Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sinovuyo Caring Families Project: et randomiseret kontrolleret forsøg med et forældreprogram

8. december 2016 opdateret af: Dr Catherine L. Ward, University of Cape Town

Sinovuyo Caring Families Project

Det er blevet fastslået, at børn i familier, der er ramt af enten intim partnervold eller Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immunodeficiency Syndrome (HIV/AIDS), har en væsentlig øget risiko for dårligt forældreskab og mishandling af børn. I den afrikanske kontekst syd for Sahara med høje niveauer af hiv/aids og familievold er det afgørende, at forældre støttes til at etablere positive forældrepraksis og reducere barsk eller voldelig forældreskab i deres familier. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil afprøve Sinovuyo Caring Families Program (n = 296), en 12-session (2,5 time pr. session) forældreintervention for primære omsorgspersoner til børn mellem 2 og 9 år. Deltagerne vil ikke være begrænset til biologiske forældre og omfatter primære omsorgspersoner for børn mellem 2 og 9 år, som bor i samme hus som barnet mindst 4 nætter om ugen. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem systematisk husstandsprøvetagning, i forbindelse med Western Cape Department of Social Development og lokalsamfundsbaserede NGO'er. Selvrapporterende spørgeskemaer og kvalitative observationsvurderingsdata for interventions- og kontrolgrupper vil blive indsamlet ved præ- og post-testevaluering samt 12-måneders opfølgning. Primære resultater vil omfatte børns adfærdsproblemer, hårdt og inkonsekvent forældreskab og positivt forældreskab. Sekundære resultater vil omfatte forældres depression, forældres stress, forældreovervågning og supervision og forældres opfattede social støtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7784
        • Ikamva Lanbantu Enkululekweni Wellness Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pårørende skal bo sammen med barnet mindst 4 nætter om ugen
  • Barnet skal være mellem 2 og 9 år. Bo i Khayelitsha eller Nyanga
  • Kan omfatte biologiske forældre, slægtninge eller ikke-pårørende plejepersonale, uden begrænsninger på biologisk forhold
  • Deltageren skal selv identificere sig som den primære omsorgsperson for barnet
  • Børn, der scorer 15 eller højere i Eyberg Child Behavior Inventory problemskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der scorer 14 eller lavere i Eyber Child Behavior Inventory problemskalaen
  • Deltagere med barn ikke mellem 2 og 9 år
  • Deltagere, der ikke selv identificerer sig som den primære omsorg for barnet
  • Deltagere, der ikke bor sammen med barnet mindst 4 nætter om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sinovuyo Caring Families Program
12-ugers gruppebaseret forældreprogram (Sinovuyo Caring Family Programme) leveret i ugentlige 3 timers sessioner. Programmet er manualiseret.
Adfærdsmæssigt: Sinovuyo Caring Families Program

Målet med programmet er at reducere børns adfærdsproblemer i sydafrikanske familier med høj risiko. Programmet vil blive leveret til omsorgspersoner, der er ansvarlige for barnets trivsel.

Programaktiviteterne vil blive leveret over 12 ugentlige gruppesessioner med yderligere individualiserede sessioner i hjemmet. Grupperne (n = 15 deltagere pr. gruppe) mødes ugentligt med lokale facilitatorer (n = 2 pr. gruppe). Forældrefærdigheder vil blive udviklet under sessionerne gennem rollespil, gruppediskussion, historiefortælling og hjemmeøvelsesaktiviteter.

Programmet er manualiseret i isiXhosa.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Kontrolgruppe modtager ikke intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eyberg Child Behavior Inventory
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Dette 36-element undersøger eksternaliserende adfærdsproblemer hos børn i alderen 2 til 16 ved hjælp af både en intensitetsskala og problemskala. Forældre bliver spurgt, hvor ofte en bestemt adfærd opstår, og om adfærden anses for at være et problem. Baseret på de mest typiske børneadfærdsproblemer omfatter elementerne "har dårlig bordskik", "opfører sig trodsig, når man får besked på at gøre noget", "fysisk slås med søstre og brødre" og "undlader at afslutte opgaver eller projekt." Intensitetsskalaen vurderer hyppigheden af ​​forekomst baseret på en 7-punkts Likert-skala (1 = forekommer aldrig til 7 = forekommer altid). Problemskalaen måler, om forælderen identificerer en specifik adfærd som et problem (0 = nej; 1 = ja). Begge skalaer opsummeres for at skabe en samlet intensitetsscore og problemscore. Kliniske cut-off-scores foreslået for psykopatologisk problemadfærd er 131 for intensitetsscore og 11 for problemscore (Eyberg, 1999).
Baseline, post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Forældreskab af småbørn-skala (underskalaen understøttende positiv adfærd; underskalaen sætter grænser)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Forældres selvrapportering af positivt forældreskab vil blive vurderet med Parenting Young Children Scale (PARYC) underskalaerne for understøttende positiv adfærd og sætte grænser. PARYC (21 elementer i alt) måler forekomsten af ​​specifik forældreadfærd over for børn i løbet af den foregående måned på en 7-punkts Likert-skala (0 = aldrig; 6 = altid), samt om udførelse af denne adfærd i øjeblikket er et problem eller vanskeligt (0 = nej; 1 = ja).
Baseline, post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Sinovuyo Observationskodningssystem
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Denne undersøgelse vil også udføre observationsvurderinger af børns adfærd ved hjælp af Sinovuyo Observational Coding System (SOCS). Dette kodesystem er baseret på Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, men er blevet tilpasset til at være enklere og hurtigere at bruge. Dette værktøj blev udviklet under pilotprojektet RCT af Sinovuyo Caring Families Program for at give et gyldigt og pålideligt middel til at kode de adfærdskategorier, som programmet sigter mod at adressere.
Baseline, post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Forældredepression vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II er en skala med 21 punkter med stærke psykometriske egenskaber og tidligere brug med flere sydafrikanske populationer.
Baseline, post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Forældrestressindeks Kortform
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Forældrestress vil blive målt ved hjælp af Parenting Stress Index (PSI) (36 punkter). Denne skala er blevet brugt bredt i hele verden, inklusive tidligere brug i sydafrikanske befolkninger. Elementer summeres for at skabe en samlet score.
Baseline, post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Alabama Parenting Questionnaire (Dårlig overvågning/supervision underskala)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Forældreovervågning og -tilsyn vil blive målt ved hjælp af underskalaen Poor Monitoring/Supervision (9 punkter) i Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Respondenterne bliver bedt om at vælge, hvor ofte forskellige handlinger (f.eks. "Dit barn er hjemme uden opsyn af en voksen"). er sket inden for den seneste måned på en 5-punkts Likert-lignende skala (1 = aldrig; 5 = altid).
Baseline, post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Medical Outcome Study Social Support Survey (Emotional Support subscale)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Forældres opfattede social støtte vil blive målt ved hjælp af underskalaen for følelsesmæssig støtte fra Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS, 8-punkter). Forældre rapporterer om hyppigheden af, hvor ofte de modtager følelsesmæssig støtte (f.eks. "en du kan regne med at lytte til, når du har brug for at tale") på en Likert-lignende skala fra 1 til 5 (1 = ingen af ​​tiden; 5 = hele tiden). Samlede score beregnes ved at tage et gennemsnit af pointene for hvert element og derefter omdannes til en skala fra 0 til 100.
Baseline, post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Bangor University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
  • Ledende efterforsker: Lucie Cluver, DPhil, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sinovuyo_RCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns adfærdsproblemer

Kliniske forsøg med Sinovuyo Caring Families Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner