H. Pyloriin ja mahalaukun karsinogeneesiin liittyvät muutokset (IIT H pylori)
Seuraavan sukupolven sekvensointi H. Pylori -infektioon ja mahasyövän karsinogeneesiin liittyvien transkriptomisten muutosten arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
H. pylori -infektio on yleinen mahasyövän ympäristösyy. H. pylorin aiheuttaman karsinogeneesin molekyylimekanismit jäävät selittämättömiksi ja infektion seuraukset ovat vaihtelevia ja arvaamattomia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahasyövän limakalvon (mahalaukun limakalvo on mahalaukun limakalvo) RNA-transkriptomia H. pylori -infektiopotilailla ja tutkia infektioon liittyvän sairauden kirjoa. Tutkimme myös näytteiden bakteeripitoisuutta määrittääksemme spesifisen H. pylori -kannan (-kannat) ja mahalaukun mikrobiprofiilin korreloimaan mahalaukun limakalvon transkription ja mahasyövän alttiuden kanssa. Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä aktiivinen H. pylori -infektio ja jotka suunnittelevat endoskooppista arviointia, voivat osallistua. Näiltä potilailta aiomme ottaa enintään neljä lisäbiopsiaa jokaiselta mahalaukun alueelta, josta jo otetaan näytteitä.
Biopsioita käytetään seuraavan sukupolven RNA- ja DNA-sekvensointiin ja uusiin bioinformatiikan analyyseihin. Analyysin suorittaa Weill Cornell Medical Collegessa Doron Betel, PhD. Sekvensointi suoritetaan Epigenetics Core -laboratoriossa Doron Betelin valvonnassa. Hän työskentelee tiiviisti päätutkijan Manish A. Shahin, M.D., kanssa. H. pylori -infektion geneettisen vaikutuksen tutkiminen potilailla saattaa paljastaa geneettisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat mahasyövän karsinogeneesiin ja antavat syvemmän käsityksen molekyylipoluista, jotka toimivat ehdokasbiomarkkereina mahasyövän karsinogeneesille. Tavoitteemme on erottaa kroonista H. pylori -infektiota sairastavat potilaat, joilla on riski saada myöhemmin mahasyöpä, ja suurimmasta osasta H. pylori -infektiota sairastavista potilaista, joille ei kehitty pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaalla on oltava aktiivinen tai aikaisempi H. pylori -infektio tai hänellä on oltava aiemmin hoidettu H. pylori -infektio ELISA-testin perusteella (ei koske potilaskontrollien alaryhmää) tai hänellä on oltava maha- tai ruokatorvisyöpä tai Barrettin ruokatorvi
- Potilaiden tulee olla oikeutettuja rutiininomaiseen yläendoskopiaan ja kudosbiopsiaan, ja he suunnittelevat niitä
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ylemmän GI-verenvuoto (3 kuukauden sisällä)
- Verenvuotohäiriö tai koagulopatia
- Äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti (3 kuukauden sisällä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas
Tämän tutkimuksen kohteet ovat joko H. pylori-positiivisia ja heillä on aktiivinen infektio, H. pylori-infektiosta poistettu tai molemmat H. pylori-vasta-ainepositiivisia ja heillä on maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain, erityisesti mahalaukun adenokarsinooma.
|
Tämän tutkimuksen tutkiva osa on vaatimus lisäbiopsiasta kohdasta, josta jo otetaan biopsia rutiiniendoskopian aikana.
Potilaille, joille kehittyy verenvuotoa rutiininomaisten kliinisten biopsioiden jälkeen, ei tehdä muita tutkimusbiopsioita.
|
|
Ohjaus
Myös pieni osa potilaista, joilla ei ole H. pylori -infektiota, otetaan mukaan (n = 30) toimimaan kontrolliryhmänä.
|
Tämän tutkimuksen tutkiva osa on vaatimus lisäbiopsiasta kohdasta, josta jo otetaan biopsia rutiiniendoskopian aikana.
Potilaille, joille kehittyy verenvuotoa rutiininomaisten kliinisten biopsioiden jälkeen, ei tehdä muita tutkimusbiopsioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista H. pylori -infektioon liittyvät genomiset muutokset
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluessa kudoksen keräämisestä
|
Kyky saada riittävä kudos seuraavan sukupolven sekvensointiin endoskopiasta
|
3 vuoden kuluessa kudoksen keräämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki näytteiden bakteeripitoisuus
Aikaikkuna: näytteenoton yhteydessä
|
Suuren suorituskyvyn DNA- ja RNA-sekvensointia käytetään näytteiden bakteeripitoisuuden määrittämiseen
|
näytteenoton yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1203012274
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .