Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer assosiert med H. Pylori og gastrisk karsinogenese (IIT H pylori)

Neste generasjons sekvensering for å evaluere transkriptomiske endringer assosiert med H. Pylori-infeksjon og magekreftkarsinogenese

Dette er en forskningsstudie for pasienter som har eller tidligere har hatt en H. pylori-infeksjon eller som har mage- eller spiserørskreft og som planlegger å gjennomgå en endoskopi som en del av behandlingen. Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan og hvorfor H. pylori-infeksjoner kan forårsake progresjon til magekreft og om det er mulig å intervenere før denne progresjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

H. pylori-infeksjon er en utbredt miljøårsak til magekreft. De molekylære mekanismene for karsinogenese på grunn av H. pylori forblir uforklarlige og konsekvensene av infeksjon er variable og uforutsigbare. Målet med denne forskningen er å undersøke RNA-transkriptomet til mageslimhinnen (mageslimhinnen er slimhinnen i magen), hos pasienter med H. pylori-infeksjon og undersøke spekteret av sykdom forbundet med infeksjon. Vi vil også undersøke bakterieinnholdet i prøvene for å finne den spesifikke H. pylori-stammen(e) og magemikrobielle profilen for å korrelere med gastrisk slimhinnetranskriptom og predisposisjon for magekreft. Pasienter med tidligere eller nåværende aktiv H. pylori-infeksjon som planlegger endoskopisk evaluering vil være kvalifisert for deltakelse. Fra disse pasientene planlegger vi å ta opptil fire ekstra biopsier fra hvert område av magen som allerede tas prøver.

Biopsiene vil bli brukt til neste generasjons RNA- og DNA-sekvensering og nye bioinformatikkanalyser. Analysen vil bli utført ved Weill Cornell Medical College av Doron Betel, PhD. Sekvenseringen vil bli utført i Epigenetics Core-laboratoriet under tilsyn av Doron Betel, som vil jobbe tett med hovedetterforskeren, Manish A. Shah, M.D. Undersøkelse av den genetiske påvirkningen av H. pylori-infeksjon hos pasienter kan avsløre genetiske faktorer som påvirke karsinogenesen for magekreft og gi dypere innsikt i molekylære veier som fungerer som kandidat biomarkører for karsinogenese i magekreft. Vårt mål er å skille pasienter med kronisk H. pylori-infeksjon som er i fare for senere å utvikle magekreft fra de aller fleste pasienter med H. pylori-infeksjon som ikke utvikler malignitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer for denne studien vil enten være H. pylori-positive med en aktiv infeksjon, fjernet fra en H. pylori-infeksjon eller være både H. pylori-antistoffpositive og ha en malignitet i mage-tarmkanalen, spesielt gastrisk adenokarsinom. Merk at en liten undergruppe av pasienter uten H. pylori-infeksjon også vil bli registrert (n=30) for å tjene som kontrollgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 18 år eller eldre
  • Pasienten må ha aktiv eller tidligere H. pylori-infeksjon, eller ha blitt behandlet for H. pylori-infeksjon tidligere, som vurdert ved ELISA (ikke aktuelt for undergruppen av pasientkontroller) eller ha mage- eller spiserørskreft eller ha Barretts esophagus
  • Pasienter må være kvalifisert for og planlegger å gjennomgå en rutinemessig øvre endoskopi og vevsbiopsi
  • Pasienter må signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere blødning fra øvre GI (innen 3 måneder)
  • Blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Nylig hjerneslag eller hjerteinfarkt (innen 3 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient
Personer for denne studien vil enten være H. pylori-positive med en aktiv infeksjon, fjernet fra en H. pylori-infeksjon eller være både H. pylori-antistoffpositive og ha en malignitet i mage-tarmkanalen, spesielt gastrisk adenokarsinom.
Undersøkelsesdelen av denne studien er kravet om en ekstra biopsi fra et sted som allerede er under biopsi på tidspunktet for en rutinemessig endoskopi. Pasienter som utvikler blødninger etter sine rutinemessige kliniske biopsier, vil ikke gjennomgå ytterligere forskningsbiopsier.
Kontroll
En liten undergruppe av pasienter uten H. pylori-infeksjon vil også bli registrert (n=30) for å fungere som kontrollgruppe.
Undersøkelsesdelen av denne studien er kravet om en ekstra biopsi fra et sted som allerede er under biopsi på tidspunktet for en rutinemessig endoskopi. Pasienter som utvikler blødninger etter sine rutinemessige kliniske biopsier, vil ikke gjennomgå ytterligere forskningsbiopsier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser genomiske endringer assosiert med H. pylori -infeksjon
Tidsramme: Innen 3 år etter vevsinnsamling
Evne til å oppnå tilstrekkelig vev for neste generasjons sekvensering fra endoskopi
Innen 3 år etter vevsinnsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk bakterieinnhold i prøver
Tidsramme: på tidspunktet for prøvetaking
High-throughput DNA- og RNA-sekvensering vil bli brukt for å bestemme bakterieinnholdet i prøvene
på tidspunktet for prøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere