Sinovuyo Caring Families Project: en randomisert kontrollert utprøving av et foreldreprogram
8. desember 2016 oppdatert av: Dr Catherine L. Ward, University of Cape Town
Sinovuyo Caring Families Project
Det har blitt fastslått at barn i familier som er berørt av enten intim partnervold eller Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immunodeficiency Syndrome (HIV/AIDS) har en betydelig økt risiko for dårlig foreldreskap og mishandling av barn.
I den afrikanske konteksten sør for Sahara med høye nivåer av HIV/AIDS og familievold, er det avgjørende at foreldre støttes til å etablere positive foreldrepraksis og redusere hardt eller krenkende foreldreskap i familiene deres. Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste Sinovuyo Caring Families Program (n = 296), en 12-sesjon (2,5 timer per økt) foreldreintervensjon for primære omsorgspersoner for barn mellom 2 og 9 år.
Deltakerne vil ikke være begrenset til biologiske foreldre og inkluderer primære omsorgspersoner for barn mellom 2 og 9 år, som bor i samme hus som barnet minst 4 netter per uke.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom systematisk husholdningsprøvetaking, i kontakt med Western Cape Department of Social Development og lokalsamfunnsbaserte frivillige organisasjoner.
Selvrapporterende spørreskjemaer og kvalitative observasjonsvurderingsdata for intervensjons- og kontrollgrupper vil bli samlet inn ved pre- og post-testevaluering samt 12 måneders oppfølging.
Primære utfall vil inkludere barns atferdsproblemer, hardt og inkonsekvent foreldreskap og positivt foreldreskap.
Sekundære utfall vil inkludere foreldres depresjon, foreldrestress, foreldreovervåking og tilsyn og foreldres oppfattede sosial støtte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
296
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7784
- Ikamva Lanbantu Enkululekweni Wellness Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgsperson må bo sammen med barnet minst 4 netter i uken
- Barnet må være mellom 2 og 9 år. Bo i Khayelitsha eller Nyanga
- Kan inkludere biologiske foreldre, slektninger eller ikke-pårørende fosteromsorgspersoner, uten begrensninger på biologisk forhold
- Deltaker må selv identifisere seg som primær omsorgsperson for barnet
- Barn som skårer 15 eller høyere i Eyberg Child Behavior Inventory problemskala
Ekskluderingskriterier:
- Barn som skårer 14 eller lavere i Eyber Child Behavior Inventory problemskalaen
- Deltakere med barn ikke mellom 2 og 9 år
- Deltakere som ikke identifiserer seg selv som den primære omsorgen for barnet
- Deltakere som ikke bor sammen med barnet minst 4 netter per uke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinovuyo Caring Families Program
12-ukers gruppebasert foreldreprogram (Sinovuyo Caring Family Programme) levert i ukentlige 3 timers økter.
Programmet er manuelt.
|
Målet med programmet er å redusere barneatferdsproblemer i sørafrikanske familier med høy risiko. Programmet vil bli levert til omsorgspersoner som er ansvarlige for barnets velvære. Programaktiviteter vil bli levert over 12 ukentlige gruppeøkter med ekstra individualiserte økter hjemme. Gruppene (n = 15 deltakere per gruppe) vil møtes ukentlig med fellesskapsveiledere (n = 2 per gruppe). Foreldreferdigheter vil bli utviklet under øktene gjennom rollespill, gruppediskusjon, historiefortelling og hjemmetreningsaktiviteter. Programmet er manualisert i isiXhosa. |
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Kontrollgruppen mottar ikke intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behaviour Inventory
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Dette 36-elementet undersøker eksternaliserende atferdsproblemer hos barn i alderen 2 til 16 ved å bruke både en intensitetsskala og problemskala.
Foreldre blir spurt om hvor ofte en bestemt atferd forekommer og om atferden anses som et problem.
Basert på de mest typiske atferdsproblemene for barn inkluderer elementer «har dårlig bordskikk», «oppfører seg trassig når de blir bedt om å gjøre noe», «fysisk slåss med søstre og brødre» og «unnlater å fullføre oppgaver eller prosjekt».
Intensitetsskalaen vurderer frekvensen av forekomst basert på en 7-punkts Likert-skala (1 = forekommer aldri til 7 = forekommer alltid).
Problemskalaen måler om forelderen identifiserer en spesifikk atferd som et problem (0 = nei; 1 = ja).
Begge skalaene summeres for å skape en total intensitetspoeng og problempoengsum.
Kliniske grenseverdier foreslått for psykopatologisk problematferd er 131 for intensitetsskåren og 11 for problemskåren (Eyberg, 1999).
|
Baseline, post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Foreldreskala for små barn (underskala for å støtte positiv atferd; underskala for å sette grenser)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Foreldres egenrapportering av positivt foreldreskap vil bli vurdert med Parenting Young Children Scale (PARYC) underskalaer for støttende positiv atferd og å sette grenser.
PARYC (totalt 21 elementer) måler forekomsten av spesifikk foreldreadferd overfor barn i løpet av forrige måned på en 7-punkts Likert-skala (0 = aldri; 6 = alltid), samt om å utføre denne atferden for øyeblikket er et problem eller vanskelig (0 = nei; 1 = ja).
|
Baseline, post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Sinovuyo observasjonskodesystem
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Denne studien vil også gjennomføre observasjonsvurderinger av barns atferd ved å bruke Sinovuyo Observational Coding System (SOCS).
Dette kodesystemet er basert på Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, men er tilpasset for å være enklere og raskere å bruke.
Dette verktøyet ble utviklet under pilot-RCT av Sinovuyo Caring Families Program for å gi en gyldig og pålitelig måte å kode atferdskategoriene som programmet tar sikte på.
|
Baseline, post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Foreldredepresjon vil bli målt ved å bruke Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
BDI-II er en 21-elements skala med sterke psykometriske egenskaper og tidligere bruk med flere sørafrikanske populasjoner.
|
Baseline, post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Foreldre Stress Index Short Form
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Foreldrestress vil bli målt ved hjelp av Parenting Stress Index (PSI) (36 elementer).
Denne skalaen har blitt brukt mye over hele verden, inkludert tidligere bruk i sørafrikanske befolkninger.
Elementer summeres for å skape en total poengsum.
|
Baseline, post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Alabama Parenting Questionnaire (Dårlig overvåking/tilsyn underskala)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Foreldreovervåking og tilsyn vil bli målt ved å bruke underskalaen Poor Monitoring/Supervision (9 elementer) i Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Respondentene blir bedt om å velge hvor ofte ulike handlinger (f.eks. «Barnet ditt er hjemme uten tilsyn av en voksen».)
har skjedd den siste måneden på en 5-punkts Likert-lignende skala (1 = aldri; 5 = alltid).
|
Baseline, post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Medisinsk resultatundersøkelse Sosial støtteundersøkelse (underskala for emosjonell støtte)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Foreldres oppfattede sosial støtte vil bli målt ved å bruke underskalaen for emosjonell støtte til Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS, 8-elementer).
Foreldre rapporterer hvor ofte de mottar emosjonell støtte (f.eks. "noen du kan stole på å lytte til når du trenger å snakke") på en Likert-lignende skala fra 1 til 5 (1 = ingen av gangene; 5 = hele tiden).
Totalpoengsum beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for hvert element og deretter transformeres til en skala fra 0 til 100.
|
Baseline, post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
- Hovedetterforsker: Lucie Cluver, DPhil, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sinovuyo_RCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .