A Sinovuyo Caring Families Project: egy szülői program véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete
2016. december 8. frissítette: Dr Catherine L. Ward, University of Cape Town
Sinovuyo Caring Families Project
Megállapítást nyert, hogy a párkapcsolati erőszak vagy az emberi immunhiány vírus/szerzett immunhiányos szindróma (HIV/AIDS) által érintett családok gyermekei jelentősen megnövekedett a rossz szülői nevelés és a gyermekekkel való rossz bánásmód kockázatának.
A szubszaharai afrikai kontextusban, ahol magas a HIV/AIDS és a családon belüli erőszak, döntő fontosságú, hogy a szülőket támogassák abban, hogy pozitív szülői gyakorlatot alakítsanak ki, és csökkentsék a kemény vagy bántalmazó szülői magatartást a családjukon belül. Családok Program (n = 296), 12 alkalomból álló (foglalkozásonként 2,5 órás) szülői beavatkozás 2 és 9 év közötti gyermekek elsődleges gondozói számára.
A résztvevők nem korlátozódnak a vér szerinti szülőkre, és a 2 és 9 év közötti gyermekek elsődleges gondozóit is magukban foglalják, akik hetente legalább 4 éjszakánként a gyermekkel egy házban laknak.
A résztvevőket szisztematikus háztartási mintavétellel, a Western Cape Társadalmi Fejlesztési Minisztériummal és a helyi közösségi alapú nem kormányzati szervezetekkel való kapcsolattartással fogják felvenni.
Az önbejelentő kérdőíveket és a kvalitatív megfigyelési értékelési adatokat az intervenciós és kontrollcsoportok számára a teszt előtti és utóértékeléskor, valamint a 12 hónapos nyomon követés során gyűjtjük.
Az elsődleges eredmények közé tartoznak a gyermekek viselkedési problémái, a kemény és következetlen szülői nevelés és a pozitív szülői nevelés.
A másodlagos eredmények magukban foglalják a szülői depressziót, a szülői stresszt, a szülői felügyeletet és felügyeletet, valamint a szülők által érzékelt szociális támogatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
296
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7784
- Ikamva Lanbantu Enkululekweni Wellness Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gondozónak hetente legalább 4 éjszakát együtt kell élnie a gyermekkel
- A gyermeknek 2 és 9 év közöttinek kell lennie. Éljen Khayelitsha vagy Nyanga területén
- Tartalmazhatnak biológiai szülőket, rokonokat vagy nem rokon nevelőszülőket, a biológiai kapcsolat korlátozása nélkül
- A résztvevőnek a gyermek elsődleges gondozójaként kell magát azonosítania
- Az Eyberg Child Behavior Inventory problémaskálán 15 vagy magasabb pontszámot elérő gyerekek
Kizárási kritériumok:
- Az Eyber Child Behavior Inventory problémaskálán 14 vagy annál alacsonyabb pontszámot elérő gyermekek
- Résztvevők 2 és 9 év közötti gyermekkel
- Azok a résztvevők, akik nem tekintik magukat a gyermek elsődleges gondozójának
- A gyermekkel nem élő résztvevők legalább heti 4 éjszakát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sinovuyo Gondozó Családok Program
12 hetes csoportos szülői program (Sinovuyo Caring Family Program) heti 3 órás foglalkozásokban.
A program kézi vezérlésű.
|
A program célja a gyermekek viselkedési problémáinak csökkentése a magas kockázatú dél-afrikai családokban. A programot a gyermek jólétéért felelős gondozóknak juttatjuk el. A programtevékenységek heti 12 csoportos foglalkozáson keresztül zajlanak, további egyéni otthoni foglalkozásokkal. A csoportok (n = 15 résztvevő csoportonként) hetente találkoznak a közösségi facilitátorokkal (n = 2 csoportonként). A foglalkozások során szerepjátékok, csoportos beszélgetések, mesemondás és házi gyakorlatok révén fejlesztik a szülői készségeket. A program manuálisan van isiXhosa-ban. |
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A kontrollcsoport nem kap beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behavior Inventory
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
Ez a 36 tételből álló 2-16 éves gyermekek külső viselkedési problémáit vizsgálja intenzitásskála és problémaskála segítségével.
A szülőket megkérdezik, hogy milyen gyakran fordul elő egy adott viselkedés, és hogy a viselkedést problémának tekintik-e.
A legjellemzőbb gyermeki viselkedési problémák alapján a következő tételek szerepelnek: „rosszul viselkedik az asztalnál”, „kihívóan viselkedik, ha valamit meg kell tenni”, „testvérekkel veszekszik” és „nem tudja befejezni a feladatokat vagy a projektet”.
Az intenzitásskála egy 7 pontos Likert-skála alapján értékeli az előfordulási gyakoriságot (1 = soha nem fordul elő, 7 = mindig előfordul).
A problémaskála azt méri, hogy a szülő egy adott viselkedést problémaként azonosít-e (0 = nem; 1 = igen).
Mindkét skála összeadásával jön létre a teljes intenzitási pontszám és a probléma pontszám.
A pszichopatológiai problémás viselkedésre javasolt klinikai határérték 131 az intenzitási pontszám és 11 a probléma pontszám esetében (Eyberg, 1999).
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
|
Gyermeknevelés skála (Pozitív viselkedés támogatása alskála; Korlátok beállítása alskála)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
A pozitív szülői nevelésről szóló szülői önbevallást a Parenting Young Children Scale (PARYC) alskálákkal értékeljük a pozitív pozitív viselkedés támogatására és a határok meghatározására.
A PARYC (összesen 21 elem) egy 7-fokú Likert-skálán (0 = soha; 6 = mindig) méri az előző hónapban a gyermekekkel szembeni specifikus szülői magatartás előfordulását, valamint azt, hogy ennek a viselkedésnek a végrehajtása jelenleg probléma-e vagy nehéz. (0 = nem; 1 = igen).
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
|
Sinovuyo megfigyelési kódrendszer
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
Ez a tanulmány a gyermekek viselkedésének megfigyeléses értékelését is elvégzi a Sinovuyo Observational Coding System (SOCS) segítségével.
Ez a kódrendszer a Dyadic Parent-Cild Interaction Coding System-en alapul, de úgy lett átalakítva, hogy egyszerűbb és gyorsabb legyen a használat.
Ezt az eszközt a Sinovuyo Caring Families Program kísérleti RCT során fejlesztették ki, hogy érvényes és megbízható eszközt biztosítson a program által kezelni kívánt viselkedési kategóriák kódolásához.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck depresszió leltár-II
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
A szülői depresszió mérése a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) segítségével történik.
A BDI-II egy 21 tételből álló skála erős pszichometriai tulajdonságokkal, és több dél-afrikai populációval korábban is használták.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
|
Szülői stresszindex rövid forma
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
A szülői stressz mérése a szülői stresszindex (PSI) segítségével történik (36 tétel).
Ezt a skálát széles körben használták szerte a világon, beleértve a dél-afrikai populációk korábbi használatát is.
A tételek összegzése összpontszámot eredményez.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
|
Alabama szülői kérdőív (Gyenge monitoring/felügyeleti alskála)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
A szülői felügyelet és felügyelet mérése az Alabama Parenting Questionnaire (APQ) Poor Monitoring/Supervision alskálájával (9 tétel) történik.
A válaszadókat arra kérik, hogy válasszák ki, milyen gyakran hajtsanak végre különféle műveleteket (pl. „Gyermeke felnőtt felügyelete nélkül van otthon.”)
történtek az elmúlt hónapban egy 5-fokú Likert-szerű skálán (1 = soha; 5 = mindig).
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
|
Medical Outcome Study Social Support Survey (Érzelmi támogatás alskála)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
A szülők észlelt szociális támogatását a Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS, 8 item) érzelmi támogatás alskálája segítségével mérik.
A szülők arról számolnak be, hogy milyen gyakran kapnak érzelmi támogatást (pl. "valaki, akire számíthatsz, hogy meghallgat, ha beszélned kell") egy Likert-szerű skálán 1-től 5-ig (1 = soha; 5 = mindig).
Az összpontszámot az egyes tételek pontszámainak átlagolásával számítják ki, majd 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
- Kutatásvezető: Lucie Cluver, DPhil, University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sinovuyo_RCT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .