Registro prospettico di patologia neuromuscolare gastrointestinale
4 ottobre 2024 aggiornato da: John M. Wo, Indiana University
Registro prospettico di patologia neuromuscolare GI dell'Università dell'Indiana
In questo studio di ricerca, verranno raccolti campioni bioptici per fornire maggiori informazioni sulla causa sottostante dei disturbi della motilità, aiutare a dirigere ulteriori indagini sulla causa della condizione sottostante, fornire prognosi futura e prevedere la risposta alla stimolazione elettrica gastrica (GES).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le biopsie saranno raccolte da pazienti a cui è stata diagnosticata la gastroparesi (con nausea, conati di vomito, gonfiore e pienezza di stomaco) e che sono sottoposti a intervento chirurgico per l'impianto di GES.
Questi pazienti serviranno come popolazione del nostro gruppo di studio.
I campioni bioptici di coloro che non hanno la gastroparesi ma sono sottoposti a intervento chirurgico sull'apparato digerente verranno raccolti dopo che i pazienti acconsentono a partecipare al processo.
Questi pazienti serviranno come popolazione del nostro gruppo di controllo.
Verrà raccolta una storia medica dettagliata e ai pazienti del gruppo di studio verrà chiesto di completare due questionari per valutare la gravità dei sintomi.
Saranno seguiti in clinica a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maureen Schilling
- Email: maschi@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lainna Cohen
- Email: larcohen@iu.edu
Luoghi di studio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Hosptial
-
Contatto:
- Lainna Cohen
- Email: larcohen@iu.edu
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Contatto:
- John Wo
- Email: jwo@iu.edu
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Contatto:
- Tom V Nowak, MD
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Contatto:
- Attila Nakeeb, MD
-
Contatto:
- Paul Herring, PhD
-
Contatto:
- Muhammad T Idress
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Contatto:
- Chandrashekhar A Kubal, MD
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Contatto:
- Jennifer Choi, MD
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Contatto:
- John M Wo, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti a cui è stata diagnosticata la gastropareiss e sono sottoposti a intervento chirurgico per l'impianto di GES con biopsia a tutto spessore serviranno come nostro gruppo di studio, i pazienti che sono sottoposti a intervento chirurgico all'apparato digerente ma non hanno gastroparesi, serviranno come nostro gruppo di controllo.
Descrizione
Gruppo di studio sui criteri di inclusione:
Pazienti sottoposti a biopsia chirurgica a tutto spessore dello stomaco e/o del digiuno prossimale per la valutazione clinica del disturbo neuromuscolare gastrointestinale.
Gruppo di controllo dei criteri di inclusione:
Pazienti sottoposti a esofagectomia, gastrectomia a manica per obesità o bypass gastrico Roux-en Y Pazienti sottoposti a chirurgia di Whipple Pazienti sottoposti a intervento di trapianto
Pazienti donatori di organi e sottoposti a intervento chirurgico
Gruppo di studio sui criteri di esclusione:
Controindicazione alla biopsia chirurgica a tutto spessore per qualsiasi motivo. Comorbidità significativa dovuta a grave malattia cardiovascolare, renale, polmonare o epatica.
Coagulopatia significativa Pazienti non deambulanti: costretti a letto, residenti in casa di cura. Incinta Impossibilità di prestare il proprio consenso informato Detenuti
Gruppo di controllo dei criteri di esclusione:
Pregressa diagnosi di gastroparesi Pregressa diagnosi di pseudo-ostruzione intestinale cronica Impossibile dare il proprio consenso informato se non donatore di organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di disturbi neuromuscolari gastrointestinali
Pazienti sottoposti a biopsia chirurgica a tutto spessore dello stomaco e/o del digiuno prossimale per la valutazione clinica del disturbo neuromuscolare gastrointestinale
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I soggetti idonei verranno sottoposti a una biopsia chirurgica a tutto spessore dello stomaco e/o del digiuno prossimale come parte dell'intervento chirurgico programmato.
Altri nomi:
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Chirurgia gastrointestinale Coorte di pazienti senza disturbi neuromuscolari (controllo).
Pazienti sottoposti a esofagectomia, gastrectomia a manica per obesità, bypass gastrico Roux-en-Y, chirurgia a frusta, chirurgia di trapianto o donatori di organi.
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I soggetti idonei verranno sottoposti a una biopsia chirurgica a tutto spessore dello stomaco e/o del digiuno prossimale come parte dell'intervento chirurgico programmato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori biologici come predittori dei risultati della stimolazione elettrica gastrica
Lasso di tempo: dall'impianto a 6 mesi dopo
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Determinare se le anomalie ICC dello stomaco e del digiuno prossimale possono essere utilizzate come marcatore biologico nel predire l'esito clinico in pazienti sottoposti a impianto chirurgico di stimolazione elettrica gastrica (GES) per gastroparesi grave.
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dall'impianto a 6 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito clinico positivo all'impianto chirurgico di GES misurato da GCSI
Lasso di tempo: 6 mesi
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I responder saranno definiti come miglioramento >50% del punteggio totale GCSI a 6 mesi dopo il GES chirurgico
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6 mesi
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I risultati della patologia neuromuscolare del corpo gastrico e del digiuno prossimale verranno confrontati tra i seguenti gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pazienti con gastroparesi da DM di tipo 1 rispetto a pazienti con gastroparesi idiopatica. Pazienti con gastroparesi da DM di tipo I rispetto a gastroparesi da DM di tipo 2 |
6 mesi
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Correlazione dei risultati della patologia e del questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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I risultati della patologia neuromuscolare del corpo gastrico e del digiuno prossimale saranno correlati con quanto segue: gravità dei sintomi (punteggio totale GCSI), presentazione dei sintomi predominanti, gravità dello svuotamento gastrico ritardato.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John M Wo, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2014
Primo Inserito (Stimato)
17 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GI Neuromuscular Pathology
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