Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer forbundet med H. Pylori og gastrisk carcinogenese (IIT H pylori)

Næste generations sekvensering til evaluering af transkriptomiske ændringer forbundet med H. Pylori-infektion og karcinogenese af mavekræft

Dette er et forskningsstudie for patienter, der i øjeblikket har eller tidligere har haft en H. pylori-infektion, eller som har mave- eller spiserørskræft, og som planlægger at gennemgå en endoskopi som en del af deres behandling. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan og hvorfor H. pylori-infektioner kan forårsage progression til mavekræft, og om det er muligt at gribe ind før denne progression.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

H. pylori-infektion er en udbredt miljømæssig årsag til mavekræft. De molekylære mekanismer af carcinogenese på grund af H. pylori forbliver uforklarlige, og konsekvenserne af infektion er variable og uforudsigelige. Formålet med denne forskning er at undersøge RNA-transkriptomet af mavekræftslimhinden (maveslimhinden er maveslimhinden) hos patienter med H. pylori-infektion og undersøge spektret af sygdom forbundet med infektion. Vi vil også undersøge bakterieindholdet i prøver for at lokalisere den eller de specifikke H. pylori-stammer og mavemikrobielle profil for at korrelere med gastrisk slimhindetranskriptom og disposition for gastrisk cancer. Patienter med tidligere eller nuværende aktiv H. pylori-infektion, som planlægger at blive undersøgt endoskopisk, vil være berettiget til deltagelse. Fra disse patienter planlægger vi at tage op til fire yderligere biopsier fra hvert område af maven, der allerede tages prøve.

Biopsierne vil blive brugt til næste generations RNA- og DNA-sekventering og nye bioinformatiske analyser. Analysen vil blive udført på Weill Cornell Medical College af Doron Betel, PhD. Sekvenseringen vil blive udført i Epigenetics Core-laboratoriet under opsyn af Doron Betel, som vil arbejde tæt sammen med den primære efterforsker, Manish A. Shah, M.D. Undersøgelse af den genetiske påvirkning af H. pylori-infektion hos patienter kan afsløre genetiske faktorer, som påvirke mavekræftkarcinogenesen og give dybere indsigt i molekylære veje, der fungerer som kandidat biomarkører for mavekræftkarcinogenese. Vores mål er at skelne patienter med kronisk H. pylori-infektion, som er i risiko for efterfølgende at udvikle mavekræft, fra langt de fleste patienter med H. pylori-infektion, som ikke udvikler malignitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner til denne undersøgelse vil enten være H. pylori-positive med en aktiv infektion, renset for en H. pylori-infektion eller være både H. pylori-antistofpositive og have en malignitet i mave-tarmkanalen, specifikt gastrisk adenocarcinom. Det skal bemærkes, at en lille undergruppe af patienter uden H. pylori-infektion også vil blive tilmeldt (n=30) til at fungere som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal have aktiv eller tidligere H. pylori-infektion eller tidligere have været behandlet for H.pylori-infektion, som vurderet ved ELISA (ikke anvendelig for undergruppen af ​​patientkontroller) eller have mave- eller spiserørskræft eller have Barretts esophagus
  • Patienter skal være berettiget til og planlægger at gennemgå en rutinemæssig øvre endoskopi og vævsbiopsi
  • Patienter skal underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere blødning fra øvre GI (inden for 3 måneder)
  • Blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Nylig slagtilfælde eller myokardieinfarkt (inden for 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient
Emner til denne undersøgelse vil enten være H. pylori-positive med en aktiv infektion, renset for en H. pylori-infektion eller være både H. pylori-antistofpositive og have en malignitet i mave-tarmkanalen, specifikt gastrisk adenocarcinom.
Den undersøgelsesdel af denne undersøgelse er kravet om en yderligere biopsi fra et sted, der allerede er under biopsi på tidspunktet for en rutinemæssig endoskopi. Patienter, der udvikler blødning efter deres rutinemæssige kliniske biopsier, vil ikke gennemgå yderligere forskningsbiopsier.
Styring
En lille undergruppe af patienter uden H. pylori-infektion vil også blive tilmeldt (n=30) til at fungere som kontrolgruppe.
Den undersøgelsesdel af denne undersøgelse er kravet om en yderligere biopsi fra et sted, der allerede er under biopsi på tidspunktet for en rutinemæssig endoskopi. Patienter, der udvikler blødning efter deres rutinemæssige kliniske biopsier, vil ikke gennemgå yderligere forskningsbiopsier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer genomiske ændringer forbundet med H. pylori -infektion
Tidsramme: Inden for 3 år efter vævsindsamling
Evne til at opnå tilstrækkeligt væv til næste generations sekventering fra endoskopi
Inden for 3 år efter vævsindsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg bakterieindholdet i prøverne
Tidsramme: på tidspunktet for prøvetagning
High-throughput DNA- og RNA-sekventering vil blive brugt til at bestemme bakterieindholdet i prøver
på tidspunktet for prøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Anslået)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopi vævsindsamling

Abonner