Het Sinovuyo Caring Families Project: een gerandomiseerde gecontroleerde proef van een ouderschapsprogramma
8 december 2016 bijgewerkt door: Dr Catherine L. Ward, University of Cape Town
Sinovuyo Project voor zorgzame gezinnen
Het is vastgesteld dat kinderen in gezinnen die getroffen zijn door intiem partnergeweld of door het Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immunodeficiency Syndrome (HIV/AIDS) een aanzienlijk verhoogd risico lopen op slecht ouderschap en kindermishandeling.
In de sub-Sahara-Afrikaanse context van hoge niveaus van hiv/aids en huiselijk geweld is het van cruciaal belang dat ouders worden ondersteund om positieve opvoedingspraktijken in te voeren en hardvochtig of beledigend ouderschap binnen hun gezin te verminderen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de Sinovuyo Caring Familieprogramma (n = 296), een ouderschapsinterventie van 12 sessies (2,5 uur per sessie) voor primaire verzorgers van kinderen tussen 2 en 9 jaar oud.
Deelnemers zijn niet beperkt tot biologische ouders en omvatten primaire verzorgers van kinderen tussen 2 en 9 jaar oud, die minimaal 4 nachten per week in hetzelfde huis wonen als het kind.
Deelnemers zullen worden geworven door middel van systematische bemonstering van huishoudens, in samenwerking met het Western Cape Department of Social Development en lokale gemeenschaps-NGO's.
Zelfrapportagevragenlijsten en kwalitatieve observatiegegevens voor interventie- en controlegroepen zullen worden verzameld bij de pre- en posttestevaluatie en bij de follow-up na 12 maanden.
Primaire uitkomsten zijn onder meer gedragsproblemen bij kinderen, hardvochtig en inconsequent ouderschap en positief ouderschap.
Secundaire uitkomsten zijn ouderlijke depressie, ouderlijke stress, ouderlijk toezicht en supervisie en door ouders ervaren sociale steun.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
296
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7784
- Ikamva Lanbantu Enkululekweni Wellness Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De verzorger moet minimaal 4 nachten per week bij het kind wonen
- Kind moet tussen 2 en 9 jaar oud zijn. Woont in Khayelitsha of Nyanga
- Dit kunnen biologische ouders, familieleden of niet-verwante pleegzorgers zijn, zonder beperkingen op de biologische relatie
- Deelnemer dient zich te identificeren als de primaire verzorger van het kind
- Kinderen scoren 15 of hoger op de Eyberg Child Behavior Inventory probleemschaal
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen scoren 14 of lager op de Eyber Child Behavior Inventory probleemschaal
- Deelnemers met kind niet tussen 2 en 9 jaar oud
- Deelnemers die zichzelf niet identificeren als de primaire zorg voor het kind
- Deelnemers die minimaal 4 nachten per week niet bij het kind wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sinovuyo programma voor zorgzame gezinnen
12 weken durend groepsgebaseerd ouderschapsprogramma (Sinovuyo Caring Family Program) in wekelijkse sessies van 3 uur.
Programma is handmatig.
|
Het doel van het programma is het verminderen van gedragsproblemen bij kinderen in Zuid-Afrikaanse gezinnen met een hoog risico. Het programma wordt geleverd aan zorgverleners die verantwoordelijk zijn voor het welzijn van het kind. De programma-activiteiten worden verdeeld over 12 wekelijkse groepssessies met extra individuele sessies aan huis. De groepen (n = 15 deelnemers per groep) komen wekelijks bijeen met community facilitators (n = 2 per groep). Ouderschapsvaardigheden zullen tijdens de sessies worden ontwikkeld door middel van rollenspellen, groepsdiscussies, verhalen vertellen en thuisoefeningen. Het programma is handmatig gemaakt in isiXhosa. |
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Controlegroep krijgt geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behavior Inventarisatie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
|
Dit 36-item onderzoekt externaliserende gedragsproblemen bij kinderen van 2 tot 16 jaar met behulp van zowel een intensiteitsschaal als een probleemschaal.
Ouders wordt gevraagd hoe vaak een bepaald gedrag voorkomt en of het gedrag als een probleem wordt ervaren.
Gebaseerd op de meest typische gedragsproblemen van kinderen, zijn items als 'heeft slechte tafelmanieren', 'gedraagt zich uitdagend wanneer hem wordt verteld iets te doen', 'heeft fysiek ruzie met zussen en broers' en 'maakt taken of projecten niet af'.
De intensiteitsschaal beoordeelt de frequentie van optreden op basis van een 7-punts Likert-schaal (1 = komt nooit voor tot 7 = komt altijd voor).
De Probleemschaal meet of de ouder bepaald gedrag als een probleem identificeert (0 = nee; 1 = ja).
Beide schalen worden opgeteld om een totale Intensiteitsscore en Probleemscore te creëren.
Klinische cut-off scores voor psychopathologisch probleemgedrag zijn 131 voor de Intensity Score en 11 voor de Problem Score (Eyberg, 1999).
|
Baseline, post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
|
|
Schaal Ouderschap Jonge Kinderen (subschaal Positief Gedrag ondersteunen; Subschaal Grenzen stellen)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
|
Ouderlijke zelfrapportage van positief ouderschap zal worden beoordeeld met de subschalen Parenting Young Children Scale (PARYC) voor ondersteunend positief gedrag en het stellen van grenzen.
De PARYC (in totaal 21 items) meet het optreden van specifiek ouderlijk gedrag jegens kinderen in de afgelopen maand op een 7-punts Likertschaal (0 = nooit; 6 = altijd), evenals of het uitvoeren van dit gedrag op dit moment een probleem of moeilijk is (0 = nee; 1 = ja).
|
Baseline, post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
|
|
Sinovuyo Observationeel coderingssysteem
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
|
Deze studie zal ook observatiebeoordelingen van het gedrag van kinderen uitvoeren met behulp van het Sinovuyo Observational Coding System (SOCS).
Dit coderingssysteem is gebaseerd op het Dyadic Parent-Child Interaction Coderingssysteem, maar is aangepast om eenvoudiger en sneller in gebruik te zijn.
Deze tool is ontwikkeld tijdens de RCT-pilot van het Sinovuyo Caring Families-programma om een valide en betrouwbaar middel te bieden voor het coderen van de gedragscategorieën die het programma beoogt aan te pakken.
|
Baseline, post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
|
Ouderlijke depressie wordt gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
De BDI-II is een schaal met 21 items met sterke psychometrische eigenschappen en eerder gebruikt bij meerdere Zuid-Afrikaanse populaties.
|
Baseline, post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
|
|
Ouderschap Stress Index korte vorm
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
|
Ouderschapsstress wordt gemeten aan de hand van de Parenting Stress Index (PSI) (36 items).
Deze schaal is over de hele wereld op grote schaal gebruikt, inclusief eerder gebruik in Zuid-Afrikaanse populaties.
Items worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
|
Baseline, post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
|
|
Alabama Parenting Questionnaire (Slechte monitoring/supervisie subschaal)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
|
Ouderlijk toezicht en supervisie worden gemeten met behulp van de subschaal Slecht toezicht/toezicht (9 items) van de Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Respondenten wordt gevraagd hoe vaak verschillende acties moeten worden uitgevoerd (bijv. "Uw kind is thuis zonder toezicht van een volwassene.")
zijn gebeurd in de afgelopen maand op een 5-punts Likert-schaal (1 = nooit; 5 = altijd).
|
Baseline, post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
|
|
Onderzoek naar medische resultaten Onderzoek naar sociale steun (subschaal emotionele steun)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
|
De waargenomen sociale steun van ouders zal worden gemeten met behulp van de subschaal emotionele steun van de Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS, 8 items).
Ouders rapporteren hoe vaak ze emotionele steun krijgen (bijv. "iemand naar wie je kunt luisteren als je moet praten") op een Likert-achtige schaal van 1 tot 5 (1 = nooit; 5 = de hele tijd).
De totaalscores worden berekend door de scores voor elk item te middelen en vervolgens om te zetten in een schaal van 0 tot 100.
|
Baseline, post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
- Hoofdonderzoeker: Lucie Cluver, DPhil, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sinovuyo_RCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .