El proyecto de familias solidarias de Sinovuyo: un ensayo controlado aleatorio de un programa de crianza
8 de diciembre de 2016 actualizado por: Dr Catherine L. Ward, University of Cape Town
Proyecto de familias solidarias de Sinovuyo
Se ha establecido que los niños de familias afectadas por la violencia de pareja íntima o el Virus de Inmunodeficiencia Humana/Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (VIH/SIDA) tienen un riesgo sustancialmente mayor de mala crianza y maltrato infantil.
En el contexto de África subsahariana de altos niveles de VIH/SIDA y violencia familiar, es crucial que los padres reciban apoyo para establecer prácticas de crianza positivas y reducir la crianza dura o abusiva dentro de sus familias. Este ensayo controlado aleatorio probará el Sinovuyo Caring Programa Familias (n = 296), una intervención de crianza de 12 sesiones (2,5 horas por sesión) para cuidadores principales de niños entre 2 y 9 años.
Los participantes no se limitarán a los padres biológicos e incluirán a los cuidadores principales de niños de entre 2 y 9 años, que vivan en la misma casa que el niño al menos 4 noches por semana.
Los participantes serán reclutados a través de un muestreo doméstico sistemático, en contacto con el Departamento de Desarrollo Social de Western Cape y las ONG comunitarias locales.
Los cuestionarios de autoinforme y los datos de evaluación de observación cualitativa para los grupos de intervención y control se recopilarán en la evaluación previa y posterior a la prueba, así como en el seguimiento de 12 meses.
Los resultados primarios incluirán problemas de comportamiento infantil, crianza dura e inconsistente y crianza positiva.
Los resultados secundarios incluirán la depresión de los padres, el estrés de los padres, el control y la supervisión de los padres y el apoyo social percibido por los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
296
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7784
- Ikamva Lanbantu Enkululekweni Wellness Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cuidador debe vivir con el niño al menos 4 noches por semana
- El niño debe tener entre 2 y 9 años Vivir en Khayelitsha o Nyanga
- Puede incluir padres biológicos, parientes o cuidadores de crianza que no sean parientes, sin restricciones sobre la relación biológica
- El participante debe identificarse a sí mismo como el cuidador principal del niño
- Niños con una puntuación de 15 o más en la escala de problemas del Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg
Criterio de exclusión:
- Niños con una puntuación de 14 o menos en la escala de problemas del Inventario de Comportamiento Infantil de Eyber
- Participantes con niño no entre 2 y 9 años
- Participantes que no se identifican a sí mismos como los principales responsables del cuidado del niño
- Participantes que no vivan con el niño al menos 4 noches por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de familias solidarias de Sinovuyo
Programa de paternidad basado en grupos de 12 semanas (Sinovuyo Caring Family Programme) entregado en sesiones semanales de 3 horas.
El programa está manualizado.
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El objetivo del programa es la reducción de los problemas de comportamiento infantil en familias sudafricanas de alto riesgo. El programa se entregará a los cuidadores responsables del bienestar del niño. Las actividades del programa se entregarán en 12 sesiones grupales semanales con sesiones adicionales individualizadas en el hogar. Los grupos (n = 15 participantes por grupo) se reunirán semanalmente con facilitadores comunitarios (n = 2 por grupo). Las habilidades de crianza se desarrollarán durante las sesiones a través de juegos de roles, discusiones grupales, narración de cuentos y actividades de práctica en el hogar. El programa está manualizado en isiXhosa. |
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Sin intervención: Sin intervención
El grupo control no recibe intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de comportamiento infantil de Eyberg
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior a la intervención y 12 meses posterior a la intervención
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Este artículo de 36 ítems examina los problemas de comportamiento exteriorizados en niños de 2 a 16 años utilizando tanto una escala de intensidad como una escala de problemas.
Se pregunta a los padres con qué frecuencia ocurre un comportamiento específico y si el comportamiento se considera un problema.
Con base en los problemas de conducta infantil más típicos, los ítems incluyen "tiene malos modales en la mesa", "actúa desafiante cuando se le dice que haga algo", "pelea físicamente con sus hermanos y hermanas" y "no termina las tareas o el proyecto".
La escala de intensidad califica la frecuencia de ocurrencia con base en una escala Likert de 7 puntos (1 = nunca ocurre a 7 = siempre ocurre).
La escala de problemas mide si el padre identifica un comportamiento específico como un problema (0 = no; 1 = sí).
Ambas escalas se suman para crear un puntaje total de intensidad y un puntaje de problema.
Las puntuaciones de corte clínicas sugeridas para la conducta psicopatológica problemática son 131 para la puntuación de intensidad y 11 para la puntuación del problema (Eyberg, 1999).
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Seguimiento inicial, posterior a la intervención y 12 meses posterior a la intervención
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Escala de Crianza de Niños Pequeños (subescala de Apoyo al Comportamiento Positivo; subescala de Establecimiento de Límites)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior a la intervención y 12 meses posterior a la intervención
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El autoinforme de los padres sobre la crianza positiva se evaluará con las subescalas de la Parenting Young Children Scale (PARYC) para el comportamiento positivo de apoyo y el establecimiento de límites.
El PARYC (21 ítems en total) mide la ocurrencia de un comportamiento parental específico hacia los niños durante el mes anterior en una escala de Likert de 7 puntos (0 = nunca; 6 = siempre), así como si realizar este comportamiento es actualmente un problema o difícil (0 = no; 1 = sí).
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Seguimiento inicial, posterior a la intervención y 12 meses posterior a la intervención
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Sistema de codificación observacional Sinovuyo
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior a la intervención y 12 meses posterior a la intervención
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Este estudio también llevará a cabo evaluaciones observacionales del comportamiento infantil utilizando el Sistema de codificación observacional de Sinovuyo (SOCS).
Este sistema de codificación se basa en el Sistema de codificación de interacción padre-hijo Dyadic, pero se ha adaptado para que sea más simple y rápido de usar.
Esta herramienta fue desarrollada durante el RCT piloto del Programa de familias solidarias de Sinovuyo para brindar un medio válido y confiable de codificar las categorías de comportamiento que el programa pretende abordar.
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Seguimiento inicial, posterior a la intervención y 12 meses posterior a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior a la intervención y 12 meses posterior a la intervención
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La depresión de los padres se medirá utilizando el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II).
El BDI-II es una escala de 21 ítems con fuertes propiedades psicométricas y uso previo con múltiples poblaciones sudafricanas.
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Seguimiento inicial, posterior a la intervención y 12 meses posterior a la intervención
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Índice de Estrés de los Padres Forma Corta
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior a la intervención y 12 meses posterior a la intervención
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El estrés de los padres se medirá utilizando el índice de estrés de los padres (PSI) (36 ítems).
Esta escala se ha utilizado ampliamente en todo el mundo, incluido el uso previo en poblaciones sudafricanas.
Los elementos se suman para crear una puntuación total.
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Seguimiento inicial, posterior a la intervención y 12 meses posterior a la intervención
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Cuestionario de crianza de Alabama (subescala de monitoreo/supervisión deficiente)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior a la intervención y 12 meses posterior a la intervención
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El control y la supervisión de los padres se medirán utilizando la subescala de control/supervisión deficiente (9 ítems) del Cuestionario de crianza de Alabama (APQ).
Se les pide a los encuestados que seleccionen con qué frecuencia varias acciones (por ejemplo, "Su hijo está en casa sin la supervisión de un adulto").
han sucedido en el último mes en una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = nunca; 5 = siempre).
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Seguimiento inicial, posterior a la intervención y 12 meses posterior a la intervención
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Estudio de resultados médicos Encuesta de apoyo social (subescala de apoyo emocional)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior a la intervención y 12 meses posterior a la intervención
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El apoyo social percibido por los padres se medirá utilizando la subescala de apoyo emocional de la Encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos (MOS-SSS, 8 elementos).
Los padres informan sobre la frecuencia con la que reciben apoyo emocional (por ejemplo, "alguien con quien puede contar para escuchar cuando necesita hablar") en una escala similar a Likert de 1 a 5 (1 = nunca; 5 = todo el tiempo).
Las puntuaciones totales se calculan promediando las puntuaciones de cada elemento y luego se transforman en una escala de 0 a 100.
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Seguimiento inicial, posterior a la intervención y 12 meses posterior a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
- Investigador principal: Lucie Cluver, DPhil, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sinovuyo_RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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