Sinovuyo 关爱家庭项目：一项育儿计划的随机对照试验
2016年12月8日 更新者：Dr Catherine L. Ward、University of Cape Town
Sinovuyo关爱家庭项目
已经确定，受亲密伴侣暴力或人体免疫机能丧失病毒/获得性免疫机能丧失综合症（艾滋病毒/艾滋病）影响的家庭中的儿童遭受不良养育和儿童虐待的风险大大增加。
在艾滋病毒/艾滋病和家庭暴力严重的撒哈拉以南非洲地区，至关重要的是支持父母建立积极的养育方式，减少家庭中的苛刻或虐待行为。这项随机对照试验将测试 Sinovuyo Caring家庭计划 (n = 296)，针对 2 至 9 岁儿童的主要照顾者的 12 节课（每节课 2.5 小时）育儿干预。
参与者不限于亲生父母，还包括 2 至 9 岁儿童的主要照顾者，他们每周至少有 4 晚与孩子住在同一所房子里。
将通过系统的家庭抽样、与西开普省社会发展部和当地社区非政府组织联络来招募参与者。
干预组和对照组的自我报告问卷和定性观察评估数据将在测试前和测试后评估以及 12 个月的随访中收集。
主要结果将包括儿童行为问题、严厉和不一致的养育方式以及积极的养育方式。
次要结果将包括父母抑郁、父母压力、父母监督和监督以及父母感知的社会支持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
296
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7784
- Ikamva Lanbantu Enkululekweni Wellness Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 看护人每周必须与孩子同住至少 4 晚
- 孩子必须在 2 到 9 岁之间 住在 Khayelitsha 或 Nyanga
- 可能包括亲生父母、亲属或非亲属寄养人，对生物关系没有限制
- 参与者必须自我认定为孩子的主要看护人
- 在 Eyberg 儿童行为量表问题量表中得分为 15 分或更高的儿童
排除标准：
- 在 Eyber 儿童行为量表问题量表中得分为 14 分或以下的儿童
- 携带 2 至 9 岁以下儿童的参与者
- 参与者不认为自己是孩子的主要照顾者
- 参与者每周至少有 4 晚不与孩子同住。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中诺关爱家庭计划
为期 12 周的小组育儿计划（Sinovuyo Caring Family Programme），每周 3 小时。
程序是手动的。
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该计划的目标是减少高风险南非家庭的儿童行为问题。 计划将交付给负责儿童健康的看护人。 计划活动将在 12 周的小组会议中进行，并提供额外的个性化家庭会议。 这些小组（每组 n = 15 名参与者）将每周与社区协调员（每组 n = 2 人）会面。 在课程期间，将通过角色扮演、小组讨论、讲故事和家庭练习活动来培养育儿技巧。 该程序在 isiXhosa 中进行了手册化。 |
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无干预：无干预
对照组不接受干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Eyberg 儿童行为量表
大体时间：基线、干预后和干预后 12 个月的随访
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这 36 个项目使用强度量表和问题量表检查 2 至 16 岁儿童的外化行为问题。
询问父母特定行为发生的频率以及该行为是否被视为问题。
基于最典型的儿童行为问题，项目包括“餐桌礼仪不佳”、“当被要求做某事时表现出挑衅”、“与兄弟姐妹发生肢体冲突”和“未能完成任务或项目”。
强度量表根据 7 分李克特量表对发生频率进行评分（1 = 从不发生到 7 = 总是发生）。
问题量表衡量父母是否将特定行为识别为问题（0 = 否；1 = 是）。
将两个量表相加以创建总强度分数和问题分数。
建议的精神病理学问题行为的临床截止分数是强度分数 131 和问题分数 11 (Eyberg, 1999)。
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基线、干预后和干预后 12 个月的随访
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养育幼儿量表（支持积极行为量表；设定限制量表）
大体时间：基线、干预后和干预后 12 个月的随访
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家长自我报告的积极养育将通过养育幼儿量表 (PARYC) 子量表评估支持性积极行为和设定限制。
PARYC（共 21 项）以 7 分李克特量表（0 = 从不；6 = 总是）衡量上个月父母对孩子的特定行为的发生情况，以及执行此行为目前是否存在问题或困难（0 = 否；1 = 是）。
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基线、干预后和干预后 12 个月的随访
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Sinovuyo观测编码系统
大体时间：基线、干预后和干预后 12 个月的随访
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本研究还将使用 Sinovuyo 观察编码系统 (SOCS) 对儿童行为进行观察评估。
该编码系统基于 Dyadic 亲子互动编码系统，但经过调整后使用起来更简单、更快捷。
该工具是在 Sinovuyo 关爱家庭计划试点 RCT 期间开发的，旨在提供一种有效且可靠的方法来编码该计划旨在解决的行为类别。
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基线、干预后和干预后 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表-II
大体时间：基线、干预后和干预后 12 个月的随访
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父母抑郁症将使用贝克抑郁量表-II (BDI-II) 进行测量。
BDI-II 是一个包含 21 个项目的量表，具有很强的心理测量特性，并且之前曾在多个南非人群中使用过。
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基线、干预后和干预后 12 个月的随访
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育儿压力指数简表
大体时间：基线、干预后和干预后 12 个月的随访
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育儿压力将使用育儿压力指数 (PSI)（36 项）来衡量。
该量表已在世界范围内广泛使用，包括在南非人口中的先前使用。
将项目相加以创建总分。
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基线、干预后和干预后 12 个月的随访
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阿拉巴马州育儿问卷（监测/监督子量表不佳）
大体时间：基线、干预后和干预后 12 个月的随访
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将使用阿拉巴马州育儿问卷 (APQ) 的不良监督/监督子量表（9 项）来衡量父母监督和监督。
要求受访者选择各种行为的频率（例如，“您的孩子在没有成人监督的情况下在家。”）
在过去一个月内发生过类似李克特式 5 点量表（1 = 从不；5 = 总是）。
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基线、干预后和干预后 12 个月的随访
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医疗结果研究社会支持调查（情感支持分量表）
大体时间：基线、干预后和干预后 12 个月的随访
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父母感知到的社会支持将使用医疗结果研究社会支持调查（MOS-SSS，8 项）的情感支持子量表来衡量。
父母报告他们获得情感支持的频率（例如，“当你需要倾诉时你可以依靠的人”），采用类似李克特的 1 到 5 量表（1 = 从来没有；5 = 所有的时间）。
总分是通过对每个项目的分数求平均来计算的，然后转换为 0 到 100 的等级。
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基线、干预后和干预后 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Ward, PhD、University of Cape Town
- 首席研究员：Lucie Cluver, DPhil、University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计)
2014年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月8日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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