- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02164409
Ændringer forbundet med H. Pylori og gastrisk carcinogenese (IIT H pylori)
Næste generations sekvensering til evaluering af transkriptomiske ændringer forbundet med H. Pylori-infektion og karcinogenese af mavekræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
H. pylori-infektion er en udbredt miljømæssig årsag til mavekræft. De molekylære mekanismer af carcinogenese på grund af H. pylori forbliver uforklarlige, og konsekvenserne af infektion er variable og uforudsigelige. Formålet med denne forskning er at undersøge RNA-transkriptomet af mavekræftslimhinden (maveslimhinden er maveslimhinden) hos patienter med H. pylori-infektion og undersøge spektret af sygdom forbundet med infektion. Vi vil også undersøge bakterieindholdet i prøver for at lokalisere den eller de specifikke H. pylori-stammer og mavemikrobielle profil for at korrelere med gastrisk slimhindetranskriptom og disposition for gastrisk cancer. Patienter med tidligere eller nuværende aktiv H. pylori-infektion, som planlægger at blive undersøgt endoskopisk, vil være berettiget til deltagelse. Fra disse patienter planlægger vi at tage op til fire yderligere biopsier fra hvert område af maven, der allerede tages prøve.
Biopsierne vil blive brugt til næste generations RNA- og DNA-sekventering og nye bioinformatiske analyser. Analysen vil blive udført på Weill Cornell Medical College af Doron Betel, PhD. Sekvenseringen vil blive udført i Epigenetics Core-laboratoriet under opsyn af Doron Betel, som vil arbejde tæt sammen med den primære efterforsker, Manish A. Shah, M.D. Undersøgelse af den genetiske påvirkning af H. pylori-infektion hos patienter kan afsløre genetiske faktorer, som påvirke mavekræftkarcinogenesen og give dybere indsigt i molekylære veje, der fungerer som kandidat biomarkører for mavekræftkarcinogenese. Vores mål er at skelne patienter med kronisk H. pylori-infektion, som er i risiko for efterfølgende at udvikle mavekræft, fra langt de fleste patienter med H. pylori-infektion, som ikke udvikler malignitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være 18 år eller ældre
- Patienten skal have aktiv eller tidligere H. pylori-infektion eller tidligere have været behandlet for H.pylori-infektion, som vurderet ved ELISA (ikke anvendelig for undergruppen af patientkontroller) eller have mave- eller spiserørskræft eller have Barretts esophagus
- Patienter skal være berettiget til og planlægger at gennemgå en rutinemæssig øvre endoskopi og vævsbiopsi
- Patienter skal underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere blødning fra øvre GI (inden for 3 måneder)
- Blødningsforstyrrelse eller koagulopati
- Nylig slagtilfælde eller myokardieinfarkt (inden for 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient
Emner til denne undersøgelse vil enten være H. pylori-positive med en aktiv infektion, renset for en H. pylori-infektion eller være både H. pylori-antistofpositive og have en malignitet i mave-tarmkanalen, specifikt gastrisk adenocarcinom.
|
Den undersøgelsesdel af denne undersøgelse er kravet om en yderligere biopsi fra et sted, der allerede er under biopsi på tidspunktet for en rutinemæssig endoskopi.
Patienter, der udvikler blødning efter deres rutinemæssige kliniske biopsier, vil ikke gennemgå yderligere forskningsbiopsier.
|
|
Styring
En lille undergruppe af patienter uden H. pylori-infektion vil også blive tilmeldt (n=30) til at fungere som kontrolgruppe.
|
Den undersøgelsesdel af denne undersøgelse er kravet om en yderligere biopsi fra et sted, der allerede er under biopsi på tidspunktet for en rutinemæssig endoskopi.
Patienter, der udvikler blødning efter deres rutinemæssige kliniske biopsier, vil ikke gennemgå yderligere forskningsbiopsier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer genomiske ændringer forbundet med H. pylori -infektion
Tidsramme: Inden for 3 år efter vævsindsamling
|
Evne til at opnå tilstrækkeligt væv til næste generations sekventering fra endoskopi
|
Inden for 3 år efter vævsindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg bakterieindholdet i prøverne
Tidsramme: på tidspunktet for prøvetagning
|
High-throughput DNA- og RNA-sekventering vil blive brugt til at bestemme bakterieindholdet i prøver
|
på tidspunktet for prøvetagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1203012274
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopi vævsindsamling
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina