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Cambiamenti associati a H. Pylori e cancerogenesi gastrica (IIT H pylori)

30 giugno 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Sequenziamento di nuova generazione per valutare i cambiamenti trascrittomici associati all'infezione da H. Pylori e alla cancerogenesi del cancro gastrico

Questo è uno studio di ricerca per pazienti che attualmente hanno o hanno avuto in precedenza un'infezione da H. pylori o che hanno un cancro gastrico o esofageo e che intendono sottoporsi a un'endoscopia come parte della loro cura. Lo scopo di questo studio è scoprire come e perché le infezioni da H. pylori possono causare la progressione verso il cancro gastrico e se è possibile intervenire prima di questa progressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione da H. pylori è una causa ambientale prevalente di cancro gastrico. I meccanismi molecolari della cancerogenesi dovuta a H. pylori rimangono inspiegabili e le conseguenze dell'infezione sono variabili e imprevedibili. Lo scopo di questa ricerca è esaminare il trascrittoma dell'RNA della mucosa del cancro gastrico (la mucosa gastrica è la membrana mucosa dello stomaco), in pazienti con infezione da H. pylori ed esaminare lo spettro della malattia associata all'infezione. Esamineremo anche il contenuto batterico dei campioni per individuare i ceppi specifici di H. pylori e il profilo microbico dello stomaco da correlare con il trascrittoma della mucosa gastrica e la predisposizione al cancro gastrico. I pazienti con infezione da H. pylori attiva precedente o attuale che intendono sottoporsi a valutazione endoscopica saranno idonei per la partecipazione. Da questi pazienti, prevediamo di prelevare fino a quattro biopsie aggiuntive da ciascuna area dello stomaco già sottoposta a campionamento.

Le biopsie saranno utilizzate per il sequenziamento di RNA e DNA di prossima generazione e per nuove analisi bioinformatiche. L'analisi sarà eseguita presso il Weill Cornell Medical College da Doron Betel, PhD. Il sequenziamento sarà eseguito nel laboratorio Epigenetics Core sotto la supervisione di Doron Betel, che lavorerà a stretto contatto con il ricercatore principale, Manish A. Shah, M.D. L'esame dell'impatto genetico dell'infezione da H. pylori nei pazienti può esporre fattori genetici che influenzare la carcinogenesi del cancro gastrico e fornire informazioni più approfondite sui percorsi molecolari che fungono da biomarcatori candidati per la carcinogenesi del cancro gastrico. Il nostro obiettivo è distinguere i pazienti con infezione cronica da H. pylori che sono a rischio di sviluppare successivamente un cancro gastrico dalla stragrande maggioranza dei pazienti con infezione da H. pylori che non sviluppano malignità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti per questo studio saranno H. pylori positivi con un'infezione attiva, eliminati da un'infezione da H. pylori o essere entrambi positivi agli anticorpi H. pylori e avere un tumore maligno del tratto gastrointestinale, in particolare adenocarcinoma gastrico. Da notare che verrà arruolato anche un piccolo sottogruppo di pazienti senza infezione da H. pylori (n = 30) per fungere da gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni
  • Il paziente deve avere un'infezione attiva o pregressa da H. pylori, o essere stato trattato per l'infezione da H. pylori in passato, come valutato da ELISA (non applicabile per il sottogruppo di pazienti di controllo) o avere un cancro gastrico o esofageo o avere l'esofago di Barrett
  • I pazienti devono essere idonei e stanno pianificando di sottoporsi a un'endoscopia superiore di routine e a una biopsia tissutale
  • I pazienti devono firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di sanguinamento gastrointestinale superiore (entro 3 mesi)
  • Disturbo della coagulazione o coagulopatia
  • Ictus recente o infarto del miocardio (entro 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente
I soggetti per questo studio saranno H. pylori positivi con un'infezione attiva, eliminati da un'infezione da H. pylori o essere entrambi positivi agli anticorpi H. pylori e avere un tumore maligno del tratto gastrointestinale, in particolare adenocarcinoma gastrico.
La parte investigativa di questo studio è la necessità di un'ulteriore biopsia da un sito che è già sottoposto a biopsia al momento di un'endoscopia di routine. Tutti i pazienti che sviluppano sanguinamento dopo le biopsie cliniche di routine non verranno sottoposti a ulteriori biopsie di ricerca.
Controllo
Verrà arruolato anche un piccolo sottogruppo di pazienti senza infezione da H. pylori (n = 30) per fungere da gruppo di controllo.
La parte investigativa di questo studio è la necessità di un'ulteriore biopsia da un sito che è già sottoposto a biopsia al momento di un'endoscopia di routine. Tutti i pazienti che sviluppano sanguinamento dopo le biopsie cliniche di routine non verranno sottoposti a ulteriori biopsie di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei profili trazionali dei campioni
Lasso di tempo: al momento della raccolta del campione
Identificare le differenze nei profili transionali e nei percorsi disregolati tra i gruppi di pazienti con risposta variabile all'infezione da H. pylori
al momento della raccolta del campione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare il contenuto batterico nei campioni
Lasso di tempo: al momento della raccolta del campione
Il sequenziamento di DNA e RNA ad alto rendimento verrà utilizzato per determinare il contenuto batterico dei campioni
al momento della raccolta del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1203012274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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