endoscopie.
Patiënten die bloedingen krijgen na hun routinematige klinische biopsieën, ondergaan geen aanvullende onderzoeksbiopsieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer genomische veranderingen geassocieerd met H. pylori -infectie
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na het verzamelen van weefsel
|
Mogelijkheid om voldoende weefsel te verkrijgen voor sequencing van de volgende generatie vanaf endoscopie
|
Binnen 3 jaar na het verzamelen van weefsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek bacteriële inhoud in monsters
Tijdsspanne: op het moment van monsterverzameling
|
High-throughput DNA- en RNA-sequencing zal worden gebruikt om het bacteriegehalte van monsters te bepalen
|
op het moment van monsterverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1203012274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .