胃肠道神经肌肉病理学前瞻性登记
2026年6月15日 更新者：John M. Wo、Indiana University
印第安纳大学胃肠道神经肌肉病理学前瞻性登记处
在这项研究中，将收集活检样本，以更深入地了解运动障碍的根本原因，帮助指导进一步调查潜在病症的原因，提供未来预后并预测对胃电刺激 (GES) 的反应。
研究概览
详细说明
将从被诊断患有胃轻瘫（恶心、干呕、腹胀和胃胀满）并正在接受 GES 植入手术的患者中收集活组织检查。
这些患者将作为我们的研究人群。
那些没有胃轻瘫但正在接受消化系统手术的患者的活检样本将在患者同意参加试验后收集。
这些患者将作为我们的对照组人群。
将收集详细的病史，并要求研究组患者完成两份问卷以评估症状的严重程度。
他们将在植入后 6、12、18 和 24 个月时在诊所接受随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maureen M Schilling, MD
- 邮箱：maschi@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名：John Wo
- 邮箱：jmwo@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University Hosptial
-
首席研究员：
- John M Wo, MD
-
副研究员：
- Tom V Nowak, MD
-
副研究员：
- Attila Nakeeb, MD
-
副研究员：
- Paul Herring, PhD
-
副研究员：
- Muhammad T Idress
-
副研究员：
- Chandrashekhar A Kubal, MD
-
副研究员：
- Jennifer Choi, MD
-
接触：
- John Wo
- 邮箱：jwo@iu.edu
-
接触：
- Maureen Schilling
- 电话号码：3172782064
- 邮箱：maschi@iu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
已诊断为胃轻瘫并正在接受全层活检GES植入手术的患者将作为我们的研究组，正在接受消化系统手术但没有胃轻瘫的患者将作为我们的对照组。
描述
纳入标准研究组：
正在接受胃和/或近端空肠手术全层活检以进行 GI 神经肌肉疾病临床评估的患者。
纳入标准对照组：
接受食管切除术、袖状胃切除术或 Roux-en Y 胃旁路术的患者 接受 Whipple 手术的患者 接受移植手术的患者
器官捐献者和接受手术的患者
排除标准研究组：
任何原因的手术全层活检禁忌症。 由于严重的心血管、肾脏、肺部或肝脏疾病导致的严重合并症。
明显的凝血病 非卧床患者：卧床不起，住在疗养院。 怀孕 无法给出自己的知情同意 囚犯
排除标准对照组：
胃轻瘫的先前诊断 慢性假性肠梗阻的先前诊断 如果不是器官捐献者，则无法给出自己的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
胃肠道神经肌肉疾病队列
正在接受胃和/或近端空肠手术全层活检以进行胃肠道神经肌肉疾病临床评估的患者
|
符合条件的受试者将接受胃和/或近端空肠的外科全层活检，作为其计划手术的一部分。
其他名称：
|
|
胃肠道手术无神经肌肉疾病的患者（对照）队列
接受食管切除术、肥胖袖状胃切除术、Roux-en-Y 胃绕道手术、惠普尔手术、移植手术或器官捐献者的患者。
|
符合条件的受试者将接受胃和/或近端空肠的外科全层活检，作为其计划手术的一部分。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物标志物作为胃电刺激结果的预测因子
大体时间：从植入到植入后6个月
|
确定胃和近端空肠的 ICC 异常是否可以作为生物标志物来预测因严重胃轻瘫而接受胃电刺激 (GES) 手术植入的患者的临床结果。
|
从植入到植入后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 GCSI 测量的 GES 手术植入的阳性临床结果
大体时间：6个月
|
反应者将被定义为在手术 GES 后 6 个月时 GCSI 总分改善 >50%
|
6个月
|
|
比较以下各组胃体及近端空肠的神经肌肉病理结果
大体时间：6个月
|
1 型 DM 胃轻瘫患者与特发性胃轻瘫患者。 I 型糖尿病胃轻瘫患者与 2 型糖尿病胃轻瘫患者 |
6个月
|
|
病理结果与问卷的相关性
大体时间：6个月
|
胃体和近端空肠的神经肌肉病理学结果将与以下相关：症状严重程度（GCSI 总分）、主要症状表现、胃排空延迟的严重程度。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John M Wo, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计的)
2014年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.