Sinovuyo Caring Families -projekti: Vanhemmuusohjelman satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: Dr Catherine L. Ward, University of Cape Town
Sinovuyo Caring Families -projekti
On todettu, että lapsilla perheissä, jotka kärsivät joko parisuhdeväkivallasta tai ihmisen immuunikatoviruksesta/ hankitusta immuunikatooireyhtymästä (HIV/AIDS), on huomattavasti suurempi riski huonoon vanhemmuuteen ja lasten pahoinpitelyyn.
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa HIV/aids ja perheväkivalta ovat korkeat, on ratkaisevan tärkeää, että vanhempia tuetaan positiivisten vanhemmuutta koskevien käytäntöjen luomisessa ja ankaran tai väkivaltaisen vanhemmuuden vähentämisessä perheissään. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan Sinovuyo Caringia. Perheohjelma (n = 296), 12 istunnon (2,5 tuntia per istunto) vanhemmuuden interventio 2–9-vuotiaiden lasten ensisijaisille omaishoitajille.
Osallistujat eivät rajoitu biologisiin vanhempiin, vaan 2–9-vuotiaiden lasten ensihoitajat, jotka asuvat lapsen kanssa samassa talossa vähintään 4 yötä viikossa.
Osallistujat rekrytoidaan järjestelmällisen kotitalousotoksen avulla, jotka ovat yhteydessä Western Cape Department of Social Developmentin ja paikallisten yhteisöpohjaisten kansalaisjärjestöjen kanssa.
Itseraportoivat kyselylomakkeet ja kvalitatiiviset havainnointiarviointitiedot interventio- ja kontrolliryhmille kerätään ennen testiä ja sen jälkeistä arviointia sekä 12 kuukauden seurantaa.
Ensisijaisia tuloksia ovat lasten käyttäytymisongelmat, ankara ja epäjohdonmukainen vanhemmuus ja positiivinen vanhemmuus.
Toissijaisia tuloksia ovat vanhempien masennus, vanhempien stressi, vanhempien seuranta ja valvonta sekä vanhempien kokema sosiaalinen tuki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
296
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7784
- Ikamva Lanbantu Enkululekweni Wellness Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omaishoitajan tulee asua lapsen kanssa vähintään 4 yötä viikossa
- Lapsen on oltava 2–9-vuotias Live in Khayelitsha tai Nyanga
- Voi sisältää biologisia vanhempia, sukulaisia tai ei-sukulaisia sijaishoitajia, ilman rajoituksia biologiselle suhteelle
- Osallistujan tulee ilmoittaa olevansa lapsen ensisijainen huoltaja
- Lapset, jotka saavat vähintään 15 pisteen Eybergin lasten käyttäytymiskartoituksen ongelma-asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden pistemäärä on 14 tai vähemmän Eyber Child Behavior Inventory -ongelmaasteikolla
- Osallistujat, joiden lapsi ei ole 2–9-vuotias
- Osallistujat, jotka eivät tunnista itseään lapsen ensisijaiseksi hoidoksi
- Osallistujat, jotka eivät asu lapsen kanssa vähintään 4 yötä viikossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinovuyo Caring Families -ohjelma
12-viikkoinen ryhmäpohjainen vanhemmuuden ohjelma (Sinovuyo Caring Family Programme) toimitetaan viikoittain 3 tunnin pituisina istunnoina.
Ohjelma on manuaalinen.
|
Ohjelman tavoitteena on vähentää lasten käyttäytymisongelmia korkean riskin eteläafrikkalaisissa perheissä. Ohjelma toimitetaan lapsen hyvinvoinnista vastaaville omaishoitajille. Ohjelman aktiviteetit toimitetaan yli 12 viikoittaisen ryhmäistunnon ja lisäksi yksilöllisiä kotiistuntoja. Ryhmät (n = 15 osallistujaa ryhmää kohden) tapaavat viikoittain yhteisön ohjaajien kanssa (n = 2 per ryhmä). Istuntojen aikana kehitetään vanhemmuuden taitoja roolileikkeillä, ryhmäkeskustelulla, tarinankerroilla ja kotiharjoittelulla. Ohjelma on manuaalinen isiXhosassa. |
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kontrolliryhmä ei saa interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eybergin lasten käyttäytymiskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta ja 12 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä 36 kohtaa tutkii 2–16-vuotiaiden lasten ulkoistavia käyttäytymisongelmia sekä intensiteetti- että ongelmaasteikolla.
Vanhemmilta kysytään, kuinka usein tiettyä käyttäytymistä esiintyy ja pidetäänkö käyttäytymistä ongelmana.
Tyypillisimpiin lapsen käyttäytymisongelmiin perustuen aiheita ovat "on huonot pöytätavat", "käyttää uhmakkaasti, kun häntä käsketään tekemään jotain", "taistelee fyysisesti sisarusten ja veljien kanssa" ja "epäonnistui suorittamaan tehtäviä tai projektia".
Intensity Scale arvioi esiintymistiheyden 7-pisteisen Likert-asteikon perusteella (1 = ei koskaan tapahdu 7 = esiintyy aina).
Ongelma-asteikko mittaa, tunnistaako vanhempi tietyn käyttäytymisen ongelmaksi (0 = ei; 1 = kyllä).
Molemmat asteikot lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaisintensiteettipisteet ja ongelmapisteet.
Psykopatologiselle ongelmakäyttäytymiselle ehdotetut kliiniset rajapisteet ovat 131 intensiteettipisteelle ja 11 ongelmapisteelle (Eyberg, 1999).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta ja 12 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pienten lasten vanhemmuusasteikko (positiivisen käytöksen tukeminen; rajojen asettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta ja 12 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhempien itsearviointi positiivisesta vanhemmuudesta arvioidaan Parenting Young Children Scale (PARYC) -ala-asteikoilla, jotka koskevat positiivista käyttäytymistä ja rajojen asettamista.
PARYC (yhteensä 21 kohdetta) mittaa vanhempien erityiskäyttäytymistä lapsiin edellisen kuukauden aikana 7-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan; 6 = aina) sekä sitä, onko tämän käyttäytymisen suorittaminen tällä hetkellä ongelmallista vai vaikeaa. (0 = ei; 1 = kyllä).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta ja 12 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sinovuyo Observational Coding System
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta ja 12 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa tehdään myös havainnollisia arvioita lasten käyttäytymisestä Sinovuyo Observational Coding System (SOCS) -koodausjärjestelmän avulla.
Tämä koodausjärjestelmä perustuu Dyadic Parent-Cild Interaction Coding System -järjestelmään, mutta se on mukautettu yksinkertaisemmaksi ja nopeammaksi käyttää.
Tämä työkalu kehitettiin Sinovuyo Caring Families -ohjelman pilotti-RCT:n aikana, jotta se tarjoaa pätevän ja luotettavan tavan koodata käyttäytymisluokat, joita ohjelma pyrkii käsittelemään.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta ja 12 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta ja 12 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhempien masennus mitataan Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) avulla.
BDI-II on 21 pisteen asteikko, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet ja sitä on käytetty useilla Etelä-Afrikan populaatioilla.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta ja 12 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksin lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta ja 12 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhemmuuden stressiä mitataan vanhemmuuden stressiindeksillä (PSI) (36 kohdetta).
Tätä asteikkoa on käytetty laajalti kaikkialla maailmassa, mukaan lukien aikaisempi käyttö Etelä-Afrikan väestössä.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta ja 12 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
Alabama Parenting Questionnaire (huono seuranta/valvonta-alaasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta ja 12 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhempien valvontaa ja valvontaa mitataan Alabama Parenting Questionnairen (APQ) Huono seuranta/valvonta -aliasteikolla (9 kohtaa).
Vastaajia pyydetään valitsemaan, kuinka usein erilaisia toimia (esim. "Lapsesi on kotona ilman aikuisen valvontaa.")
on tapahtunut viimeisen kuukauden aikana 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan; 5 = aina).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta ja 12 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
Medical Outcome Study Social Support Survey (emotionaalinen tuki alaasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta ja 12 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhempien kokemaa sosiaalista tukea mitataan Medical Outcome Study Social Support Survey -tutkimuksen emotionaalisen tuen alaskaalalla (MOS-SSS, 8 kohtaa).
Vanhemmat raportoivat kuinka usein he saavat emotionaalista tukea (esim. "joku, jonka voit luottaa kuuntelevansa, kun sinun täytyy puhua") Likertin kaltaisella asteikolla 1-5 (1 = ei milloinkaan; 5 = koko ajan).
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla kunkin kohteen pisteiden keskiarvo ja muunnetaan sitten asteikolla 0–100.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta ja 12 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
- Päätutkija: Lucie Cluver, DPhil, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sinovuyo_RCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .