Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GI nevromuskulær patologi prospektivt register

15. juni 2026 oppdatert av: John M. Wo, Indiana University

Indiana University GI Neuromuscular Pathology Prospective Registry

I denne forskningsstudien vil biopsiprøver bli samlet inn for å gi mer innsikt i den underliggende årsaken til motilitetsforstyrrelsene, hjelpe til med å lede videre undersøkelse av årsaken til den underliggende tilstanden, gi fremtidig prognose og forutsi respons på gastrisk elektrisk stimulering (GES).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biopsier vil bli samlet inn fra pasienter som har blitt diagnostisert med gastroparese (har kvalme, oppkast, oppblåsthet og full mage) og som skal opereres for GES-implantasjonen. Disse pasientene vil tjene som vår studiegruppepopulasjon. Biopsiprøver av de som ikke har gastroparese, men som skal opereres i fordøyelsessystemet, vil bli tatt etter at pasientene samtykker til å være med i forsøket. Disse pasientene vil tjene som vår kontrollgruppepopulasjon. Detaljert sykehistorie vil bli samlet inn og pasientene i studiegruppen vil bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene. De vil bli fulgt på klinikken 6, 12, 18 og 24 måneder etter implantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Hosptial
        • Hovedetterforsker:
          • John M Wo, MD
        • Underetterforsker:
          • Tom V Nowak, MD
        • Underetterforsker:
          • Attila Nakeeb, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul Herring, PhD
        • Underetterforsker:
          • Muhammad T Idress
        • Underetterforsker:
          • Chandrashekhar A Kubal, MD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Choi, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Maureen Schilling
          • Telefonnummer: 3172782064
          • E-post: maschi@iu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt diagnostisert med gastropareiss og som gjennomgår kirurgi for full tykkelse biopsi GES implantasjon vil fungere som vår studiegruppe, Pasienter som gjennomgår kirurgi på fordøyelsessystemet, men ikke har gastroparese, vil fungere som vår kontrollgruppe.

Beskrivelse

Studiegruppe for inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår kirurgisk full-tykkelse biopsi av magen og/eller proksimale jejunum for klinisk evaluering av GI nevromuskulær lidelse.

Kontrollgruppe for inkluderingskriterier:

Pasienter som gjennomgår esophagectomy, sleeve gastrectomy for obesity, eller Roux-en Y gastric bypass Pasienter som gjennomgår Whipple-kirurgi Pasienter som gjennomgår transplantasjonskirurgi

Pasienter som er organdonorer og som skal opereres

Studiegruppe for eksklusjonskriterier:

Kontraindikasjon for kirurgisk full-tykkelse biopsi uansett grunn. Betydelig komorbiditet på grunn av alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lunge- eller leversykdom.

Betydelig koagulopati Ikke-ambulerende pasienter: sengeliggende, sykehjemsbeboer. Gravid Kan ikke gi eget informert samtykke Fanger

Kontrollgruppe for eksklusjonskriterier:

Tidligere diagnose av gastroparese Tidligere diagnose av kronisk intestinal pseudo-obstruksjon Kan ikke gi eget informert samtykke hvis ikke en organdonor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GI Nevromuscal Disorder Cohort
Pasienter som gjennomgår kirurgisk biopsi i full tykkelse av magen og/eller proksimale jejunum for klinisk evaluering av GI nevromuskulær lidelse
Fremgangsmåte: Kirurgisk biopsi av full tykkelse
Kvalifiserte personer vil gjennomgå en kirurgisk biopsi av full tykkelse av magen og/eller proksimale jejunum som en del av den planlagte operasjonen.
Andre navn:
  • Kirurgisk
  • Biopsi
  • Full tykkelse
  • Mage
GI-kirurgi Pasienter uten nevromuskale lidelser (kontroll) kohort
Pasienter som gjennomgår esophagectomy, sleeve gastrectomy for fedme, Roux-en-Y gastrisk bypass, whipple-kirurgi, transplantasjonskirurgi eller organdonorer.
Fremgangsmåte: Kirurgisk biopsi av full tykkelse
Kvalifiserte personer vil gjennomgå en kirurgisk biopsi av full tykkelse av magen og/eller proksimale jejunum som en del av den planlagte operasjonen.
Andre navn:
  • Kirurgisk
  • Biopsi
  • Full tykkelse
  • Mage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske markører som prediktorer for gastriske elektriske stimuleringsresultater
Tidsramme: fra implantasjon til 6 måneder etter
For å bestemme om ICC-avvik i magen og proksimale jejunum kan brukes som en biologisk markør for å forutsi klinisk utfall hos pasienter som gjennomgår kirurgisk implantasjon av gastrisk elektrisk stimulering (GES) for alvorlig gastroparese.
fra implantasjon til 6 måneder etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivt klinisk resultat ved kirurgisk implantasjon av GES målt ved GCSI
Tidsramme: 6 måneder
Responders vil bli definert som > 50 % forbedring av GCSI total poengsum 6 måneder etter kirurgisk GES
6 måneder
Nevromuskulære patologiresultater av magekroppen og proksimale jejunum vil bli sammenlignet mellom følgende grupper
Tidsramme: 6 måneder

Pasienter med gastroparese fra type 1 DM versus pasienter med idiopatisk gastroparese.

Pasienter med gastroparese fra type I DM versus gastroparese fra type 2 DM
6 måneder
Korrelasjon av patologiresultater og spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Nevromuskulære patologiresultater av magekroppen og proksimale jejunum vil være korrelert med følgende: Symptomets alvorlighetsgrad (GCSI total score), dominerende symptompresentasjon, alvorlighetsgraden av forsinket gastrisk tømming.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M Wo, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GI Neuromuscular Pathology

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere