- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02164409
Endringer assosiert med H. Pylori og gastrisk karsinogenese (IIT H pylori)
Neste generasjons sekvensering for å evaluere transkriptomiske endringer assosiert med H. Pylori-infeksjon og magekreftkarsinogenese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
H. pylori-infeksjon er en utbredt miljøårsak til magekreft. De molekylære mekanismene for karsinogenese på grunn av H. pylori forblir uforklarlige og konsekvensene av infeksjon er variable og uforutsigbare. Målet med denne forskningen er å undersøke RNA-transkriptomet til mageslimhinnen (mageslimhinnen er slimhinnen i magen), hos pasienter med H. pylori-infeksjon og undersøke spekteret av sykdom forbundet med infeksjon. Vi vil også undersøke bakterieinnholdet i prøvene for å finne den spesifikke H. pylori-stammen(e) og magemikrobielle profilen for å korrelere med gastrisk slimhinnetranskriptom og predisposisjon for magekreft. Pasienter med tidligere eller nåværende aktiv H. pylori-infeksjon som planlegger endoskopisk evaluering vil være kvalifisert for deltakelse. Fra disse pasientene planlegger vi å ta opptil fire ekstra biopsier fra hvert område av magen som allerede tas prøver.
Biopsiene vil bli brukt til neste generasjons RNA- og DNA-sekvensering og nye bioinformatikkanalyser. Analysen vil bli utført ved Weill Cornell Medical College av Doron Betel, PhD. Sekvenseringen vil bli utført i Epigenetics Core-laboratoriet under tilsyn av Doron Betel, som vil jobbe tett med hovedetterforskeren, Manish A. Shah, M.D. Undersøkelse av den genetiske påvirkningen av H. pylori-infeksjon hos pasienter kan avsløre genetiske faktorer som påvirke karsinogenesen for magekreft og gi dypere innsikt i molekylære veier som fungerer som kandidat biomarkører for karsinogenese i magekreft. Vårt mål er å skille pasienter med kronisk H. pylori-infeksjon som er i fare for senere å utvikle magekreft fra de aller fleste pasienter med H. pylori-infeksjon som ikke utvikler malignitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre
- Pasienten må ha aktiv eller tidligere H. pylori-infeksjon, eller ha blitt behandlet for H. pylori-infeksjon tidligere, som vurdert ved ELISA (ikke aktuelt for undergruppen av pasientkontroller) eller ha mage- eller spiserørskreft eller ha Barretts esophagus
- Pasienter må være kvalifisert for og planlegger å gjennomgå en rutinemessig øvre endoskopi og vevsbiopsi
- Pasienter må signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere blødning fra øvre GI (innen 3 måneder)
- Blødningsforstyrrelse eller koagulopati
- Nylig hjerneslag eller hjerteinfarkt (innen 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient
Personer for denne studien vil enten være H. pylori-positive med en aktiv infeksjon, fjernet fra en H. pylori-infeksjon eller være både H. pylori-antistoffpositive og ha en malignitet i mage-tarmkanalen, spesielt gastrisk adenokarsinom.
|
Undersøkelsesdelen av denne studien er kravet om en ekstra biopsi fra et sted som allerede er under biopsi på tidspunktet for en rutinemessig endoskopi.
Pasienter som utvikler blødninger etter sine rutinemessige kliniske biopsier, vil ikke gjennomgå ytterligere forskningsbiopsier.
|
|
Kontroll
En liten undergruppe av pasienter uten H. pylori-infeksjon vil også bli registrert (n=30) for å fungere som kontrollgruppe.
|
Undersøkelsesdelen av denne studien er kravet om en ekstra biopsi fra et sted som allerede er under biopsi på tidspunktet for en rutinemessig endoskopi.
Pasienter som utvikler blødninger etter sine rutinemessige kliniske biopsier, vil ikke gjennomgå ytterligere forskningsbiopsier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser genomiske endringer assosiert med H. pylori -infeksjon
Tidsramme: Innen 3 år etter vevsinnsamling
|
Evne til å oppnå tilstrekkelig vev for neste generasjons sekvensering fra endoskopi
|
Innen 3 år etter vevsinnsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk bakterieinnhold i prøver
Tidsramme: på tidspunktet for prøvetaking
|
High-throughput DNA- og RNA-sekvensering vil bli brukt for å bestemme bakterieinnholdet i prøvene
|
på tidspunktet for prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1203012274
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .