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O Projeto Sinovuyo Caring Families: um ensaio controlado randomizado de um programa parental

8 de dezembro de 2016 atualizado por: Dr Catherine L. Ward, University of Cape Town

Projeto Sinovuyo Caring Families

Foi estabelecido que as crianças em famílias afetadas pela violência do parceiro íntimo ou pelo Vírus da Imunodeficiência Humana/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (HIV/AIDS) correm um risco substancialmente maior de má educação e maus-tratos infantis. No contexto da África Subsaariana de altos níveis de HIV/AIDS e violência familiar, é crucial que os pais sejam apoiados para estabelecer práticas parentais positivas e reduzir a paternidade severa ou abusiva em suas famílias. Este estudo controlado randomizado testará o Sinovuyo Caring Programa Famílias (n = 296), uma intervenção parental de 12 sessões (2,5 horas por sessão) para cuidadores primários de crianças entre 2 e 9 anos. Os participantes não estarão restritos aos pais biológicos e incluirão cuidadores principais de crianças entre 2 e 9 anos, que morem na mesma casa que a criança pelo menos 4 noites por semana. Os participantes serão recrutados por meio de amostragem sistemática de domicílios, em contato com o Departamento de Desenvolvimento Social de Western Cape e ONGs comunitárias locais. Questionários de autorrelato e dados de avaliação observacional qualitativa para os grupos de intervenção e controle serão coletados na avaliação pré e pós-teste, bem como no acompanhamento de 12 meses. Os resultados primários incluirão problemas de comportamento infantil, parentalidade dura e inconsistente e parentalidade positiva. Os resultados secundários incluirão depressão dos pais, estresse dos pais, monitoramento e supervisão dos pais e suporte social percebido pelos pais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

296

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7784
        • Ikamva Lanbantu Enkululekweni Wellness Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O cuidador deve morar com a criança pelo menos 4 noites por semana
  • A criança deve ter entre 2 e 9 anos Morar em Khayelitsha ou Nyanga
  • Pode incluir pais biológicos, parentes ou cuidadores adotivos não parentes, sem restrições quanto ao parentesco biológico
  • O participante deve se identificar como o responsável principal da criança
  • Crianças com pontuação igual ou superior a 15 na escala de problemas Eyberg Child Behavior Inventory

Critério de exclusão:

  • Crianças com pontuação igual ou inferior a 14 na escala de problemas do Eyber Child Behavior Inventory
  • Participantes com crianças entre os 2 e os 9 anos
  • Participantes que não se identificam como cuidadores primários da criança
  • Participantes que não moram com a criança pelo menos 4 noites por semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa Sinovuyo Caring Families
Programa parental baseado em grupo de 12 semanas (Sinovuyo Caring Family Programme) entregue em sessões semanais de 3 horas. O programa é manualizado.
Comportamental: Programa Sinovuyo Caring Families

O objetivo do programa é a redução dos problemas de comportamento infantil em famílias sul-africanas de alto risco. O programa será entregue aos cuidadores responsáveis ​​pelo bem-estar da criança.

As atividades do programa serão entregues em 12 sessões de grupo semanais com sessões individuais adicionais em casa. Os grupos (n = 15 participantes por grupo) se reunirão semanalmente com facilitadores comunitários (n = 2 por grupo). As habilidades parentais serão desenvolvidas durante as sessões por meio de encenações, discussões em grupo, contação de histórias e atividades práticas em casa.

O programa é manualizado em isiXhosa.
Sem intervenção: Sem intervenção
Grupo de controle não recebe intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Comportamento Infantil Eyberg
Prazo: Acompanhamento basal, pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
Este item de 36 examina problemas de comportamento de externalização em crianças de 2 a 16 anos usando uma Escala de Intensidade e uma Escala de Problemas. Os pais são questionados com que frequência um comportamento específico ocorre e se o comportamento é considerado um problema. Com base nos problemas de comportamento infantil mais típicos, os itens incluem "tem maus modos à mesa", "age de forma desafiadora quando solicitado a fazer algo", "briga fisicamente com irmãs e irmãos" e "falha em terminar tarefas ou projetos". A Escala de Intensidade classifica a frequência de ocorrência com base em uma escala Likert de 7 pontos (1 = nunca ocorre a 7 = sempre ocorre). A Escala de Problemas mede se o pai identifica um comportamento específico como um problema (0 = não; 1 = sim). Ambas as escalas são somadas para criar uma Pontuação de Intensidade e uma Pontuação de Problema totais. As pontuações de corte clínicas sugeridas para problemas de comportamento psicopatológicos são 131 para a pontuação de intensidade e 11 para a pontuação de problema (Eyberg, 1999).
Acompanhamento basal, pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
Escala de Criação de Crianças Pequenas (subescala de Apoio ao Comportamento Positivo; subescala de Definição de Limites)
Prazo: Acompanhamento basal, pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
O auto-relato dos pais sobre parentalidade positiva será avaliado com as subescalas da escala Parenting Young Children Scale (PARYC) para comportamento positivo de apoio e estabelecimento de limites. O PARYC (total de 21 itens) mede a ocorrência de comportamento parental específico em relação aos filhos durante o mês anterior em uma escala Likert de 7 pontos (0 = nunca; 6 = sempre), bem como se executar esse comportamento é atualmente um problema ou difícil (0 = não; 1 = sim).
Acompanhamento basal, pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
Sinovuyo Sistema de Codificação Observacional
Prazo: Acompanhamento basal, pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
Este estudo também conduzirá avaliações observacionais do comportamento infantil usando o Sistema de Codificação de Observação Sinovuyo (SOCS). Este sistema de codificação é baseado no Sistema de Codificação de Interação Pai-Filho Díadico, mas foi adaptado para ser mais simples e rápido de usar. Esta ferramenta foi desenvolvida durante o RCT piloto do Sinovuyo Caring Families Program para fornecer um meio válido e confiável de codificar as categorias comportamentais que o programa visa abordar.
Acompanhamento basal, pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Acompanhamento basal, pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
A depressão dos pais será medida usando o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II). O BDI-II é uma escala de 21 itens com fortes propriedades psicométricas e uso anterior com várias populações sul-africanas.
Acompanhamento basal, pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental
Prazo: Acompanhamento basal, pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
O estresse parental será medido usando o Índice de Estresse Parental (PSI) (36 itens). Esta escala tem sido amplamente utilizada em todo o mundo, incluindo o uso anterior em populações sul-africanas. Os itens são somados para criar uma pontuação total.
Acompanhamento basal, pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
Alabama Parenting Questionnaire (subescala de monitoramento/supervisão ruim)
Prazo: Acompanhamento basal, pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
O monitoramento e a supervisão dos pais serão medidos usando a subescala Monitoramento/Supervisão Ruim (9 itens) do Questionário de Criação de Pais do Alabama (APQ). Os entrevistados são solicitados a selecionar com que frequência várias ações (por exemplo, "Seu filho está em casa sem a supervisão de um adulto"). aconteceram no último mês em uma escala tipo Likert de 5 pontos (1 = nunca; 5 = sempre).
Acompanhamento basal, pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (subescala de Apoio Emocional)
Prazo: Acompanhamento basal, pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
O apoio social percebido pelos pais será medido usando a subescala de apoio emocional da Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SSS, 8 itens). Os pais relatam a frequência com que recebem apoio emocional (por exemplo, "alguém com quem você pode contar para ouvir quando precisa falar") em uma escala tipo Likert de 1 a 5 (1 = nenhuma vez; 5 = o tempo todo). As pontuações totais são calculadas pela média das pontuações para cada item e, em seguida, transformadas em uma escala de 0 a 100.
Acompanhamento basal, pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cape Town

Colaboradores

University of Oxford
Bangor University

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
  • Investigador principal: Lucie Cluver, DPhil, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sinovuyo_RCT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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