Registro Prospectivo de Patologia Neuromuscular GI
15 de junho de 2026 atualizado por: John M. Wo, Indiana University
Registro Prospectivo de Patologia Neuromuscular GI da Universidade de Indiana
Neste estudo de pesquisa, amostras de biópsia serão coletadas para fornecer mais informações sobre a causa subjacente dos distúrbios de motilidade, ajudar a direcionar uma investigação mais aprofundada sobre a causa da condição subjacente, fornecer prognóstico futuro e prever a resposta à estimulação elétrica gástrica (GES).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As biópsias serão coletadas de pacientes que foram diagnosticados com gastroparesia (com náuseas, ânsia de vômito, inchaço e plenitude do estômago) e estão passando por cirurgia para implantação do GES.
Esses pacientes servirão como população do nosso grupo de estudo.
Amostras de biópsia daqueles que não têm gastroparesia, mas estão passando por cirurgia no sistema digestivo, serão coletadas após o consentimento dos pacientes em participar do estudo.
Esses pacientes servirão como nossa população de grupo de controle.
O histórico médico detalhado será coletado e os pacientes do grupo de estudo serão solicitados a preencher dois questionários para avaliar a gravidade dos sintomas.
Eles serão acompanhados na clínica aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implantação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maureen M Schilling, MD
- E-mail: maschi@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: John Wo
- E-mail: jmwo@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Hosptial
-
Investigador principal:
- John M Wo, MD
-
Subinvestigador:
- Tom V Nowak, MD
-
Subinvestigador:
- Attila Nakeeb, MD
-
Subinvestigador:
- Paul Herring, PhD
-
Subinvestigador:
- Muhammad T Idress
-
Subinvestigador:
- Chandrashekhar A Kubal, MD
-
Subinvestigador:
- Jennifer Choi, MD
-
Contato:
- John Wo
- E-mail: jwo@iu.edu
-
Contato:
- Maureen Schilling
- Número de telefone: 3172782064
- E-mail: maschi@iu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que foram diagnosticados com gastroparesia e estão passando por cirurgia para implantação de biópsia de espessura total GES servirão como nosso grupo de estudo. Os pacientes que estão passando por cirurgia no sistema digestivo, mas não têm gastroparesia, servirão como nosso grupo de controle.
Descrição
Grupo de estudo de critérios de inclusão:
Pacientes submetidos a biópsia cirúrgica de espessura total do estômago e/ou jejuno proximal para avaliação clínica de distúrbio neuromuscular GI.
Grupo de Controle de Critérios de Inclusão:
Pacientes submetidos a esofagectomia, gastrectomia vertical para obesidade ou bypass gástrico em Y de Roux Pacientes submetidos a cirurgia de Whipple Pacientes submetidos a cirurgia de transplante
Pacientes doadores de órgãos e submetidos a cirurgia
Grupo de estudo de critérios de exclusão:
Contra-indicação para biópsia cirúrgica de espessura total por qualquer motivo. Comorbidade significativa devido a doença cardiovascular, renal, pulmonar ou hepática grave.
Coagulopatia significativa Pacientes não ambulatoriais: acamados, residentes em asilos. Grávida Incapaz de dar o seu consentimento informado Prisioneiras
Grupo de Controle de Critérios de Exclusão:
Diagnóstico prévio de gastroparesia Diagnóstico prévio de pseudo-obstrução intestinal crônica Incapaz de dar seu próprio consentimento informado se não for doador de órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de distúrbios neuromuscais gastrointestinais
Pacientes submetidos à biópsia cirúrgica total do estômago e/ou jejuno proximal para avaliação clínica de distúrbio neuromuscular GI
|
Os indivíduos elegíveis serão submetidos a uma biópsia cirúrgica de espessura total do estômago e/ou jejuno proximal como parte da cirurgia planejada.
Outros nomes:
|
|
Coorte de pacientes de cirurgia GI sem distúrbios neuromuscais (controle)
Pacientes submetidos a esofagectomia, gastrectomia vertical para obesidade, bypass gástrico em Y-de-Roux, cirurgia de chicote, cirurgia de transplante ou doadores de órgãos.
|
Os indivíduos elegíveis serão submetidos a uma biópsia cirúrgica de espessura total do estômago e/ou jejuno proximal como parte da cirurgia planejada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores biológicos como preditores de resultados de estimulação elétrica gástrica
Prazo: desde a implantação até 6 meses após
|
Determinar se as anormalidades do CCI do estômago e do jejuno proximal podem ser usadas como um marcador biológico na previsão do resultado clínico em pacientes submetidos à implantação cirúrgica de estimulação elétrica gástrica (GES) para gastroparesia grave.
|
desde a implantação até 6 meses após
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico positivo para implantação cirúrgica de GES medido por GCSI
Prazo: 6 meses
|
Os respondedores serão definidos como > 50% de melhora da pontuação total do GCSI em 6 meses após o GES cirúrgico
|
6 meses
|
|
Os resultados da patologia neuromuscular do corpo gástrico e jejuno proximal serão comparados entre os seguintes grupos
Prazo: 6 meses
|
Pacientes com gastroparesia de DM tipo 1 versus pacientes com gastroparesia idiopática. Pacientes com gastroparesia de DM tipo I versus gastroparesia de DM tipo 2 |
6 meses
|
|
Correlação de Resultados de Patologia e Questionário
Prazo: 6 meses
|
Os resultados da patologia neuromuscular do corpo gástrico e do jejuno proximal serão correlacionados com o seguinte: gravidade dos sintomas (escore total GCSI), apresentação de sintomas predominantes, gravidade do esvaziamento gástrico retardado.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Wo, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
17 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Náusea
- Vômito
- Refluxo gastroesofágico
- Gastroparesia
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Biópsia
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Ressecção endoscópica da mucosa
Outros números de identificação do estudo
- GI Neuromuscular Pathology
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .