Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GI neuromuskulär patologi prospektivt register

11 februari 2022 uppdaterad av: John M. Wo, Indiana University

Indiana University GI Neuromuscular Pathology Prospective Registry

I denna forskningsstudie kommer biopsiprover att samlas in för att ge mer insikt i den bakomliggande orsaken till motilitetsstörningarna, hjälpa till att styra vidare utredning av orsaken till det underliggande tillståndet, ge framtida prognos och förutsäga svar på gastrisk elektrisk stimulering (GES).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Biopsier kommer att samlas in från patienter som har diagnostiserats med gastropares (med illamående, kvallningar, uppblåsthet och full mage) och som genomgår operation för GES-implantationen. Dessa patienter kommer att fungera som vår studiegruppspopulation. Biopsiprover av dem som inte har gastropares men som genomgår operation på matsmältningssystemet kommer att samlas in efter att patienten samtyckt till att vara med i försöket. Dessa patienter kommer att fungera som vår kontrollgruppspopulation. Detaljerad medicinsk historia kommer att samlas in och patienten i studiegruppen kommer att ombes fylla i två frågeformulär för att bedöma symtomens svårighetsgrad. De kommer att följas på kliniken 6, 12, 18 och 24 månader efter implantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Travis Putzke
  • Telefonnummer: 317-278-2064
  • E-post: tputzke@iu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Hosptial
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • JOhn M Wo, MD
        • Underutredare:
          • Tom V Nowak, MD
        • Underutredare:
          • Attila Nakeeb, MD
        • Underutredare:
          • Paul Herring, PhD
        • Underutredare:
          • Muhammad T Idress
        • Underutredare:
          • Chandrashekhar A Kubal, MD
        • Underutredare:
          • Jennifer Choi, MD
        • Underutredare:
          • Andrea Shin, MD/Fellow
        • Underutredare:
          • Anita Gupta, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har diagnostiserats med gastropareiss och som genomgår operation för full tjockleksbiopsi GES-implantation kommer att fungera som vår studiegrupp, Patienter som genomgår operation i matsmältningssystemet men inte har gastropares kommer att fungera som vår kontrollgrupp.

Beskrivning

Studiegrupp för inklusionskriterier:

Patienter som genomgår kirurgisk fulltjockleksbiopsi av magen och/eller proximala jejunum för klinisk utvärdering av GI neuromuskulär störning.

Kontrollgrupp för inklusionskriterier:

Patienter som genomgår esofagektomi, ärmgastrektomi för fetma eller Roux-en Y gastric bypass Patienter som genomgår Whipple-kirurgi Patienter som genomgår transplantationskirurgi

Patienter som är organdonatorer och som genomgår operation

Studiegrupp för uteslutningskriterier:

Kontraindikation för kirurgisk fulltjockleksbiopsi av någon anledning. Signifikant samsjuklighet på grund av allvarlig kardiovaskulär, njur-, lung- eller leversjukdom.

Signifikant koagulopati Icke-ambulerande patienter: sängliggande, boende på vårdhem. Gravid Kan inte ge eget informerat samtycke Fångar

Kontrollgrupp för uteslutningskriterier:

Tidigare diagnos av gastropares Tidigare diagnos av kronisk intestinal pseudo-obstruktion Kan inte ge eget informerat samtycke om inte en organdonator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiegrupp
Patienter som genomgår kirurgisk biopsi av full tjocklek av magen och/eller proximala jejunum för den kliniska utvärderingen av GI neuromuskulär störning.
Kontrollgrupp

Patient som genomgår esofagektomi, sleeve gastrectomy för fetma, Roux-en-Y gastric bypass, Whipple-kirurgi, transplantationskirurgi.

Patienter som är organdonatorer och opereras ingår också i kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska data vid 4 tidsperioder för studiepatent kommer att mätas
Tidsram: 2 år

Uppföljning av kliniska data kommer att erhållas före, 6 månader, 1,5 år och 2 år efter biopsi av full tjocklek.

Följ upp kliniska data PAGI-SYM Total behandlingseffekt per patient Total behandlingseffekt per läkare
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt kliniskt resultat av kirurgisk implantation av GES mätt med GCSI
Tidsram: 6 månader
Responders kommer att definieras som >50 % förbättring av GCSI totalpoäng 6 månader efter kirurgisk GES
6 månader
Neuromuskulära patologiska resultat av magkroppen och proximala jejunum kommer att jämföras mellan följande grupper
Tidsram: 6 månader

Patienter med gastropares från typ 1 DM kontra patienter med idiopatisk gastropares.

Patienter med gastropares från typ I DM kontra gastropares från typ 2 DM
6 månader
Korrelation av patologiresultat och frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Neuromuskulära patologiska resultat av magkroppen och proximala jejunum kommer att korreleras med följande: Symtomets svårighetsgrad (GCSI totalpoäng), dominerande symptompresentation, svårighetsgraden av försenad magtömning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: John M Wo, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GI Neuromuscular Pathology

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera