Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GI neuromusculaire pathologie prospectief register

11 februari 2022 bijgewerkt door: John M. Wo, Indiana University

Indiana University GI neuromusculaire pathologie prospectief register

In deze onderzoeksstudie zullen biopsiemonsters worden verzameld om meer inzicht te geven in de onderliggende oorzaak van de motiliteitsstoornissen, om verder onderzoek naar de oorzaak van de onderliggende aandoening te helpen sturen, om toekomstige prognoses te geven en om de respons op gastrische elektrische stimulatie (GES) te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gastroparese

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen biopsieën worden genomen van patiënten bij wie gastroparese is vastgesteld (met misselijkheid, kokhalzen, een opgeblazen gevoel en een vol gevoel in de maag) en die een operatie ondergaan voor de GES-implantatie. Deze patiënten zullen dienen als onze studiegroeppopulatie. Biopsiemonsters van degenen die geen gastroparese hebben maar een operatie aan het spijsverteringsstelsel ondergaan, zullen worden verzameld nadat de patiënten toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de proef. Deze patiënten zullen dienen als onze controlegroeppopulatie. Er zal een gedetailleerde medische geschiedenis worden verzameld en de patiënten van de studiegroep zullen worden gevraagd om twee vragenlijsten in te vullen om de ernst van de symptomen te beoordelen. Ze worden 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie in de kliniek gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Travis Putzke
Telefoonnummer: 317-278-2064
E-mail: tputzke@iu.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Kara Murphy
Telefoonnummer: 317-278-0406
E-mail: anigupta@iu.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Werving
    - Indiana University Hosptial
    - Contact:
      
      Travis Putzke
      
      Telefoonnummer: 317-278-2064
      
      E-mail: tputzke@iu.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      JOhn M Wo, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Tom V Nowak, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Attila Nakeeb, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Paul Herring, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Muhammad T Idress
    - Onderonderzoeker:
      
      Chandrashekhar A Kubal, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Jennifer Choi, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Andrea Shin, MD/Fellow
    - Onderonderzoeker:
      
      Anita Gupta, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie gastropareiss is vastgesteld en die een operatie ondergaan voor volledige diktebiopsie GES-implantatie zullen dienen als onze studiegroep. Patiënten die een operatie aan het spijsverteringsstelsel ondergaan maar geen gastroparese hebben, zullen dienen als onze controlegroep.

Beschrijving

Inclusie Criteria Studiegroep:

Patiënten die een chirurgische biopsie van de volledige dikte van de maag en/of het proximale jejunum ondergaan voor de klinische evaluatie van gastro-intestinale neuromusculaire aandoeningen.

Opnamecriteria Controlegroep:

Patiënten die een slokdarmresectie, sleeve-gastrectomie voor obesitas of Roux-en Y-gastric-bypass ondergaan Patiënten die een Whipple-operatie ondergaan Patiënten die een transplantatieoperatie ondergaan

Patiënten die orgaandonor zijn en een operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria Studiegroep:

Contra-indicatie voor chirurgische biopsie van volledige dikte om welke reden dan ook. Aanzienlijke comorbiditeit als gevolg van ernstige cardiovasculaire, nier-, long- of leverziekte.

Significante coagulopathie Niet-ambulante patiënten: bedlegerig, verpleeghuisbewoner. Zwanger Kan geen eigen geïnformeerde toestemming geven Gevangenen

Uitsluitingscriteria Controlegroep:

Voorafgaande diagnose van gastroparese Voorafgaande diagnose van chronische intestinale pseudo-obstructie Niet in staat om eigen geïnformeerde toestemming te geven indien geen orgaandonor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiegroep Patiënten die een chirurgische biopsie van de volledige dikte van de maag en/of het proximale jejunum ondergaan voor de klinische evaluatie van gastro-intestinale neuromusculaire aandoeningen.
Controlegroep Patiënt ondergaat slokdarmresectie, sleeve gastrectomie voor obesitas, Roux-en-Y gastric bypass, Whipple-operatie, transplantatiechirurgie. Ook patiënten die orgaandonor zijn en een operatie ondergaan, behoren tot de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische gegevens op 4 tijdsperioden voor studiepatenten zullen worden gemeten Tijdsspanne: 2 jaar	Klinische follow-upgegevens worden verkregen vóór, 6 maanden, 1,5 jaar en 2 jaar na de biopsie van de volledige dikte. Follow-up van klinische gegevens PAGI-SYM Totaal behandeleffect per patiënt Totaal behandeleffect per arts	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Positief klinisch resultaat van chirurgische implantatie van GES gemeten met GCSI Tijdsspanne: 6 maanden	Responders worden gedefinieerd als >50% verbetering van de GCSI-totaalscore 6 maanden na chirurgische GES	6 maanden
Resultaten van neuromusculaire pathologie van het maaglichaam en het proximale jejunum zullen worden vergeleken tussen de volgende groepen Tijdsspanne: 6 maanden	Patiënten met gastroparese van type 1 DM versus patiënten met idiopathische gastroparese. Patiënten met gastroparese van type I DM versus gastroparese van type 2 DM	6 maanden
Correlatie van pathologieresultaten en vragenlijst Tijdsspanne: 6 maanden	Neuromusculaire pathologieresultaten van het maaglichaam en het proximale jejunum zullen worden gecorreleerd met het volgende: ernst van de symptomen (GCSI-totaalscore), overheersende symptoompresentatie, ernst van vertraagde maaglediging.	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: John M Wo, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GI Neuromuscular Pathology

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .