Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Sinovuyo Caring Families: randomizowana, kontrolowana próba programu dla rodziców

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Dr Catherine L. Ward, University of Cape Town

Projekt rodzin opiekuńczych Sinovuyo

Ustalono, że dzieci z rodzin dotkniętych przemocą ze strony partnera lub ludzkim wirusem niedoboru odporności/zespołem nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS) są znacznie bardziej narażone na złe wychowanie i maltretowanie dzieci. W kontekście Afryki Subsaharyjskiej, gdzie występuje wysoki poziom HIV/AIDS i przemocy w rodzinie, ważne jest, aby rodzice otrzymywali wsparcie w ustanawianiu pozytywnych praktyk rodzicielskich i ograniczaniu surowego lub agresywnego rodzicielstwa w swoich rodzinach. To randomizowane badanie kontrolne będzie testować Sinovuyo Caring Program dla rodzin (n = 296), 12-sesyjny (po 2,5 godziny na sesję) interwencja rodzicielska dla głównych opiekunów dzieci w wieku od 2 do 9 lat. Uczestnicy nie będą ograniczeni do biologicznych rodziców i obejmą głównych opiekunów dzieci w wieku od 2 do 9 lat, którzy mieszkają w tym samym domu co dziecko przez co najmniej 4 noce w tygodniu. Uczestnicy będą rekrutowani poprzez systematyczne pobieranie próbek z gospodarstw domowych, we współpracy z Departamentem Rozwoju Społecznego Western Cape i lokalnymi organizacjami pozarządowymi. Kwestionariusze samoopisowe i dane z jakościowej oceny obserwacyjnej dla grup interwencyjnych i kontrolnych zostaną zebrane podczas oceny przed i po teście, a także po 12 miesiącach obserwacji. Główne wyniki obejmują problemy z zachowaniem dzieci, surowe i niespójne rodzicielstwo oraz pozytywne rodzicielstwo. Drugorzędne wyniki obejmują depresję rodziców, stres rodziców, monitorowanie i nadzór rodziców oraz postrzegane przez rodziców wsparcie społeczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7784
        • Ikamva Lanbantu Enkululekweni Wellness Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun musi mieszkać z dzieckiem co najmniej 4 noce w tygodniu
  • Dziecko musi mieć od 2 do 9 lat Mieszkać w Khayelitsha lub Nyanga
  • Może obejmować biologicznych rodziców, krewnych lub niespokrewnionych opiekunów zastępczych, bez ograniczeń dotyczących pokrewieństwa biologicznego
  • Uczestnik musi samodzielnie określić, że jest głównym opiekunem dziecka
  • Dzieci, które uzyskały 15 lub więcej punktów w skali problemu Eyberg Child Behaviour Inventory

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które uzyskały 14 lub mniej punktów w skali problemu Eyber Child Behaviour Inventory
  • Uczestnicy z dzieckiem w wieku od 2 do 9 lat
  • Uczestnicy, którzy nie identyfikują się jako osoby sprawujące podstawową opiekę nad dzieckiem
  • Uczestnicy nie mieszkający z dzieckiem co najmniej 4 noce w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program rodzin opiekuńczych Sinovuyo
12-tygodniowy grupowy program dla rodziców (Sinovuyo Caring Family Programme) realizowany w cotygodniowych 3-godzinnych sesjach. Program jest manualny.
Behawioralne: Program rodzin opiekuńczych Sinovuyo

Celem programu jest zmniejszenie problemów z zachowaniem dzieci w południowoafrykańskich rodzinach wysokiego ryzyka. Program zostanie przekazany opiekunom odpowiedzialnym za dobro dziecka.

Działania programowe będą realizowane w ciągu 12 tygodniowych sesji grupowych z dodatkowymi zindywidualizowanymi sesjami w domu. Grupy (n = 15 uczestników na grupę) będą spotykać się co tydzień z animatorami społeczności (n = 2 na grupę). Umiejętności rodzicielskie będą rozwijane podczas sesji poprzez odgrywanie ról, dyskusje w grupach, opowiadanie historii i ćwiczenia w domu.

Program jest opisany w isiXhosa.
Brak interwencji: Brak interwencji
Grupa kontrolna nie otrzymuje interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa, po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Ten składający się z 36 pozycji test dotyczy uzewnętrzniania problemów behawioralnych u dzieci w wieku od 2 do 16 lat przy użyciu zarówno Skali Intensywności, jak i Skali Problemów. Rodziców pyta się, jak często występuje określone zachowanie i czy jest ono uważane za problem. Opierając się na najbardziej typowych problemach z zachowaniem dzieci, pozycje obejmują „ma złe maniery przy stole”, „zachowuje się wyzywająco, gdy ktoś każe coś zrobić”, „fizycznie walczy z siostrami i braćmi” oraz „nie kończy zadań lub projektów”. Skala Intensywności ocenia częstość występowania na podstawie 7-punktowej skali Likerta (1 = nigdy nie występuje do 7 = zawsze występuje). Skala Problemów mierzy, czy rodzic identyfikuje określone zachowanie jako problem (0 = nie; 1 = tak). Obie skale są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik intensywności i wynik problemu. Kliniczne wartości odcięcia sugerowane dla psychopatologicznego zachowania problemowego wynoszą 131 dla Intensywności i 11 dla Problemu (Eyberg, 1999).
Obserwacja wyjściowa, po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Skala Rodzicielstwa Małych Dzieci (podskala Wspieranie Pozytywnego Zachowania; podskala Ustalanie Limitów)
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa, po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Samoocena rodziców dotycząca pozytywnego rodzicielstwa zostanie oceniona za pomocą podskal Parenting Young Children Scale (PARYC) pod kątem wspierającego pozytywnego zachowania i wyznaczania granic. Kwestionariusz PARYC (łącznie 21 pozycji) mierzy występowanie określonych zachowań rodzicielskich wobec dzieci w ciągu ostatniego miesiąca na 7-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy; 6 = zawsze), a także czy wykonywanie tego zachowania jest obecnie problematyczne, czy trudne (0 = nie; 1 = tak).
Obserwacja wyjściowa, po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
System kodowania obserwacyjnego Sinovuyo
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa, po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
W ramach tego badania zostaną również przeprowadzone obserwacyjne oceny zachowania dzieci przy użyciu Systemu Kodowania Obserwacyjnego Sinovuyo (SOCS). Ten system kodowania jest oparty na systemie kodowania interakcji rodzic-dziecko w diadzie, ale został dostosowany tak, aby był prostszy i szybszy w użyciu. To narzędzie zostało opracowane podczas pilotażowego RCT programu Sinovuyo Caring Families, aby zapewnić ważny i niezawodny sposób kodowania kategorii behawioralnych, do których program ma się odnosić.
Obserwacja wyjściowa, po interwencji i 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa, po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Depresja rodziców będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II). BDI-II to 21-punktowa skala o silnych właściwościach psychometrycznych i wcześniej stosowana w wielu populacjach południowoafrykańskich.
Obserwacja wyjściowa, po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Skrócony formularz wskaźnika stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa, po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Stres rodzicielski będzie mierzony za pomocą wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI) (36 pozycji). Skala ta była szeroko stosowana na całym świecie, w tym wcześniej stosowana w populacjach południowoafrykańskich. Elementy są sumowane, aby utworzyć łączny wynik.
Obserwacja wyjściowa, po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Alabama Parenting Questionnaire (podskala słabego monitorowania/nadzór)
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa, po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Monitorowanie i nadzór rodzicielski będą mierzone za pomocą podskali słabego monitorowania/nadzór (9 pozycji) kwestionariusza rodzicielskiego stanu Alabama (APQ). Respondenci proszeni są o wybranie, jak często różne działania (np. „Twoje dziecko jest w domu bez nadzoru osoby dorosłej”). wydarzyły się w ciągu ostatniego miesiąca na 5-stopniowej skali podobnej do Likerta (1 = nigdy; 5 = zawsze).
Obserwacja wyjściowa, po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Badanie wyników medycznych Badanie wsparcia społecznego (podskala wsparcia emocjonalnego)
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa, po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Postrzegane przez rodziców wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą podskali wsparcia emocjonalnego kwestionariusza dotyczącego wsparcia społecznego badania wyników medycznych (MOS-SSS, 8 pozycji). Rodzice informują o częstotliwości, z jaką otrzymują wsparcie emocjonalne (np. „kogoś, kogo możesz wysłuchać, kiedy musisz porozmawiać”) na skali podobnej do Likerta od 1 do 5 (1 = nigdy; 5 = cały czas). Całkowite wyniki są obliczane przez uśrednienie wyników dla każdej pozycji, a następnie przekształcane w skalę od 0 do 100.
Obserwacja wyjściowa, po interwencji i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Współpracownicy

University of Oxford
Bangor University

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
  • Główny śledczy: Lucie Cluver, DPhil, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sinovuyo_RCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problemy z zachowaniem dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj