- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02164409
Cambiamenti associati a H. Pylori e cancerogenesi gastrica (IIT H pylori)
Sequenziamento di nuova generazione per valutare i cambiamenti trascrittomici associati all'infezione da H. Pylori e alla cancerogenesi del cancro gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da H. pylori è una causa ambientale prevalente di cancro gastrico. I meccanismi molecolari della cancerogenesi dovuta a H. pylori rimangono inspiegabili e le conseguenze dell'infezione sono variabili e imprevedibili. Lo scopo di questa ricerca è esaminare il trascrittoma dell'RNA della mucosa del cancro gastrico (la mucosa gastrica è la membrana mucosa dello stomaco), in pazienti con infezione da H. pylori ed esaminare lo spettro della malattia associata all'infezione. Esamineremo anche il contenuto batterico dei campioni per individuare i ceppi specifici di H. pylori e il profilo microbico dello stomaco da correlare con il trascrittoma della mucosa gastrica e la predisposizione al cancro gastrico. I pazienti con infezione da H. pylori attiva precedente o attuale che intendono sottoporsi a valutazione endoscopica saranno idonei per la partecipazione. Da questi pazienti, prevediamo di prelevare fino a quattro biopsie aggiuntive da ciascuna area dello stomaco già sottoposta a campionamento.
Le biopsie saranno utilizzate per il sequenziamento di RNA e DNA di prossima generazione e per nuove analisi bioinformatiche. L'analisi sarà eseguita presso il Weill Cornell Medical College da Doron Betel, PhD. Il sequenziamento sarà eseguito nel laboratorio Epigenetics Core sotto la supervisione di Doron Betel, che lavorerà a stretto contatto con il ricercatore principale, Manish A. Shah, M.D. L'esame dell'impatto genetico dell'infezione da H. pylori nei pazienti può esporre fattori genetici che influenzare la carcinogenesi del cancro gastrico e fornire informazioni più approfondite sui percorsi molecolari che fungono da biomarcatori candidati per la carcinogenesi del cancro gastrico. Il nostro obiettivo è distinguere i pazienti con infezione cronica da H. pylori che sono a rischio di sviluppare successivamente un cancro gastrico dalla stragrande maggioranza dei pazienti con infezione da H. pylori che non sviluppano malignità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carina Puello, BSN, RN
- Numero di telefono: 646-962-3541
- Email: cap4008@med.cornell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: June Greenberg, BSN,RN
- Numero di telefono: 212-746-2651
- Email: jdg2002@med.cornell.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weill Cornell Medical College
-
Contatto:
- June Greenberg, RN
- Email: jdg2002@med.cornell.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni
- Il paziente deve avere un'infezione attiva o pregressa da H. pylori, o essere stato trattato per l'infezione da H. pylori in passato, come valutato da ELISA (non applicabile per il sottogruppo di pazienti di controllo) o avere un cancro gastrico o esofageo o avere l'esofago di Barrett
- I pazienti devono essere idonei e stanno pianificando di sottoporsi a un'endoscopia superiore di routine e a una biopsia tissutale
- I pazienti devono firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di sanguinamento gastrointestinale superiore (entro 3 mesi)
- Disturbo della coagulazione o coagulopatia
- Ictus recente o infarto del miocardio (entro 3 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Paziente
I soggetti per questo studio saranno H. pylori positivi con un'infezione attiva, eliminati da un'infezione da H. pylori o essere entrambi positivi agli anticorpi H. pylori e avere un tumore maligno del tratto gastrointestinale, in particolare adenocarcinoma gastrico.
|
La parte investigativa di questo studio è la necessità di un'ulteriore biopsia da un sito che è già sottoposto a biopsia al momento di un'endoscopia di routine.
Tutti i pazienti che sviluppano sanguinamento dopo le biopsie cliniche di routine non verranno sottoposti a ulteriori biopsie di ricerca.
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Controllo
Verrà arruolato anche un piccolo sottogruppo di pazienti senza infezione da H. pylori (n = 30) per fungere da gruppo di controllo.
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La parte investigativa di questo studio è la necessità di un'ulteriore biopsia da un sito che è già sottoposto a biopsia al momento di un'endoscopia di routine.
Tutti i pazienti che sviluppano sanguinamento dopo le biopsie cliniche di routine non verranno sottoposti a ulteriori biopsie di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nei profili trazionali dei campioni
Lasso di tempo: al momento della raccolta del campione
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Identificare le differenze nei profili transionali e nei percorsi disregolati tra i gruppi di pazienti con risposta variabile all'infezione da H. pylori
|
al momento della raccolta del campione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esaminare il contenuto batterico nei campioni
Lasso di tempo: al momento della raccolta del campione
|
Il sequenziamento di DNA e RNA ad alto rendimento verrà utilizzato per determinare il contenuto batterico dei campioni
|
al momento della raccolta del campione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1203012274
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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