- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02164409
Förändringar associerade med H. Pylori och magkarcinogenes (IIT H pylori)
Nästa generations sekvensering för att utvärdera transkriptomiska förändringar associerade med H. Pylori-infektion och karcinogenes av magcancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
H. pylori-infektion är en utbredd miljöorsak till magcancer. De molekylära mekanismerna för karcinogenes på grund av H. pylori förblir oförklarade och konsekvenserna av infektion är varierande och oförutsägbara. Syftet med denna forskning är att undersöka RNA-transkriptomet av magcancerslemhinnan (magslemhinnan är slemhinnan i magen), hos patienter med H. pylori-infektion och undersöka spektrumet av sjukdomar som är förknippade med infektion. Vi kommer också att undersöka bakterieinnehållet i prover för att lokalisera den eller de specifika H. pylori-stammarna och den mikrobiella profilen i magen för att korrelera med transkriptomet av magslemhinnan och predisposition för magcancer. Patienter med tidigare eller pågående aktiv H. pylori-infektion som planerar att undergå endoskopisk utvärdering kommer att vara berättigade till deltagande. Från dessa patienter planerar vi att ta upp till fyra ytterligare biopsier från varje område av magen som redan provtas.
Biopsierna kommer att användas för nästa generations RNA- och DNA-sekvensering och nya bioinformatiska analyser. Analysen kommer att utföras vid Weill Cornell Medical College av Doron Betel, PhD. Sekvenseringen kommer att utföras i Epigenetics Core-laboratoriet under överinseende av Doron Betel, som kommer att arbeta nära med huvudutredaren, Manish A. Shah, M.D. Undersökning av den genetiska påverkan av H. pylori-infektion hos patienter kan avslöja genetiska faktorer som påverka karcinogenesen i magcancer och ge djupare insikt i molekylära vägar som fungerar som biomarkörer för karcinogenes i magcancer. Vårt mål är att skilja patienter med kronisk H. pylori-infektion som löper risk att senare utveckla magcancer från de allra flesta patienter med H. pylori-infektion som inte utvecklar malignitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara 18 år eller äldre
- Patienten måste ha aktiv eller tidigare H. pylori-infektion, eller ha behandlats för H. pylori-infektion tidigare, enligt ELISA (ej tillämpligt för undergruppen av patientkontroller) eller ha mag- eller matstrupscancer eller ha Barretts matstrupe
- Patienter måste vara berättigade till och planerar att genomgå en rutinmässig övre endoskopi och vävnadsbiopsi
- Patienter måste skriva under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av övre GI-blödning (inom 3 månader)
- Blödningsstörning eller koagulopati
- Nylig stroke eller hjärtinfarkt (inom 3 månader)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient
Försökspersonerna för denna studie kommer att vara antingen H. pylori-positiva med en aktiv infektion, befriade från en H. pylori-infektion eller vara båda positiva till H. pylori-antikroppar och ha en malignitet i mag-tarmkanalen, speciellt gastriskt adenokarcinom.
|
Den undersökande delen av denna studie är kravet på en ytterligare biopsi från en plats som redan biopsieras vid tidpunkten för en rutinmässig endoskopi.
Alla patienter som utvecklar blödning efter sina rutinmässiga kliniska biopsier kommer inte att genomgå några ytterligare forskningsbiopsier.
|
|
Kontrollera
En liten undergrupp av patienter utan H. pylori-infektion kommer också att registreras (n=30) för att fungera som kontrollgrupp.
|
Den undersökande delen av denna studie är kravet på en ytterligare biopsi från en plats som redan biopsieras vid tidpunkten för en rutinmässig endoskopi.
Alla patienter som utvecklar blödning efter sina rutinmässiga kliniska biopsier kommer inte att genomgå några ytterligare forskningsbiopsier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera genomiska förändringar associerade med H. pylori -infektion
Tidsram: Inom tre år efter vävnadssamling
|
Möjlighet att få adekvat vävnad för nästa generations sekvensering från endoskopi
|
Inom tre år efter vävnadssamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök bakterieinnehållet i proverna
Tidsram: vid tidpunkten för provtagningen
|
DNA- och RNA-sekvensering med hög genomströmning kommer att användas för att bestämma bakterieinnehållet i prover
|
vid tidpunkten för provtagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1203012274
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .