Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar associerade med H. Pylori och magkarcinogenes (IIT H pylori)

Nästa generations sekvensering för att utvärdera transkriptomiska förändringar associerade med H. Pylori-infektion och karcinogenes av magcancer

Detta är en forskningsstudie för patienter som för närvarande har eller tidigare haft en H. pylori-infektion eller som har mag- eller matstrupscancer och som planerar att genomgå en endoskopi som en del av sin vård. Syftet med denna studie är att ta reda på hur och varför H. pylori-infektioner kan orsaka progression till magcancer och om det är möjligt att ingripa innan denna progression.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

H. pylori-infektion är en utbredd miljöorsak till magcancer. De molekylära mekanismerna för karcinogenes på grund av H. pylori förblir oförklarade och konsekvenserna av infektion är varierande och oförutsägbara. Syftet med denna forskning är att undersöka RNA-transkriptomet av magcancerslemhinnan (magslemhinnan är slemhinnan i magen), hos patienter med H. pylori-infektion och undersöka spektrumet av sjukdomar som är förknippade med infektion. Vi kommer också att undersöka bakterieinnehållet i prover för att lokalisera den eller de specifika H. pylori-stammarna och den mikrobiella profilen i magen för att korrelera med transkriptomet av magslemhinnan och predisposition för magcancer. Patienter med tidigare eller pågående aktiv H. pylori-infektion som planerar att undergå endoskopisk utvärdering kommer att vara berättigade till deltagande. Från dessa patienter planerar vi att ta upp till fyra ytterligare biopsier från varje område av magen som redan provtas.

Biopsierna kommer att användas för nästa generations RNA- och DNA-sekvensering och nya bioinformatiska analyser. Analysen kommer att utföras vid Weill Cornell Medical College av Doron Betel, PhD. Sekvenseringen kommer att utföras i Epigenetics Core-laboratoriet under överinseende av Doron Betel, som kommer att arbeta nära med huvudutredaren, Manish A. Shah, M.D. Undersökning av den genetiska påverkan av H. pylori-infektion hos patienter kan avslöja genetiska faktorer som påverka karcinogenesen i magcancer och ge djupare insikt i molekylära vägar som fungerar som biomarkörer för karcinogenes i magcancer. Vårt mål är att skilja patienter med kronisk H. pylori-infektion som löper risk att senare utveckla magcancer från de allra flesta patienter med H. pylori-infektion som inte utvecklar malignitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna för denna studie kommer att vara antingen H. pylori-positiva med en aktiv infektion, befriade från en H. pylori-infektion eller vara båda positiva till H. pylori-antikroppar och ha en malignitet i mag-tarmkanalen, speciellt gastriskt adenokarcinom. Notera att en liten delmängd av patienter utan H. pylori-infektion också registreras (n=30) för att fungera som kontrollgrupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara 18 år eller äldre
  • Patienten måste ha aktiv eller tidigare H. pylori-infektion, eller ha behandlats för H. pylori-infektion tidigare, enligt ELISA (ej tillämpligt för undergruppen av patientkontroller) eller ha mag- eller matstrupscancer eller ha Barretts matstrupe
  • Patienter måste vara berättigade till och planerar att genomgå en rutinmässig övre endoskopi och vävnadsbiopsi
  • Patienter måste skriva under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av övre GI-blödning (inom 3 månader)
  • Blödningsstörning eller koagulopati
  • Nylig stroke eller hjärtinfarkt (inom 3 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient
Försökspersonerna för denna studie kommer att vara antingen H. pylori-positiva med en aktiv infektion, befriade från en H. pylori-infektion eller vara båda positiva till H. pylori-antikroppar och ha en malignitet i mag-tarmkanalen, speciellt gastriskt adenokarcinom.
Den undersökande delen av denna studie är kravet på en ytterligare biopsi från en plats som redan biopsieras vid tidpunkten för en rutinmässig endoskopi. Alla patienter som utvecklar blödning efter sina rutinmässiga kliniska biopsier kommer inte att genomgå några ytterligare forskningsbiopsier.
Kontrollera
En liten undergrupp av patienter utan H. pylori-infektion kommer också att registreras (n=30) för att fungera som kontrollgrupp.
Den undersökande delen av denna studie är kravet på en ytterligare biopsi från en plats som redan biopsieras vid tidpunkten för en rutinmässig endoskopi. Alla patienter som utvecklar blödning efter sina rutinmässiga kliniska biopsier kommer inte att genomgå några ytterligare forskningsbiopsier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera genomiska förändringar associerade med H. pylori -infektion
Tidsram: Inom tre år efter vävnadssamling
Möjlighet att få adekvat vävnad för nästa generations sekvensering från endoskopi
Inom tre år efter vävnadssamling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök bakterieinnehållet i proverna
Tidsram: vid tidpunkten för provtagningen
DNA- och RNA-sekvensering med hög genomströmning kommer att användas för att bestämma bakterieinnehållet i prover
vid tidpunkten för provtagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (Beräknad)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera