Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GI Neuromuscularis Pathology Prospective Registry

2026. június 15. frissítette: John M. Wo, Indiana University

Indiana Egyetem GI Neuromuscularis Pathology Prospective Registry

Ebben a kutatási tanulmányban biopsziás mintákat gyűjtenek, hogy nagyobb betekintést nyújtsanak a motilitási rendellenességek kiváltó okába, segítsék az alapállapot okának további vizsgálatát, biztosítsák a jövőbeli prognózist és előre jelezzék a gyomor elektromos stimulációjára (GES) adott választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Biopsziát vesznek azoktól a betegektől, akiknél gastroparesist diagnosztizáltak (hányingerük, viszketésük, puffadásuk és teltségük van), és a GES beültetése céljából műtéten esnek át. Ezek a betegek képezik majd a vizsgálati csoportunk populációját. A gasztroparesisben nem szenvedőktől, de emésztőrendszeri műtéten esnek át, biopsziás mintákat vesznek, miután a betegek beleegyeztek a vizsgálatba. Ezek a betegek képezik majd a kontrollcsoport populációját. A részletes kórtörténetet összegyűjtik, és a vizsgálati csoport pácienseit felkérik, hogy töltsenek ki két kérdőívet a tünetek súlyosságának felmérésére. A beültetés után 6, 12, 18 és 24 hónappal követik őket a klinikán.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University Hosptial
        • Kutatásvezető:
          • John M Wo, MD
        • Alkutató:
          • Tom V Nowak, MD
        • Alkutató:
          • Attila Nakeeb, MD
        • Alkutató:
          • Paul Herring, PhD
        • Alkutató:
          • Muhammad T Idress
        • Alkutató:
          • Chandrashekhar A Kubal, MD
        • Alkutató:
          • Jennifer Choi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maureen Schilling
          • Telefonszám: 3172782064
          • E-mail: maschi@iu.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálati csoportunkban azok a betegek szolgálnak majd, akiknél gastropareisszel diagnosztizáltak és teljes vastagságú biopsziás műtéten esnek át GES beültetésen, kontrollcsoportunkként az emésztőrendszeri műtéten átesett, de gastroparesisben nem szenvedő betegek szolgálnak majd.

Leírás

Befogadási kritériumokat vizsgáló csoport:

Betegek, akiknél a gyomor és/vagy a proximális jejunum teljes vastagságú sebészeti biopsziája a GI neuromuszkuláris rendellenesség klinikai értékelése céljából.

Bevonási feltételek ellenőrző csoportja:

Nyelőcsőeltávolításon, elhízás miatti hüvely-gastrectomián vagy Roux-en Y gyomor-bypasson átesett betegek Whipple műtéten átesett betegek Transzplantációs műtéten átesett betegek

Olyan betegek, akik szervdonorok és műtéten esnek át

Kizárási kritériumokat vizsgáló csoport:

A teljes vastagságú sebészeti biopszia bármilyen okból ellenjavallt. Jelentős társbetegség súlyos szív- és érrendszeri, vese-, tüdő- vagy májbetegség miatt.

Jelentős coagulopathia Nem járóbetegek: ágyban fekvő, idősek otthona. Terhes Nem tud saját tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni Fogvatartottak

Kizárási feltételek ellenőrző csoportja:

A gastroparesis előzetes diagnosztizálása Krónikus bélelzáródás előzetes diagnosztizálása Nem tud saját beleegyezését adni, ha nem szervdonor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GI Neuromuscal Disorder Cohort
Olyan betegek, akiknél a gyomor és/vagy a proximális jejunum teljes vastagságú sebészi biopsziáján esnek át a GI neuromuszkuláris rendellenesség klinikai értékelése céljából
Eljárás: Sebészeti teljes vastagságú biopszia
A jogosult alanyok a tervezett műtét részeként a gyomor és/vagy a proximális jejunum teljes vastagságú sebészeti biopsziáján esnek át.
Más nevek:
  • Sebészeti
  • Biopszia
  • Teljes vastagságú
  • Gyomor
GI-sebészet Neuromuszális rendellenességekkel nem rendelkező (kontroll) betegek csoportja
Nyelőcső-eltávolításon, elhízás miatti hüvely-gastrectomián, Roux-en-Y gyomor-bypass-on, whipple műtéten, transzplantációs műtéten vagy szervdonorok esetén.
Eljárás: Sebészeti teljes vastagságú biopszia
A jogosult alanyok a tervezett műtét részeként a gyomor és/vagy a proximális jejunum teljes vastagságú sebészeti biopsziáján esnek át.
Más nevek:
  • Sebészeti
  • Biopszia
  • Teljes vastagságú
  • Gyomor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiai markerek, mint a gyomor elektromos stimulációjának kimenetelének előrejelzője
Időkeret: a beültetéstől 6 hónapig
Annak megállapítására, hogy a gyomor és a proximális jejunum ICC-rendellenességei felhasználhatók-e biológiai markerként a klinikai kimenetel előrejelzésében olyan betegeknél, akiknél a gyomor elektromos stimulációjának (GES) műtéti beültetése történik súlyos gastroparesis miatt.
a beültetéstől 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív klinikai eredmény a GES sebészi beültetésénél, GCSI-vel mérve
Időkeret: 6 hónap
A válaszadók a GCSI összpontszám >50%-os javulását jelentik a műtéti GES után 6 hónappal.
6 hónap
A gyomortest és a proximális jejunum neuromuszkuláris patológiai eredményeit a következő csoportok között hasonlítjuk össze
Időkeret: 6 hónap

Az 1-es típusú DM-ből származó gastroparesisben szenvedő betegek, illetve az idiopátiás gastroparesisben szenvedő betegek.

Az I-es típusú DM-ből származó gastroparesisben, illetve a 2-es típusú DM-ből származó gastroparesisben szenvedő betegek
6 hónap
A patológiai eredmények és a kérdőív összefüggése
Időkeret: 6 hónap
A gyomortest és a proximális jejunum neuromuszkuláris patológiás eredményei a következőkkel korrelálnak: A tünetek súlyossága (GCSI összpontszám), a domináns tünetek megjelenése, a késleltetett gyomorürülés súlyossága.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John M Wo, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 13.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GI Neuromuscular Pathology

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel