GI nevromuskulær patologi prospektivt register
Indiana University GI Neuromuscular Pathology Prospective Registry
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Travis Putzke
- Telefonnummer: 317-278-2064
- E-post: tputzke@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kara Murphy
- Telefonnummer: 317-278-0406
- E-post: anigupta@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Hosptial
-
Ta kontakt med:
- Travis Putzke
- Telefonnummer: 317-278-2064
- E-post: tputzke@iu.edu
-
Hovedetterforsker:
- JOhn M Wo, MD
-
Underetterforsker:
- Tom V Nowak, MD
-
Underetterforsker:
- Attila Nakeeb, MD
-
Underetterforsker:
- Paul Herring, PhD
-
Underetterforsker:
- Muhammad T Idress
-
Underetterforsker:
- Chandrashekhar A Kubal, MD
-
Underetterforsker:
- Jennifer Choi, MD
-
Underetterforsker:
- Andrea Shin, MD/Fellow
-
Underetterforsker:
- Anita Gupta, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studiegruppe for inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår kirurgisk full-tykkelse biopsi av magen og/eller proksimale jejunum for klinisk evaluering av GI nevromuskulær lidelse.
Kontrollgruppe for inkluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgår esophagectomy, sleeve gastrectomy for obesity, eller Roux-en Y gastric bypass Pasienter som gjennomgår Whipple-kirurgi Pasienter som gjennomgår transplantasjonskirurgi
Pasienter som er organdonorer og som skal opereres
Studiegruppe for eksklusjonskriterier:
Kontraindikasjon for kirurgisk full-tykkelse biopsi uansett grunn. Betydelig komorbiditet på grunn av alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lunge- eller leversykdom.
Betydelig koagulopati Ikke-ambulerende pasienter: sengeliggende, sykehjemsbeboer. Gravid Kan ikke gi eget informert samtykke Fanger
Kontrollgruppe for eksklusjonskriterier:
Tidligere diagnose av gastroparese Tidligere diagnose av kronisk intestinal pseudo-obstruksjon Kan ikke gi eget informert samtykke hvis ikke en organdonor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studie gruppe
Pasienter som gjennomgår kirurgisk biopsi i full tykkelse av magen og/eller proksimale jejunum for klinisk evaluering av GI-nevromuskulær lidelse.
|
|
Kontrollgruppe
Pasient som gjennomgår esophagectomy, sleeve gastrectomy for fedme, Roux-en-Y gastric bypass, Whipple-kirurgi, transplantasjonskirurgi. Pasienter som er organdonorer og opereres er også en del av kontrollgruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske data ved 4 tidsperioder for studiepatenter vil bli målt
Tidsramme: 2 år
|
Oppfølging av kliniske data vil bli innhentet før, 6 måneder, 1,5 år og 2 år etter fulltykkelsesbiopsien. Følge opp kliniske data PAGI-SYM Samlet behandlingseffekt etter pasient Samlet behandlingseffekt av lege |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt klinisk resultat ved kirurgisk implantasjon av GES målt ved GCSI
Tidsramme: 6 måneder
|
Responders vil bli definert som > 50 % forbedring av GCSI total poengsum 6 måneder etter kirurgisk GES
|
6 måneder
|
|
Nevromuskulære patologiresultater av magekroppen og proksimale jejunum vil bli sammenlignet mellom følgende grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter med gastroparese fra type 1 DM versus pasienter med idiopatisk gastroparese. Pasienter med gastroparese fra type I DM versus gastroparese fra type 2 DM |
6 måneder
|
|
Korrelasjon av patologiresultater og spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Nevromuskulære patologiresultater av magekroppen og proksimale jejunum vil være korrelert med følgende: Symptomets alvorlighetsgrad (GCSI total score), dominerende symptompresentasjon, alvorlighetsgraden av forsinket gastrisk tømming.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John M Wo, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GI Neuromuscular Pathology
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .