Registro Prospectivo de Patología Neuromuscular GI
15 de junio de 2026 actualizado por: John M. Wo, Indiana University
Registro prospectivo de patología neuromuscular GI de la Universidad de Indiana
En este estudio de investigación, se recolectarán muestras de biopsia para brindar más información sobre la causa subyacente de los trastornos de la motilidad, ayudar a dirigir una mayor investigación sobre la causa de la afección subyacente, proporcionar un pronóstico futuro y predecir la respuesta a la estimulación eléctrica gástrica (GES).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recolectarán biopsias de pacientes a los que se les haya diagnosticado gastroparesia (náuseas, arcadas, hinchazón y estómago lleno) y que se sometan a cirugía para la implantación de GES.
Estos pacientes servirán como nuestra población de grupo de estudio.
Las muestras de biopsia de aquellos que no tienen gastroparesia pero que se someten a una cirugía en el sistema digestivo se recolectarán después de que los pacientes den su consentimiento para participar en el ensayo.
Estos pacientes servirán como nuestra población de grupo de control.
Se recopilará un historial médico detallado y se pedirá a los pacientes del grupo de estudio que completen dos cuestionarios para evaluar la gravedad de los síntomas.
Se les dará seguimiento en la clínica a los 6, 12, 18 y 24 meses post implantación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maureen M Schilling, MD
- Correo electrónico: maschi@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Wo
- Correo electrónico: jmwo@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Hosptial
-
Investigador principal:
- John M Wo, MD
-
Sub-Investigador:
- Tom V Nowak, MD
-
Sub-Investigador:
- Attila Nakeeb, MD
-
Sub-Investigador:
- Paul Herring, PhD
-
Sub-Investigador:
- Muhammad T Idress
-
Sub-Investigador:
- Chandrashekhar A Kubal, MD
-
Sub-Investigador:
- Jennifer Choi, MD
-
Contacto:
- John Wo
- Correo electrónico: jwo@iu.edu
-
Contacto:
- Maureen Schilling
- Número de teléfono: 3172782064
- Correo electrónico: maschi@iu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes a los que se les haya diagnosticado gastroparesia y se sometan a cirugía para la implantación de GES por biopsia de espesor completo servirán como nuestro grupo de estudio. Los pacientes que se sometan a cirugía en el sistema digestivo pero que no tengan gastroparesia servirán como nuestro grupo de control.
Descripción
Grupo de Estudio de Criterios de Inclusión:
Pacientes que se someten a una biopsia quirúrgica de espesor total del estómago y/o del yeyuno proximal para la evaluación clínica de un trastorno neuromuscular gastrointestinal.
Grupo de Control de Criterios de Inclusión:
Pacientes sometidos a esofagectomía, gastrectomía en manga por obesidad o bypass gástrico en Y de Roux Pacientes sometidos a cirugía de Whipple Pacientes sometidos a cirugía de trasplante
Pacientes que son donantes de órganos y se someten a cirugía
Grupo de Estudio de Criterios de Exclusión:
Contraindicación para biopsia quirúrgica de espesor total por cualquier motivo. Comorbilidad significativa debida a enfermedad cardiovascular, renal, pulmonar o hepática grave.
Coagulopatía significativa Pacientes no ambulatorios: postrados en cama, residentes de residencias de ancianos. Embarazadas Incapaces de dar su propio consentimiento informado Prisioneras
Grupo de Control de Criterios de Exclusión:
Diagnóstico previo de gastroparesia Diagnóstico previo de pseudoobstrucción intestinal crónica Incapaz de dar su propio consentimiento informado si no es donante de órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de trastornos neuromuscal gastrointestinales
Pacientes que se someten a una biopsia quirúrgica de espesor total del estómago y/o yeyuno proximal para la evaluación clínica del trastorno neuromuscular gastrointestinal.
|
Los sujetos elegibles se someterán a una biopsia quirúrgica de espesor total del estómago y/o yeyuno proximal como parte de su cirugía planificada.
Otros nombres:
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Cohorte de pacientes de cirugía gastrointestinal sin trastornos neuromuscales (control)
Pacientes sometidos a esofagectomía, gastrectomía en manga por obesidad, bypass gástrico en Y de Roux, cirugía de Whipple, cirugía de trasplante o donantes de órganos.
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Los sujetos elegibles se someterán a una biopsia quirúrgica de espesor total del estómago y/o yeyuno proximal como parte de su cirugía planificada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores biológicos como predictores de los resultados de la estimulación eléctrica gástrica
Periodo de tiempo: desde la implantación hasta 6 meses después
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Determinar si las anomalías de la CCI del estómago y el yeyuno proximal se pueden utilizar como marcador biológico para predecir el resultado clínico en pacientes sometidos a implantación quirúrgica de estimulación eléctrica gástrica (GES) para gastroparesia grave.
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desde la implantación hasta 6 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado Clínico Positivo a la implantación quirúrgica de GES medido por GCSI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los respondedores se definirán como >50 % de mejora de la puntuación total de GCSI a los 6 meses después de la GES quirúrgica
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6 meses
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Los resultados de la patología neuromuscular del cuerpo gástrico y del yeyuno proximal se compararán entre los siguientes grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pacientes con gastroparesia por DM tipo 1 versus pacientes con gastroparesia idiopática. Pacientes con gastroparesia por DM tipo I versus gastroparesia por DM tipo 2 |
6 meses
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Correlación de Resultados de Patología y Cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados de la patología neuromuscular del cuerpo gástrico y el yeyuno proximal se correlacionarán con lo siguiente: gravedad de los síntomas (puntuación total de GCSI), presentación de síntomas predominantes, gravedad del vaciado gástrico retrasado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Wo, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Náuseas
- Vómitos
- Reflujo gastroesofágico
- Gastroparesia
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Biopsia
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Resección de la mucosa endoscópica
Otros números de identificación del estudio
- GI Neuromuscular Pathology
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .