Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GI neuromuskulär patologi prospektivt register

15 juni 2026 uppdaterad av: John M. Wo, Indiana University

Indiana University GI Neuromuscular Pathology Prospective Registry

I denna forskningsstudie kommer biopsiprover att samlas in för att ge mer insikt i den bakomliggande orsaken till motilitetsstörningarna, hjälpa till att styra vidare utredning av orsaken till det underliggande tillståndet, ge framtida prognos och förutsäga svar på gastrisk elektrisk stimulering (GES).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biopsier kommer att samlas in från patienter som har diagnostiserats med gastropares (med illamående, kvallningar, uppblåsthet och full mage) och som genomgår operation för GES-implantationen. Dessa patienter kommer att fungera som vår studiegruppspopulation. Biopsiprover av dem som inte har gastropares men som genomgår operation på matsmältningssystemet kommer att samlas in efter att patienten samtyckt till att vara med i försöket. Dessa patienter kommer att fungera som vår kontrollgruppspopulation. Detaljerad medicinsk historia kommer att samlas in och patienten i studiegruppen kommer att ombes fylla i två frågeformulär för att bedöma symtomens svårighetsgrad. De kommer att följas på kliniken 6, 12, 18 och 24 månader efter implantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Hosptial
        • Huvudutredare:
          • John M Wo, MD
        • Underutredare:
          • Tom V Nowak, MD
        • Underutredare:
          • Attila Nakeeb, MD
        • Underutredare:
          • Paul Herring, PhD
        • Underutredare:
          • Muhammad T Idress
        • Underutredare:
          • Chandrashekhar A Kubal, MD
        • Underutredare:
          • Jennifer Choi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maureen Schilling
          • Telefonnummer: 3172782064
          • E-post: maschi@iu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har diagnostiserats med gastropareiss och som genomgår operation för full tjockleksbiopsi GES-implantation kommer att fungera som vår studiegrupp, Patienter som genomgår operation i matsmältningssystemet men inte har gastropares kommer att fungera som vår kontrollgrupp.

Beskrivning

Studiegrupp för inklusionskriterier:

Patienter som genomgår kirurgisk fulltjockleksbiopsi av magen och/eller proximala jejunum för klinisk utvärdering av GI neuromuskulär störning.

Kontrollgrupp för inklusionskriterier:

Patienter som genomgår esofagektomi, ärmgastrektomi för fetma eller Roux-en Y gastric bypass Patienter som genomgår Whipple-kirurgi Patienter som genomgår transplantationskirurgi

Patienter som är organdonatorer och som genomgår operation

Studiegrupp för uteslutningskriterier:

Kontraindikation för kirurgisk fulltjockleksbiopsi av någon anledning. Signifikant samsjuklighet på grund av allvarlig kardiovaskulär, njur-, lung- eller leversjukdom.

Signifikant koagulopati Icke-ambulerande patienter: sängliggande, boende på vårdhem. Gravid Kan inte ge eget informerat samtycke Fångar

Kontrollgrupp för uteslutningskriterier:

Tidigare diagnos av gastropares Tidigare diagnos av kronisk intestinal pseudo-obstruktion Kan inte ge eget informerat samtycke om inte en organdonator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GI Neuromuscal Disorder Cohort
Patienter som genomgår kirurgisk fulltjockleksbiopsi av magsäcken och/eller proximala jejunum för klinisk utvärdering av GI neuromuskulär störning
Procedur: Kirurgisk biopsi av full tjocklek
Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå en kirurgisk biopsi av full tjocklek av magen och/eller proximala jejunum som en del av den planerade operationen.
Andra namn:
  • Kirurgisk
  • Biopsi
  • Full tjocklek
  • Mage
GI-kirurgi Patienter utan neuromuskala störningar (kontroll) kohort
Patienter som genomgår esofagektomi, ärmgastrektomi för fetma, Roux-en-Y gastric bypass, whipple-kirurgi, transplantationskirurgi eller organdonatorer.
Procedur: Kirurgisk biopsi av full tjocklek
Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå en kirurgisk biopsi av full tjocklek av magen och/eller proximala jejunum som en del av den planerade operationen.
Andra namn:
  • Kirurgisk
  • Biopsi
  • Full tjocklek
  • Mage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologiska markörer som prediktorer för elektriska magstimuleringsresultat
Tidsram: från implantation till 6 månader efter
För att avgöra om ICC-avvikelser i magen och proximala jejunum kan användas som en biologisk markör för att förutsäga kliniskt utfall hos patienter som genomgår kirurgisk implantation av gastrisk elektrisk stimulering (GES) för svår gastropares.
från implantation till 6 månader efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt kliniskt resultat av kirurgisk implantation av GES mätt med GCSI
Tidsram: 6 månader
Responders kommer att definieras som >50 % förbättring av GCSI totalpoäng 6 månader efter kirurgisk GES
6 månader
Neuromuskulära patologiska resultat av magkroppen och proximala jejunum kommer att jämföras mellan följande grupper
Tidsram: 6 månader

Patienter med gastropares från typ 1 DM kontra patienter med idiopatisk gastropares.

Patienter med gastropares från typ I DM kontra gastropares från typ 2 DM
6 månader
Korrelation av patologiresultat och frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Neuromuskulära patologiska resultat av magkroppen och proximala jejunum kommer att korreleras med följande: Symtomets svårighetsgrad (GCSI totalpoäng), dominerande symptompresentation, svårighetsgraden av försenad magtömning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: John M Wo, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Första postat (Beräknad)

17 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GI Neuromuscular Pathology

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera