Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny spojené s H. pylori a karcinogenezí žaludku (IIT H pylori)

27. května 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Sekvenování nové generace k vyhodnocení transkriptomických změn spojených s infekcí H. pylori a karcinogenezí rakoviny žaludku

Toto je výzkumná studie pro pacienty, kteří v současné době mají nebo dříve měli infekci H. pylori nebo kteří mají rakovinu žaludku nebo jícnu a kteří plánují podstoupit endoskopii jako součást své péče. Účelem této studie je zjistit, jak a proč mohou infekce H. pylori způsobit progresi do rakoviny žaludku a zda je možná intervence před touto progresí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce H. pylori je převládající environmentální příčinou rakoviny žaludku. Molekulární mechanismy karcinogeneze způsobené H. pylori zůstávají nevysvětleny a důsledky infekce jsou variabilní a nepředvídatelné. Cílem tohoto výzkumu je vyšetřit RNA transkriptom sliznice rakoviny žaludku (žaludeční sliznice je slizniční membrána žaludku) u pacientů s infekcí H. pylori a prozkoumat spektrum onemocnění souvisejících s infekcí. Budeme také zkoumat bakteriální obsah vzorků, abychom přesně určili konkrétní kmen(y) H. pylori a mikrobiální profil žaludku, aby koreloval s transkriptomem žaludeční sliznice a predispozicí rakoviny žaludku. Pacienti s předchozí nebo současnou aktivní infekcí H. pylori, kteří plánují endoskopické vyšetření, budou způsobilí k účasti. Od těchto pacientů plánujeme odebrat až čtyři další biopsie z každé oblasti žaludku, z níž jsou již odebírány vzorky.

Biopsie budou použity pro sekvenování RNA a DNA nové generace a nové bioinformatické analýzy. Analýza bude provedena na Weill Cornell Medical College Doronem Betelem, PhD. Sekvenování bude provedeno v laboratoři Epigenetics Core pod dohledem Dorona Betela, který bude úzce spolupracovat s hlavním výzkumníkem Manishem A. Shahem, M.D. Vyšetření genetického dopadu infekce H. pylori u pacientů může odhalit genetické faktory, které ovlivnit karcinogenezi rakoviny žaludku a poskytnout hlubší pohled na molekulární dráhy, které slouží jako kandidátní biomarkery pro karcinogenezi rakoviny žaludku. Naším cílem je odlišit pacienty s chronickou infekcí H. pylori, kteří jsou ohroženi následným rozvojem karcinomu žaludku, od naprosté většiny pacientů s infekcí H. pylori, u kterých se malignita nerozvine.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty pro tuto studii budou buď pozitivní na H. pylori s aktivní infekcí, zbavené infekce H. pylori, nebo budou oba pozitivní na protilátky proti H. pylori a budou mít malignitu gastrointestinálního traktu, konkrétně adenokarcinom žaludku. Je třeba poznamenat, že malá podskupina pacientů bez infekce H. pylori bude rovněž zařazena (n=30), kteří budou sloužit jako kontrolní skupina.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let
  • Pacient musí mít aktivní nebo předchozí infekci H. pylori nebo být v minulosti léčen na infekci H. pylori, jak bylo stanoveno testem ELISA (neplatí pro podskupinu pacientských kontrol), nebo musí mít rakovinu žaludku nebo jícnu nebo mít Barrettův jícen
  • Pacienti musí být způsobilí a plánují podstoupit rutinní horní endoskopii a biopsii tkáně
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí krvácení do horní části GI traktu (do 3 měsíců)
  • Porucha krvácení nebo koagulopatie
  • Nedávná mrtvice nebo infarkt myokardu (do 3 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trpěliví
Subjekty pro tuto studii budou buď pozitivní na H. pylori s aktivní infekcí, zbavené infekce H. pylori, nebo budou oba pozitivní na protilátky proti H. pylori a budou mít malignitu gastrointestinálního traktu, konkrétně adenokarcinom žaludku.
Postup: Endoskopický odběr tkáně
Výzkumnou částí této studie je požadavek na další biopsii z místa, které je již biopsiováno v době rutinní endoskopie. U žádného pacienta, u kterého se po rutinních klinických biopsiích rozvine krvácení, se nebudou provádět žádné další výzkumné biopsie.
Řízení
Bude také zařazena malá podskupina pacientů bez infekce H. pylori (n=30), kteří budou sloužit jako kontrolní skupina.
Postup: Endoskopický odběr tkáně
Výzkumnou částí této studie je požadavek na další biopsii z místa, které je již biopsiováno v době rutinní endoskopie. U žádného pacienta, u kterého se po rutinních klinických biopsiích rozvine krvácení, se nebudou provádět žádné další výzkumné biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte genomické změny spojené s infekcí H. pylori
Časové okno: Do 3 let od sběru tkání
Schopnost získat adekvátní tkáň pro sekvenování příští generace z endoskopie
Do 3 let od sběru tkání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkontrolujte bakteriální obsah ve vzorcích
Časové okno: v době odběru vzorků
Pro stanovení bakteriálního obsahu vzorků bude použito vysoce výkonné sekvenování DNA a RNA
v době odběru vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1203012274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopický odběr tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit