Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sinovuyo Caring Families Project: en randomiserad kontrollerad prövning av ett föräldraprogram

8 december 2016 uppdaterad av: Dr Catherine L. Ward, University of Cape Town

Sinovuyo Caring Familys Project

Det har fastställts att barn i familjer som drabbats av antingen våld i nära relationer eller humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom (HIV/AIDS) löper avsevärt ökad risk för dåligt föräldraskap och misshandel av barn. I den afrikanska kontexten söder om Sahara med höga nivåer av hiv/aids och familjevåld är det avgörande att föräldrar får stöd för att etablera positiva föräldrapraxis och minska hårda eller kränkande föräldraskap inom sina familjer. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa Sinovuyo Caring Familjeprogram (n = 296), en 12-session (2,5 timmar per session) föräldrainsats för primärvårdare till barn mellan 2 och 9 år. Deltagarna kommer inte att vara begränsade till biologiska föräldrar och inkluderar primärvårdare för barn mellan 2 och 9 år, som bor i samma hus som barnet minst 4 nätter i veckan. Deltagarna kommer att rekryteras genom systematisk hushållsprovtagning, i kontakt med Western Cape Department of Social Development och lokala samhällsbaserade icke-statliga organisationer. Självrapporterande frågeformulär och kvalitativ observationsbedömningsdata för interventions- och kontrollgrupper kommer att samlas in vid utvärdering före och efter test samt 12 månaders uppföljning. Primära resultat kommer att inkludera barnbeteendeproblem, hårt och inkonsekvent föräldraskap och positivt föräldraskap. Sekundära resultat kommer att inkludera föräldrars depression, föräldrars stress, föräldrars övervakning och övervakning och föräldrarnas upplevda sociala stöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

296

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7784
        • Ikamva Lanbantu Enkululekweni Wellness Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdgivaren måste bo med barnet minst 4 nätter i veckan
  • Barnet måste vara mellan 2 och 9 år. Bo i Khayelitsha eller Nyanga
  • Kan inkludera biologiska föräldrar, släktingar eller icke-anhöriga fostervårdare, utan begränsningar i biologisk relation
  • Deltagaren måste själv identifiera sig som primär vårdnadshavare för barnet
  • Barn som får 15 eller högre i Eyberg Child Behavior Inventory problemskala

Exklusions kriterier:

  • Barn som får 14 eller lägre i Eyber Child Behavior Inventory problemskala
  • Deltagare med barn som inte är mellan 2 och 9 år
  • Deltagare som inte identifierar sig som primärvården tar hand om barnet
  • Deltagare som inte bor med barnet minst 4 nätter per vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sinovuyo Caring Familys Program
12-veckors gruppbaserat föräldraprogram (Sinovuyo Caring Family Programme) levereras i veckovisa 3 timmars sessioner. Programmet är manuellt.
Beteende: Sinovuyo Caring Familys Program

Målet med programmet är att minska barnbeteendeproblem i sydafrikanska familjer med hög risk. Programmet kommer att levereras till vårdgivare som ansvarar för barnets välbefinnande.

Programaktiviteter kommer att levereras över 12 gruppsessioner i veckan med ytterligare individuella sessioner hemma. Grupperna (n = 15 deltagare per grupp) kommer att träffas varje vecka med lokala handledare (n = 2 per grupp). Föräldrafärdigheter kommer att utvecklas under sessionerna genom rollspel, gruppdiskussioner, berättande och hemövningar.

Programmet är manuellt i isiXhosa.
Inget ingripande: Inget ingripande
Kontrollgruppen får ingen intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eyberg Barnbeteendeinventering
Tidsram: Baslinje, efter intervention och 12 månaders uppföljning efter intervention
Den här 36-posten undersöker problem med externt beteende hos barn i åldrarna 2 till 16 med både en intensitetsskala och en problemskala. Föräldrar tillfrågas hur ofta ett specifikt beteende förekommer och om beteendet anses vara ett problem. Baserat på de mest typiska barnbeteendeproblemen inkluderar saker "har dåligt bordsskick", "agerar trotsigt när man uppmanas att göra något", "bråkar fysiskt med systrar och bröder" och "misslyckas med att slutföra uppgifter eller projekt." Intensitetsskalan värderar förekomstfrekvensen baserat på en 7-gradig Likert-skala (1 = inträffar aldrig till 7 = inträffar alltid). Problemskalan mäter om föräldern identifierar ett specifikt beteende som ett problem (0 = nej; 1 = ja). Båda skalorna summeras för att skapa ett totalt intensitetspoäng och problempoäng. Kliniska gränsvärden som föreslås för psykopatologiskt problembeteende är 131 för intensitetspoäng och 11 för problempoäng (Eyberg, 1999).
Baslinje, efter intervention och 12 månaders uppföljning efter intervention
Föräldraskapsskala för små barn (underskala för stöd till positivt beteende; underskala för att sätta gränser)
Tidsram: Baslinje, efter intervention och 12 månaders uppföljning efter intervention
Föräldrars självrapportering av positivt föräldraskap kommer att bedömas med Parenting Young Children Scale (PARYC) underskalor för stödjande positivt beteende och sätta gränser. PARYC (totalt 21 objekt) mäter förekomsten av specifikt föräldrabeteende gentemot barn under föregående månad på en 7-gradig Likert-skala (0 = aldrig; 6 = alltid), samt om det är ett problem eller svårt att utföra detta beteende för närvarande (0 = nej; 1 = ja).
Baslinje, efter intervention och 12 månaders uppföljning efter intervention
Sinovuyo observationskodningssystem
Tidsram: Baslinje, efter intervention och 12 månaders uppföljning efter intervention
Denna studie kommer också att genomföra observationsbedömningar av barns beteende med hjälp av Sinovuyo Observational Coding System (SOCS). Detta kodsystem är baserat på Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, men har anpassats för att vara enklare och snabbare att använda. Detta verktyg utvecklades under pilotprojektet RCT av Sinovuyo Caring Families Program för att tillhandahålla ett giltigt och tillförlitligt sätt att koda de beteendekategorier som programmet syftar till att ta itu med.
Baslinje, efter intervention och 12 månaders uppföljning efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Baslinje, efter intervention och 12 månaders uppföljning efter intervention
Föräldradepression kommer att mätas med Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II är en skala med 21 punkter med starka psykometriska egenskaper och tidigare användning med flera sydafrikanska populationer.
Baslinje, efter intervention och 12 månaders uppföljning efter intervention
Föräldraskap Stress Index Kortform
Tidsram: Baslinje, efter intervention och 12 månaders uppföljning efter intervention
Föräldrastress kommer att mätas med hjälp av Parenting Stress Index (PSI) (36 poster). Denna skala har använts i stor utsträckning över hela världen, inklusive tidigare användning i sydafrikanska befolkningar. Objekt summeras för att skapa en totalpoäng.
Baslinje, efter intervention och 12 månaders uppföljning efter intervention
Alabama Parenting Questionnaire (Underskala för dålig övervakning/övervakning)
Tidsram: Baslinje, efter intervention och 12 månaders uppföljning efter intervention
Förälders övervakning och övervakning kommer att mätas med hjälp av underskalan Poor Monitoring/Supervision (9 poster) i Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Respondenterna ombeds att välja hur ofta olika åtgärder (t.ex. "Ditt barn är hemma utan vuxen tillsyn"). har hänt den senaste månaden på en 5-gradig Likert-liknande skala (1 = aldrig; 5 = alltid).
Baslinje, efter intervention och 12 månaders uppföljning efter intervention
Medical Outcome Study Social Support Survey (Emotional Support subscale)
Tidsram: Baslinje, efter intervention och 12 månaders uppföljning efter intervention
Föräldrars upplevda sociala stöd kommer att mätas med hjälp av emotionellt stöd underskalan i Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS, 8-punkter). Föräldrar rapporterar om frekvensen av hur ofta de får känslomässigt stöd (t.ex. "någon du kan lita på att lyssna på när du behöver prata") på en Likert-liknande skala från 1 till 5 (1 = ingen av gångerna; 5 = hela tiden). Totalpoäng beräknas genom att medelvärdena för varje objekt och sedan omvandlas till en skala från 0 till 100.
Baslinje, efter intervention och 12 månaders uppföljning efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbetspartners

University of Oxford
Bangor University

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
  • Huvudutredare: Lucie Cluver, DPhil, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sinovuyo_RCT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera