Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный регистр нервно-мышечной патологии желудочно-кишечного тракта

11 февраля 2022 г. обновлено: John M. Wo, Indiana University

Перспективный регистр нервно-мышечной патологии Университета Индианы

В этом исследовании будут собраны образцы биопсии, чтобы лучше понять основную причину нарушений моторики, помочь направить дальнейшее расследование причины основного состояния, обеспечить будущий прогноз и предсказать ответ на электрическую стимуляцию желудка (GES).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Гастропарез

Подробное описание

Биопсии будут взяты у пациентов, у которых был диагностирован гастропарез (тошнота, позывы на рвоту, вздутие живота и чувство переполнения желудка), и которым предстоит операция по имплантации GES. Эти пациенты будут служить нашей группой исследования. Образцы биопсии у тех, кто не страдает гастропарезом, но перенес операцию на пищеварительной системе, будут собирать после того, как пациенты дадут согласие на участие в исследовании. Эти пациенты будут служить нашей контрольной группой населения. Будет собран подробный анамнез, и пациентам исследуемой группы будет предложено заполнить две анкеты для оценки тяжести симптомов. Они будут наблюдаться в клинике через 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Travis Putzke
Номер телефона: 317-278-2064
Электронная почта: tputzke@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Kara Murphy
Номер телефона: 317-278-0406
Электронная почта: anigupta@iu.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Рекрутинг
    - Indiana University Hosptial
    - Контакт:
      
      Travis Putzke
      
      Номер телефона: 317-278-2064
      
      Электронная почта: tputzke@iu.edu
    - Главный следователь:
      
      JOhn M Wo, MD
    - Младший исследователь:
      
      Tom V Nowak, MD
    - Младший исследователь:
      
      Attila Nakeeb, MD
    - Младший исследователь:
      
      Paul Herring, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Muhammad T Idress
    - Младший исследователь:
      
      Chandrashekhar A Kubal, MD
    - Младший исследователь:
      
      Jennifer Choi, MD
    - Младший исследователь:
      
      Andrea Shin, MD/Fellow
    - Младший исследователь:
      
      Anita Gupta, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых был диагностирован гастропарез и которые переносят операцию по имплантации GES биопсии на всю толщину, будут служить нашей исследовательской группой. Пациенты, которые переносят операцию на пищеварительной системе, но не имеют гастропареза, будут служить нашей контрольной группой.

Описание

Исследовательская группа по критериям включения:

Пациенты, которым проводят хирургическую полнослойную биопсию желудка и/или проксимального отдела тощей кишки для клинической оценки нервно-мышечного расстройства ЖКТ.

Группа контроля критериев включения:

Пациенты, перенесшие эзофагэктомию, рукавную гастрэктомию по поводу ожирения или Y-шунтирование желудка по Ру. Пациенты, перенесшие операцию Уиппла. Пациенты, перенесшие операцию по трансплантации.

Пациенты, являющиеся донорами органов и перенесшие операцию

Исследовательская группа по критериям исключения:

Противопоказания к хирургической полнослойной биопсии по любой причине. Значительная сопутствующая патология из-за тяжелого сердечно-сосудистого, почечного, легочного или печеночного заболевания.

Значительная коагулопатия Неамбулаторные больные: прикованные к постели, проживающие в домах престарелых. Беременные Неспособные дать собственное информированное согласие Заключенные

Группа контроля критериев исключения:

Предварительный диагноз гастропареза Предварительный диагноз хронической псевдонепроходимости кишечника Невозможно дать собственное информированное согласие, если он не является донором органов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследовательская группа Пациенты, подвергающиеся хирургической полнослойной биопсии желудка и/или проксимального отдела тощей кишки для клинической оценки нервно-мышечного расстройства желудочно-кишечного тракта.
Контрольная группа Пациенту, перенесшему эзофагэктомию, рукавную гастрэктомию по поводу ожирения, желудочное шунтирование по Ру, операцию Уиппла, операцию по трансплантации. Пациенты, являющиеся донорами органов и перенесшие операцию, также входят в контрольную группу.

Группа / когорта

Исследовательская группа

Пациенты, подвергающиеся хирургической полнослойной биопсии желудка и/или проксимального отдела тощей кишки для клинической оценки нервно-мышечного расстройства желудочно-кишечного тракта.

Контрольная группа

Пациенту, перенесшему эзофагэктомию, рукавную гастрэктомию по поводу ожирения, желудочное шунтирование по Ру, операцию Уиппла, операцию по трансплантации.

Пациенты, являющиеся донорами органов и перенесшие операцию, также входят в контрольную группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Будут измеряться клинические данные за 4 периода времени для исследуемых патентов. Временное ограничение: 2 года	Последующие клинические данные будут получены до, через 6 месяцев, 1,5 года и 2 года после полнослойной биопсии. Последующие клинические данные PAGI-SYM Общий эффект лечения от пациента Общий эффект лечения от врача	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Положительный клинический результат хирургической имплантации GES, измеренный GCSI Временное ограничение: 6 месяцев	Респонденты будут определены как > 50% улучшение общего балла GCSI через 6 месяцев после хирургического GES.	6 месяцев
Результаты нервно-мышечной патологии тела желудка и проксимального отдела тощей кишки будут сравниваться между следующими группами Временное ограничение: 6 месяцев	Пациенты с гастропарезом при СД 1 типа по сравнению с больными с идиопатическим гастропарезом. Пациенты с гастропарезом при СД I типа в сравнении с гастропарезом при СД 2 типа	6 месяцев
Корреляция результатов патологии и анкеты Временное ограничение: 6 месяцев	Результаты нейромышечной патологии тела желудка и проксимального отдела тощей кишки будут коррелировать со следующим: тяжестью симптомов (общий балл по шкале GCSI), преобладающим проявлением симптомов, тяжестью замедленного опорожнения желудка.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

Главный следователь: John M Wo, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GI Neuromuscular Pathology

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .